BLA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총344건

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기세등등 K-미용의료…보툴리눔 톡신·필러 중국 진출 박차

국내 기업들이 보툴리눔 톡신과 필러의 중국 시장 진출 가속화를 위해 투자를 확대한다. 현지에 주요 제품들을 출시한 한국 기업들이 적지 않은 만큼, 중국 미용의료 시장에서 국내 기업 간 경쟁이 치열해질 전망이다. 8일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제테마는 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’의 중국 임상 3상을 마무리했다. 결과보고서(CSR)를 통해 유효성과

2026-06-09 05:00
다올투자증권 “코오롱티슈진, 7월 미국 임상 3상 결과 발표…세계 첫 DMOAD 도전”

다올투자증권은 8일 코오롱티슈진에 대해 퇴행성관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표가 임박했다며 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 탄생 가능성에 주목할 시점이라고 분석했다. 미국 임상 3상 결과가 확인될 경우 품목허가 신청과 조기 상업화 기대감이 확대될 수 있다는 평가다. 이날 다올투자증권 ‘코오롱티슈진-카운트다운 시작

2026-06-08 07:38
파키스탄 남서부서 열차 테러 발생…29명 사망·100명 이상 부상

파키스탄 남서부 발루치스탄주에서 운행 중이던 열차 인근에서 폭탄 테러가 발생해 최소 29명이 숨지고 100명 넘게 다쳤다. 24일(현지시간) EFE·AP통신과 파키스탄 매체 지오뉴스 등에 따르면 이날 오전 8시 5분쯤 발루치스탄주 퀘타 인근 선로 주변에서 폭발물이 터졌다. 폭발 충격으로 열차 객차 3량이 탈선했고, 이 가운데 2량이 전복되면서 화재도 발

2026-05-24 18:38
코오롱티슈진, 독립성 강화한 신규 이사회 美 개최

코오롱티슈진이 미국 본사에서 올해 신규 선임된 이사진이 참석한 이사회를 개최했다. 이번 정기 이사회는 이달 13일과 14일(현지시간) 미국 메릴랜드 주 록빌에 위치한 코오롱티슈진 본사에서 진행됐다. 향후 ‘TG-C’의 글로벌 상업화를 앞두고 심도 있는 전략 수립을 위한 전략점검회의도 함께 열렸다. 전승호 코오롱티슈진 대표이사는 정기이사회와 전략점검회

2026-05-17 11:13
개발부터 큰 시장에서…K바이오 미국 관계사 ‘잘나가네’[K바이오 성장공식①]

국내 바이오 기업들이 미국 현지 자회사를 통해 신약 후보물질 개발 성과를 내고 있다. K바이오가 단순 외형 확장을 넘어 글로벌 상업화 성공 확률을 높일 수 있을지 주목된다. 28일 제약바이오업계에 따르면 HLB이노베이션, 네이처셀, 에이비엘바이오 등 미국 자회사의 유망 파이프라인 개발에 속도가 붙었다. 현지 연구개발(R&D)의 경우 미국 식품의약국(F

2026-04-29 05:00
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
글로벌 시장 노리는 K-관절염 신약들…FDA 문턱 넘을까

골관절염 치료제 시장에서 국내 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있어 성과가 주목된다. 골관절염은 고령화로 인해 환자 수가 증가하는 퇴행성 질환으로, 지속적인 시장 확대가 기대된다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서 골관절염 치료제 개발 선두 자리는 코오롱티슈진과 메디포스트가 점유하고 있다. 두 회사는 모두 골관절염

2026-02-23 05:00
높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
코오롱티슈진, 골관절염치료제 ‘TG-C’ 유럽 제약사와 파트너십 모색

코오롱티슈진이 바이오 유럽(BIO EUROPE) 콘퍼런스에서 골관절염치료제 ‘TG-C’ 관련 파트너십 구축 가능성이 높은 25여개 제약사와 협의를 진행했다고 5일 밝혔다. 코오롱티슈진은 이달 3일(현지시간)부터 사흘간 오스트리아 빈에서 개최된 2025 바이오 유럽 콘퍼런스에 참가했다. 행사에서 다양한 글로벌 헬스케어 기업들과의 미팅을 통해 현재 미국에

2025-11-05 15:47
[BioS]마티카바이오, 美기업과 세포치료제 “CDMO 계약”

차바이오텍(CHA Biotech)의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology)는 美 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다고 16일 밝혔다. 마티카는 양사간 합의에 따라 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 공개하지 않았다. 계약에 따라 고객사는 마티카바이오에서 생산한 바이럴 벡터(Viral Vector

2025-09-16 10:30
줄기세포 치료제 개발 난항…네이처셀·코아스템켐온 돌파구는?

네이처셀, ‘조인트스템’ 허가 재도전 실패…식약처 행정소송으로 이어져코아스템켐온은 임상 3상서 유의성 미흡…특정 환자로 허가 변경품목허가 과정서 임상적 유의성에 대한 기준 부족 지적도 국내 줄기세포 치료제 개발사들이 식품의약품안전처의 품목허가 문턱을 넘지 못하거나 임상에서 기대한 성과를 얻지 못하며 난관에 직면했다. 이에 기업들은 해외로 눈을 돌리거나

2025-08-21 09:00
에이비엘바이오, 연매출 1000억 청신호⋯ABL301·ABL001 임상 순항

상반기 매출 779억 원으로 지난해 매출 2배 넘겨 GSK 기술수출 계약금 영향…영업익 407억 원 흑자ABL301·ABL001·ABL111 임상 순항…추가 계약 기대 에이비엘바이오가 핵심 파이프라인의 임상 진전과 글로벌 기술이전 성과에 힘입어 성장세를 이어가고 있다. 올해 2분기 실적이 사상 최대치를 기록하면서 연 매출 1000억 원 달성과 흑자전환

2025-08-14 05:00
에스티팜 2분기 흑자전환 성공, 하반기 더 큰 도약 예고

에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 기반 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 앞세워 본격적인 실적 턴어라운드에 나섰다. 리보핵산(RNA) 치료제 시장 확대 흐름 속에서 고수익 상업화 품목 비중을 높이며 수익성 중심의 체질 개선에 속도가 붙는 모양새다. 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 적응증 확장 발표 등 긍정적인 이벤

2025-07-29 08:00
코오롱생명과학, ‘TG-C’로 재도약…“대사 항암제 분야 도전” [바이오USA]

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 글로벌 임상 마무리 단계 진입과 함께, 차세대 파이프라인 확보 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 본격화로 재도약에 나선다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 행사장 인근에서 기자간담회를 열고 “TG-C가 내년 7월 미

2025-06-19 17:00
‘악재 털고’ 반등 나선 메디톡스, 실적 회복·글로벌 확장 ‘청신호’

역대 1분기 최대 매출을 기록한 메디톡스가 본격적인 성장 궤도에 진입했다. 미국과 중국 등 해외 시장 진출도 가시화되면서 수익성 개선에 대한 기대감이 커지고 있다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 메디톡스의 2분기 실적 추정치(컨센서스)는 매출 716원, 영업이익 141억 원으로 집계됐다. 2분기부터는 오송 3공장에서 생산한 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭

2025-06-09 06:00
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 FDA 규제 검사 성료

진원생명과학은 자회사 VGXI가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설에 대한 미국 식품의약처(FDA)의 규제 검수를 성공적으로 완료해 고객사가 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 받을 수 있게 됐다고 16일 밝혔다. VCXI는 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 선도적인 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. 회사 측은

2025-05-16 10:21

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