유데나필 - 이투데이

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[오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등

상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...

2024-04-08 16:00
[특징주] 메지온, 폰탄환자치료제 임상 3상 신청에 강세

메지온이 폰탄치료제 ‘유데나필’의 추가 임상 신청 소식에 강세다. 20일 오전 9시 35분 기준 메지온은 전 거래일보다 13.56%(1910원) 오른 1만6000원에 거래 중이다. 이날 메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 대상질환은 선천적 심장기형(단심실증)으로 심장수술(폰탄수술)...

2023-02-20 09:37
1조 클럽 1년새 49곳 줄었다…증시 위축에 시총 300조 ‘뚝’

2019년 신약 ‘유데나필’로 주가가 급등했던 메지온의 감소폭이 가장 컸다. 메지온의 시총은 지난해 말 기준 1조9322억 원에서 올해 지난 18일 기준 3596억 원으로 약 1조5000억 원(81.3%)이나 감소했다. 유데나필이 선천성 심장 기형 수술 환자를 대상으로 기대를 모았으나 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 불가 소식에 주가가 폭락한 후 아직까지 회복하지...

2022-11-21 07:38
[베스트&워스트] 안랩, 안철수 국무총리 후보 거론에 33% ↑

메지온은 미국 FDA에 제출했던 '유데나필'의 신약 허가신청서(NDA)를 철회했다고 밝혔다. 유데나필은 선천성 심장기형 수술(폰탄수술) 환자의 부작용을 치료하는 신약후보물질이다. 장원테크는 20.22% 하락한 1835원에 거래를 마쳤다. 한국거래소 코스닥시장본부는 장원테크에 대해 내부회계관리제도 비적정 등을 이유로 투자주의 환기 종목에 지정한다고...

2022-03-26 12:43
[공시] 메지온, 작년 재제출한 유데나필 신약허가신청 철회

메지온은 작년 3월 26일 미국 식품의약국(FDA)에 재제출한 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA)을 철회했다고 공시했다. 회사 측은 “향후 FDA와의 추가 협의를 통해 프로토콜 디자인을 결정할 예정이며 그 임상을 추가해 재제출할 계획”이라고 밝혔다.

2022-03-25 14:45
[개미 천국&지옥] 미코바이오메드, 진단키트 주목… 메지온 무상증자로 '하한가' 탈출

원가 인상이 판가에 반영되기 어려운 유통구조기 때문이다. 오히려 비용 증가에 따른 실적 악화도 가능하다. 메지온은 전날 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 2일 연속 하한가를 기록했다. 그러나 장중 무상증자를 결정하면서 낙폭을 일부 상쇄해 전날보다 18.37% 내린 채 거래를 마쳤다.

2022-03-22 16:29
[특징주] 메지온, ‘유데나필’ 美 FDA 심사 지연에 이틀째 ‘↓’

메지온이 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 ‘유데나필’의 미국 식품의약국(FDA) 심사 지연 소식에 이틀째 하한가를 기록 중이다. 메지온은 22일 오전 9시 15분 현재 전날보다 29.93% 떨어진 7만2100원에 거래 중이다. 이틀간의 하한가에 18일 종가 대비 반 토막 났다. 메지온은 전날 ‘유데나필’의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 2016년...

2022-03-22 09:20
[개미 천국&지옥] 곡물값 상승에 사료주 ‘급등’… 메지온 FDA 지적에 ‘급락’

메지온은 폰탄 수술환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가(NDA) 심사가 지연됐다는 소식에 주가가 하한가까지 내렸다. 이날 메지온은 “FDA와 회의를 진행한 결과, 2016년 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장 전문의들과 협의해 제출한 임상 내용 중 NDA 1차 지표의 통계적 유의성을 지적했다”며 “쓔퍼 폰탄을 제외한 환자군에 대한...

2022-03-21 16:03
새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

메지온의 폰탄(단심실증) 치료제 ‘유데나필’ 등도 올해 FDA 허가 여부가 주목되는 제재다. 유나데필은 폰탄 수술 후 사용되는 혈관확장 치료제로 세계 최초 치료제에 도전하고 있다. 지난해 3월 FDA에 신약허가 신청서를 제출했으며 최종점검회의(LCM)만 남겨 둔 상황으로 3월 말 신약허가 여부가 결정될 전망이다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제...

2022-01-04 11:29
[베스트&워스트] 영화테크, 폐배터리 관련주 47.63% ‘↑’

폰탄 수술을 받은 선천적 단심실증 심장병 환자, 이른바 ‘폰탄 환자’를 대상으로 개발 중인 폰탄 신약 쥴비고(성분명 유데나필)가 환자의 간섬유화 진행을 개선한다는 소식이 나오며 주가가 급등했다. 이어 멜파스(33.155), 삼기(19.22%), 바이오니아(18.39%), 바이온(17.84%), 바이오로그디바이스(16.60%) 등이 상승 순위권에 이름을 올렸다. ◇엑세스바이오...

