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검색결과 총193건

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삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 한국·일본 허가 획득

삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알(Vial) 및 프리필드시린지(PFS)가 식품의약품안전처와 일본 후생노동성(PMDA) 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 회사 관계자는 “캐나다와 유럽에 이어 한국과 일본 허가를 취득함에 따라 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매가 한층 더 가까워졌다”며 “미국 및 기타 지역들도

2025-09-23 09:06
제이엘케이, 아태 뇌졸중학회서 임상 효용 발표⋯일본 시장 정조준

제이엘케이가 자사의 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 연구 성과와 실제 임상 적용 사례가 국제 학술 무대에서 잇따라 발표되며 기술력을 인정받고 있다. 제이엘케이는 이달 12일 일본 고베에서 열린 ‘아시아·태평양 뇌졸중학회(APSC 2025)’에서 뇌졸중 AI 솔루션 관련 최신 연구 성과를 공식 발표했다고 1

2025-09-16 14:38
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
제이앤피메디, 서울사무소 개소⋯“글로벌 네트워크 확장 기반 마련”

인공지능(AI) 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디는 서울역 인근 대한상공회의소 건물에 서울사무소를 열었다고 4일 밝혔다. 제이앤피메디는 제약바이오 산업의 중심지인 송도 본사에 이어 고객 접근성을 높이고 해외 네트워크 확장을 가속하는 전략적 거점 마련을 위해 서울사무소를 개소했다. 회사 관계자는 이투데이에 “임상시험 컨설팅 및 솔루션과 관련된 주

2025-09-04 15:45
‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’…식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최

바이오 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향 등을 논의하는 장이 열렸다. 식품의약품안전처는 3일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 행사는 5일까지 3일간 열리며, 주제는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’이다. 올해로 11번째 개최되

2025-09-03 15:04
라이징스타 합류한 코스닥 7개사, 신규 선정에도 주가 ‘지지부진’

6개 기업 선정 발표 후 오히려 소폭 하락정보 효과 떨어져…수급·투자 심리 영향 더 커 한국거래소가 올해 ‘코스닥 라이징스타’ 명단을 발표하며 성장 잠재력을 인정받은 7개 기업을 새롭게 선정했지만, 시장의 반응은 기대와는 다소 거리가 있었던 것으로 나타났다. 10일 금융투자업계에 따르면 라이징스타로 신규 합류한 7개 코스닥 상장사 대다수는 약세 흐름을 보

2025-08-10 15:04
유진투자證 “고영, 뇌수술용 로봇 글로벌 진출 원년 기대”

유진투자증권은 28일 고영에 대해 기존 제품의 실적 회복과 함께 수술용 로봇의 글로벌 진출에 대한 기대감 등으로 주가는 상승세를 유지할 것이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 2만1000원을 유지했다. 유진투자증권 박종선 연구원은 “미국 시장은 26일에 첫 출하를 시작으로 올해 4~5대까지 추가 공급이 가능할 것으로 예상한다”며 “향후 3년 안에 약 100

2025-07-28 08:02
‘호재 연속’ 동국생명과학, 첫 무상증자…수익성 확대 자신감 표출

동국생명과학이 첫 무상증자를 통해 성장성과 재무 건전성에 대한 자신감을 드러냈다. 주주친화 정책을 실행하고, 주식 유통물량을 확대해 거래도 활성화한다는 목표다. 올해 2월 코스닥 시장에 상장한 이후 국내 설비 투자와 해외 인허가 등 낭보가 잇따르는 모습이다. 24일 동국생명과학은 이사회를 열고 기존 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했

2025-07-24 14:06
[BioS]코어라인, 두개내출혈·폐결절 AI SW '日인허가 추가'

의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트(CorelineSoft)는 자사의 AI기반 영상분석 소프트웨어 '에이뷰(AVIEW)'의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 갱신에 두개내 출혈 분석 및 폐결절 분석 기능을 새롭게 추가했다. 회사에 따르면 먼저 △NeuroCT는 두경부 CT 영상에서

