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셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표

입력 2019-10-22 09:34

▲21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 UEGW 학회에서 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 교수가 램시마SC 임상결과를 발표하고 있다. (사진제공=셀트리온)
▲21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 UEGW 학회에서 스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 교수가 램시마SC 임상결과를 발표하고 있다. (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 유럽 학회에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 염증성 장질환(IBD) 임상 결과를 공개했다.

셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마SC의 염증성 장질환 적응증 임상 1상 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원의 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 설명했다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 올해 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 램시마SC가 약 10조 원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 예상한다.

이와 함께 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 4400여 명 가운데 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과를 발표했다. 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 처방 됐던 자료를 분석한 것으로, 주요 이상반응 발생률이 오리지널의약품과 유사한 것을 확인했다. 이번 발표는 학회 우수 포스터에 선정됐다.

셀트리온 임상개발본부의 이상준 수석부사장은 “램시마SC는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회와 이번 유럽장질환학회에서 발표한 임상 결과에 힘입어 출시가 임박한 현 시점에 의료진의 주목을 받고 있다”며 “자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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