지트리비앤티, 美 FDA에 안구건조증 신약 허가위한 최종단계 계획 공식 합의

올 3분기 내 2차3상 임상 진입 예정

지트리비앤티가 미국 소재 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발중인 안구건조증치료제(RGN-259)의 신약 허가를 위한 최종 단계인 2차 3상 임상 계획 및 NDA 허가를 위한 전체 개발 방향에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식적인 확인을 받은 것으로 알려졌다.

24일 지트리비앤티에 따르면 이번 FDA와의 공식적인 합의에 따라 올 3분기내로 2차 임상 3상에 진입할 계획이다. 또 이번 대규모 2차 임상을 바로 시작할 수 있는 준비를 모두 마친 상태다.

지트리비앤티 관계자는 “미국 FDA는 그 동안 안구건조증 신약 허가 시 매우 까다로운 개발단계를 요구해 왔었다”면서 “그러나 지트리비앤티의 경우 이미 완료한 2b/3상 임상 결과를 토대로 향후 요구되는 임상 개발 방향이 이번 FDA와의 공식 합의를 통해서 명확하게 수립됐다”고 말했다.

이어 “올해 3분기에 시작하는 대규모 2차 3상 임상 시험이 성공할 경우 두 번의 3상 임상시험 결과를 가지고 NDA(신약허가신청)까지 무난히 진행할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이에 따라 지트리비앤티는 당초 계획했던 일정에 차질 없이 내년 3분기까지 2차 3상 임상을 완료하고 2018년 NDA 승인을 목표로 안구건조증치료제 신약의 미국 시장 진출을 계획하고 있으며 이번 FDA와의 공식 합의를 통해 개발 방향의 불확실성이 해소된 만큼 라이센싱 아웃을 위한 본격적 논의가 있을 것으로 기대된다고 회사측은 전했다.

한편 지트리비앤티는 안구건조증 이외에도 현재 미국에서 희귀질환 치료제 신약 3개 Pipeline들을 임상 중인데, 그 적응증은 각각 수포성표피박리증 (3상 준비 중), 뇌종양의 일종인 교모세포종 (1b상 진행 중), 신경영양성각막염 (3상 진행 중)이다. 2017년도에는 이들 3개의 희귀질환에서도 글로벌 신약개발에 상당한 진척이 예상됨은 물론 사업의 가시적 성과까지 이루는 것을 목표로 미국 내 여러 임상시험기관에서 임상 진행에 박차를 가하고 있다.