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메지온 “유데나필 허가 신청 앞서 내달 2일 美 FDA와 미팅”

입력 2019-04-26 14:58
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메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 다음달 2일(현지시간) ‘유데나필’의 단심실 환자 치료제 신약 허가 신청(NDA)에 앞서 미팅을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다.

회사 관계자는 “지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기에 이번에는 CMC를 따로 다루지 않을 예정”이라며 “본 미팅에서는 전임상 자료 및 후기 임상자료 제출 시 쟁점이 되는 내용이 중점적으로 검토할 것”이라고 설명했다.

메지온은 NDA를 준비하며 요약한 프리(pre)-NDA 미팅 패키지를 이미 FDA에 제출했으며, 이 패키지에는 FDA에 대한 문의 사항도 포함됐다.

이번 미팅에서는 전임상 자료에 대해 과거 발기부전증 치료제(ED) NDA 시 FDA에 통과된 자료가 그대로 적용될 수 있는지, 그리고 그 내용이 단심실치료제 승인에 충분히 부합되는 것인지 확인할 전망이다. 또한 임상 자료 부분에 대해 회사에서 구성한 방법 및 형식에 대해 FDA가 동의하는지 확인하고, 규제 관련 질문에 대한 입장을 FDA로부터 답변 받을 예정이다.

메지온은 최종 임상 자료가 나오면 임상자료를 포함한 최종 NDA 자료를 준비해 3분기 중 NDA 신청을 마무리할 계획이다.

#메지온 #유데나필 #FDA

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