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  • FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나
    FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나
    제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에
    2025-11-19 05:00
  • 코오롱티슈진, 골관절염치료제 ‘TG-C’ 유럽 제약사와 파트너십 모색
    코오롱티슈진, 골관절염치료제 ‘TG-C’ 유럽 제약사와 파트너십 모색
    코오롱티슈진이 바이오 유럽(BIO EUROPE) 콘퍼런스에서 골관절염치료제 ‘TG-C’ 관련 파트너십 구축 가능성이 높은 25여개 제약사와 협의를 진행했다고 5일 밝혔다. 코오롱티슈진은 이달 3일(현지시간)부터 사흘간 오스트리아 빈에서 개최된 2025 바이오 유럽 콘퍼런스에 참가했다. 행사에서 다양한 글로벌 헬스케어 기업들과의 미팅을 통해 현재 미국에
    2025-11-05 15:47
  • [BioS]마티카바이오, 美기업과 세포치료제 “CDMO 계약”
    [BioS]마티카바이오, 美기업과 세포치료제 “CDMO 계약”
    차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 美 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다고 16일 밝혔다. 마티카는 양사간 합의에 따라 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 공개하지 않았다. 계약에 따라 고객사는 마티카바이오에서 생산한 바이럴 벡터(Viral Vector
    2025-09-16 10:30
  • 줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?
    네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나
    2025-08-21 09:00
  • 에이비엘바이오, 연매출 1000억 청신호⋯ABL301·ABL001 임상 순항
    에이비엘바이오, 연매출 1000억 청신호⋯ABL301·ABL001 임상 순항
    상반기 매출 779억 원으로 지난해 매출 2배 넘겨 GSK 기술수출 계약금 영향…영업익 407억 원 흑자ABL301·ABL001·ABL111 임상 순항…추가 계약 기대 에이비엘바이오가 핵심 파이프라인의 임상 진전과 글로벌 기술이전 성과에 힘입어 성장세를 이어가고 있다. 올해 2분기 실적이 사상 최대치를 기록하면서 연 매출 1000억 원 달성과 흑자전환
    2025-08-14 05:00
  • 에스티팜 2분기 흑자전환 성공, 하반기 더 큰 도약 예고
    에스티팜 2분기 흑자전환 성공, 하반기 더 큰 도약 예고
    에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 기반 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 앞세워 본격적인 실적 턴어라운드에 나섰다. 리보핵산(RNA) 치료제 시장 확대 흐름 속에서 고수익 상업화 품목 비중을 높이며 수익성 중심의 체질 개선에 속도가 붙는 모양새다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 적응증 확장 발표 등 긍정적인 이벤
    2025-07-29 08:00
  • 코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]
    코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]
    코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 글로벌 임상 마무리 단계 진입과 함께, 차세대 파이프라인 확보 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화로 재도약에 나선다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 행사장 인근에서 기자간담회를 열고 “TG-C가 내년 7월 미
    2025-06-19 17:00
  • ‘악재 털고’ 반등 나선 메디톡스, 실적 회복·글로벌 확장 ‘청신호’
    ‘악재 털고’ 반등 나선 메디톡스, 실적 회복·글로벌 확장 ‘청신호’
    역대 1분기 최대 매출을 기록한 메디톡스가 본격적인 성장 궤도에 진입했다. 미국과 중국 등 해외 시장 진출도 가시화되면서 수익성 개선에 대한 기대감이 커지고 있다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 메디톡스의 2분기 실적 추정치(컨센서스)는 매출 716원, 영업이익 141억 원으로 집계됐다. 2분기부터는 오송 3공장에서 생산한 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭
    2025-06-09 06:00
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 규제 검사 성료
    진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 규제 검사 성료
    진원생명과학은 자회사 VGXI가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설에 대한 미국 식품의약처(FDA)의 규제 검수를 성공적으로 완료해 고객사가 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있게 됐다고 16일 밝혔다. VCXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 회사 측은
    2025-05-16 10:21
  • “트럼프 2기 행정부 출범, K-제약·바이오기업에 기회”
    “트럼프 2기 행정부 출범, K-제약·바이오기업에 기회”
    정부, 국내 기업 제품개발·산업 육성 적극 지원해야이효영 국립외교원 부교수, 제약바이오협회 ‘정책보고서’ 통해 전략 제시 미국 도널드 트럼프 2기 행정부 출범은 국내 제약·바이오 기업에 기회가 될 수 있다는 전망이 나왔다. 특히 트럼프 2기 행정부 출범과 함께 주요국들이 자국 중심의 제약·바이오 공급망 재편을 강화할 것으로 전망됨에 따라, 우리 산업계
    2025-01-19 13:21
  • 줄줄이 중국 가는 K톡신 기업들…2030년 7조원 시장 승자는?