2021-08-22 10:00
'매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나

최근 '맞춤형 항암면역치료제'의 스마트 제조공정 개발에 본격적으로 착수하면서 글로벌 시장을 타깃하고 있다. 메지온은 '유데나필'의 미국 허가 여부가 내년 3월까지 결정된다. 유데나필은 선천성 심장 기형으로 수술받은 환자의 운동능력을 개선하는 치료제다. 허가를 획득하면 메지온이 직접 판매에 나서 매출과 수익을 극대화할 계획이다.

2021-06-03 05:00
[특징주] 메지온, 美 FDA '유데나필' NDA 보완서류 제출 완료 "최종승인 확신"

메지온은 이날 홈페이지를 통해 유데나필(단심실증환자 치료제)의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(NDA) 보완서류 제출을 완료했다고 밝혔다. 회사에 따르면 메지온은 미국 현지 시간 17일 유데나필의 미국 FDA NDA 제출에 관련된 ‘Type A Meeting’ 요청서를 제출 완료했다. 회사 관계자는 “당사는 지난번 FDA의 공식 요청 사항에 관해 어떻게 문제점을...

2020-09-22 11:47
메지온, 유네나필 내년 3분기내 판매허가 획득 전망 - 한국투자증권

한국투자증권은 8일 메지온에 대해 최근 미국 식품의약국(FDA)의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 보완요구가 주가에 악재가 된 가운데 내년 3분기 중에는 유데나필 판매허가를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 다만 투자의견이나 목표주가는 제시하지 않았다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “유데나필에 대한 FDA의 보완요청으로 주가는...

2020-09-08 08:31
[베스트&워스트] 뉴딜 정책 수혜감에...코스닥서 씨에스베어링ㆍ태웅 ‘급등’

지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)이 단심실증환자 치료제인 유데나필 신약 허가 신청에 대한 자료 보완을 요구했다는 소식이 주가에 악재로 작용했다. 코로나19 2차 확산 우려에 최근 강세를 보였던 음압 병동과 교육주, 마스크 등 일부 테마주는 지난주 내림세를 나타냈다. 모듈형 이동식 음압 병동을 공급하는 에스와이와 음압 병실구축 및 관리...

2020-09-06 17:07
[급등락주 짚어보기] 거리두기 2.5단계에 식품주 ‘급등’…테슬라 반도체 공급에 KECㆍ한국전자홀딩스 ‘上’

반면 메지온(-24.32%), 코오롱글로벌(-18.98%), 제노포커스(-16.87%), 조광피혁(-15.48%) 등은 15% 이상 하락했다. 메지온이 심장질환 치료 신약 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 지연 소식에 급락했다. 이날 메지온은 지난 6월 29일 미국 FDA에 제출한 유데나필에 대한 신약허가신청 서류 사전검토에서 자료 수정과 보완 요청이 있었다고 밝혔다.

2020-08-31 16:57
[위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外

◇메지온, '유데나필' 美FDA 허가신청 제출 = 메지온은 미국 FDA에 단심실증환자 치료제 '유데나필'의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 유데나필은 희귀질환치료제로 지정돼 단축심사 6개월이 적용돼 내년 상반기 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 메지온은 미국 내 보험사별로 가격협상에 필요한 준비와 함께 영업조직 구축을...

2020-07-04 08:00
[증시 키워드] 한한령 해제 기대감? 화장품ㆍ엔터ㆍ카지노주 '급등'…FDA 신약허가 신청에 메지온↑

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제인 유데나필 신약허가(NDA)를 신청했다는 소식이 전해지며 전날 증시에서 29.95%(5만2600원) 올라 상한가로 마쳤다. 메지온 관계자는 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대해 생리적 기능을...

2020-07-01 08:38
[전일 주요 공시] SCI평가정보ㆍ한국테크놀로지그룹 등

FDA에 유데나필 신약 허가신청 △SBI핀테크솔루션즈, 20억 규모 자기주식 소각 결정 △코닉글로리, 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 △유성기업, 류현석 대표 체제로 변경 △한화시스템, 계열사 한화디펜스와 1520억 규모 공급계약 체결 △엑시콘, 반도체 테스트 보드 냉각 시스템 특허권 취득 △티라유텍, 대한항공과 29억 규모 공급계약 체결...

2020-07-01 08:10
메지온, 미국 FDA에 유데나필 신약 허가신청

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필(Udenafil) 관련 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 공시했다. 회사 측은 “희귀의약품으로 소아청소년을 대상으로 한 첫번째(First in Class) 임상으로 허가받는 최초의 신약(NCE)이며, 경제적으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것으로 기대한다”며 “소아희귀의약품 특성상 신속한 심사가 될 것으로...

2020-06-30 16:42
[급등락주 짚어보기] 한한령 해제 기대감에 화장품주 ‘급등’…신약 기대감 메지온 ‘上’

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제인 유데나필 신약허가(NDA)를 신청했다는 이날 공시에 가격제한폭까지 치솟았다. 회사 측은 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대하여 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인...

2020-06-30 16:41

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