한미약품, 롤론티스 개발 중단 아닌 시판 연기 ‘매수’-하나금융투자

입력 2019-03-18 07:41

조남호 기자 spdran@etoday.co.kr

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하나금융투자는 18일 한미약품에 대해 롤론티스 BLA(생물의약품 허가신청) 자진 철회는 개발 중단이 아니라 시판 연기일 뿐이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 57만 원을 유지한다고 밝혔다.

하나금융투자 선민정 연구원은 “FDA가 요구한 데이터 보완은 대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건으로 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있기 때문에 FDA의 데이터 보완은 한미약품이 아니라 미국 내 CMO 업체와 관련된 건으로 볼 수 있다”며 “이로 인한 스펙트럼사의 주가는 3% 정도 하락에 불과했으며, 완제 생산을 담당하는 현지 CMO의 문제로 전임상이나 임상에 대한 추가 데이터를 요청한 것은 아니기 때문에 3~4개월 뒤 다시 재신청서 제출이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 또 시판허가는 애초 예상했던 올해 말보다 다소 늦어진 2020년 상반기로 예상했다.

선 연구원은 “롤론티스의 허가신청 자진 취하로 하반기 한미약품의 R&D 모멘텀 중 하나인 롤론티스 시판허가 이슈는 올해 말이 아니라 내년 초로 다소 연기됐지만, 그 외의 R&D 모멘텀은 여전히 견고하다”며 “스펙트럼사가 개발하고 있는 또 다른 파이프라인인 포지오티닙의 경우 올해 1월 EGFR Exon 20 돌연변이 환자들을 대상으로 한 임상 2상의 환자 모집을 완료, 하반기 임상 2상 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

그는 “3분기 얀센이 개발 중인 LAPS-GLP1/GCG 임상 3상 진입 및 LAPS-Triple agonist의 임상 1상 중간결과 발표 이후 라이센싱 아웃 기대감 등 한미약품이 보유한 파이프라인들의 R&D 성과가 예정돼 있다”며 “특히 LAPS-GLP1/GCG가 임상 3상에 진입할 경우 임상 2상의 성공확률 23.8%에서 3상 성공확률이 62.4%로 크게 증가하면서 LAPS-GLP1/GCG의 가치는 약 1.6조 원 정도 증가할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

#한미약품 #롤론티스 #BLA #FDA