2025-07-22 15:11
[BioS]프리시젼, 日 NIPRO와 '동물용 진단제품' 공급계약

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 지난달말 일본 니프로(NIPRO)와 동물용 임상화학제품 ‘Exdia PT10V’의 공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 프리시젼은 이번 계약을 통해 니프로가 보유한 네트워크역량을 기반으로 일본 내 동물병원에 제품을 공급할 예정이다. 이번 계약은 니프로와의 두번째 파트너십이다. 양사는 지난해 12월 인체

2025-07-10 10:47
하나제약 CMO 공장, 유럽 GMP 이어 일본 PMDA 인증 획득

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과라고 회사 측은 설명했다. 빠르면 7월 중 첫 수출이 이뤄질 전망이며, 미국

2025-06-09 17:56
정부가 밀어줄 감염병 치료제·백신·로봇…기대되는 기업 어디?

정부가 추진하는 한국형 ARPA-H 프로젝트의 신규 주제로 △감염병 치료제 △맞춤형 항암백신 △휴머노이드형 수술로봇이 선정됐다. 해당 분야를 주력 사업으로 하는 헬스케어 기업들이 자금 확보 기회를 얻을 가능성이 있어 어떤 기업 기대주로 부상할지 주목된다. 11일 업계에 따르면 최근 한국형 ARPA-H 프로젝트 지원 분야가 확대되면서 국내 기업들이 투자해

2025-05-12 05:00
코어라인소프트, AI 영상분석 SW 日 이미징 CRO 기업에 공급

코어라인소프트는 일본 CRO(임상시험수탁기관) 마이크론(Micron)과 인공지능(AI) 기반 영상 분석 소프트웨어(SW) ‘AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디)’에 대한 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 2005년 설립된 마이크론은 일본 최대 규모의 이미징 CRO로, 도쿄 거래소에 상장된 의료 AI 전문기업 CE홀딩스의 자회사다. 마이크론은 임상

2025-04-18 14:57
하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제 신약으로 유럽연합(EU) GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 인증으로 본격적인 생산활동을 시작한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사도 지난달 마무리, 6월 중

2025-04-09 16:35
제이엘케이, 뇌졸중 진단 AI 솔루션 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이는 인공지능(AI) 기반 자기공명영상(MRI) FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다고 27일 밝혔다. JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석해 시각화하고 해당 영역의

2025-03-27 09:18
[BioS]마티카바이오랩스, KDDF 'CGT社 CMC 지원기관' 선정

차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▲제조공정 최적화 ▲제형 개발 ▲공정개발 및 CDM

2025-03-20 15:19
[오늘의 증시리포트] "알테오젠, 아스트라제네카로 새로운 국면"

◇JYP Ent. 아휴~ 돈 들 일이 많네 4분기 매출액은 1,999억원(+26.8%yoy), 영업이익은 369억원(-2.6%yoy)으로 시장 컨센서스 하회 공연과 MD 매출이 외형을 견인했는데, 공연은 3분기와 4분기에 진행된 일본 투어가 모두 4분기 실적에 인식되면서 역대 최대 공연매출을 기록했고, MD는 공연 및 팝업스토어 확대에 따라 두자릿수 성장

2025-03-18 08:12
[급등락주 짚어보기] S&K폴리텍, 영업이익 전년 대비 436% 증가에 上

27일 유가증권시장에서 상한가 혹은 하한가를 기록한 종목은 없었다. 이날 한국거래소에 따르면 코스닥 시장에서는 S&K폴리텍, 제이투케이바이오, 비엘팜텍, 레이저옵텍, 플루토스가 상한가를 기록했다. S&K폴리텍은 30.00% 오른 3315원에 장을 마쳤다. 호실적에 상한가를 기록한 것으로 풀이된다. S&K폴리텍은 이날 공시를 통해 2024년 영업이익이 전

2025-02-27 16:30
제이엘케이, 日서 비조영CT 뇌졸중 AI 솔루션 인허가 획득

제이엘케이가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션에 대한 인허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 제이엘케이는 일본 의료시장에서 뇌졸중 AI 솔루션 패키지를 구성하는 등 시장 선점에 박차를 가할 예정이다. 비조영CT는 뇌졸중 환자가 응급실에 내원했을 때 가

2025-02-17 13:19

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