    줄줄이 중국 가는 K톡신 기업들…2030년 7조원 시장 승자는?
    한국 보툴리눔 톡신 기업들이 중국 시장에서 본격적인 경쟁에 나선다. 가장 먼저 현지 시장에 깃발을 올린 휴젤에 이어, 대웅제약과 메디톡스가 중국 진출을 가시화하면서 국내 대표 톡신 기업 3사의 전략이 주목된다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 올해 대웅제약은 대표 톡신 제품 나보타의 중국 허가를 획득할 가능성이 크다. 대웅제약은 2021년 7월 중국 임
    2025-01-07 05:00
  • [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”
    [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “영장류실험 돌입”
    네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 23일 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버연구소(Charles River Laboratories International, CRL)와 계약을
    2024-12-23 09:54
  • 메디포스트, 美법인 전문가 5인 영입…‘카티스템’ 북미 진출 본격화
    메디포스트, 美법인 전문가 5인 영입…‘카티스템’ 북미 진출 본격화
    메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 내 현지 전문가를 대거 영입했다고 6일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 현재까지 3만
    2024-12-06 09:44
  • “대웅제약 ‘나보타’, 내년 중국 허가 가능”…4년 만에 결실 보나
    “대웅제약 ‘나보타’, 내년 중국 허가 가능”…4년 만에 결실 보나
    내년 초 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 중국 시판 허가를 기대할 수 있다는 의견이 최근 나왔다. 2021년 12월 중국 약품관리국(NMPA)에 시판 허가(BLA)를 신청한 지 4년 만에 결실을 볼 수 있을지 기대된다. 2일 대웅제약 등에 따르면 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으며 글로벌 시장에서 품질력을 인정받고
    2024-12-02 14:00
  • 8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기
    2024-10-15 05:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바
    2024-10-11 11:06
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득
    동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA
    2024-10-11 10:14
  • 파키스탄서 중국인 겨냥 테러로 2명 사망ㆍ10명 부상…독립 무장단체 소행
    파키스탄서 중국인 겨냥 테러로 2명 사망ㆍ10명 부상…독립 무장단체 소행
    BLA “중국인 투자자 등 고위급 호송대 표적”중국 대사관 “테러 행위 강력하게 규탄” 파키스탄 남부 카라치 국제공항 인근에서 중국 기업을 겨냥한 대규모 폭발이 발생해 2명이 사망하고 10명이 다쳤다. 7일(현지시간) 아랍 방송 알자지라에 따르면 파키스탄 주재 중국 대사관은 "중국 자본이 투입된 기업인 카심항 발전유한공사 차량 행렬이 테러당했다"며
    2024-10-07 16:38
  • HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출
    HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA
    2024-09-22 14:09
  • 한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회는 17일 코아스템켐온에 대해 바이오 벤처기업이지만 캐시카우를 보유하고 있어 안정적으로 신약을 개발하고 임상을 진행할 수 있다고 분석했다. 코아스템켐온은 코아스템과 켐온의 합병으로 출범한 줄기세포 치료제 연구개발 및 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 전문기업이다. 퇴행성·난치성 질환 치료 대안으로 부상하고 있는 줄기세포 치료제를 연구
    2024-07-17 08:31
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