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검색결과 총989건

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항암제 강자 ‘키트루다’…급여 확장으로 초격차 벌리나

특허 만료를 앞둔 MSD의 ‘키트루다’가 건강보험 급여 적응증을 확장해 경쟁력 유지에 나섰다. 국내 기업들의 바이오시밀러 개발이 막바지에 이른 가운데 키트루다가 경쟁 제품들과 차별화된 접근성을 굳힐 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 2023년 13개, 2024년 4개 적응증에 대해 급여 확대를 신

2025-09-15 05:00
국내 성인 폐렴백신 시장, 화이자·MSD 양강구도 승자는

국내 성인 폐렴구균 백신 비급여 시장에서 화이자와 MSD의 경쟁이 점차 치열해질 것으로 보인다. 화이자가 ‘프리베나’ 제품군으로 다양한 시장에서 입지를 굳힌 가운데, MSD의 ‘캡박시브’가 국내 시장을 재편할 수 있을지 주목된다. 10일 국내 제약바이오 업계에 따르면 최근 MSD는 21가 폐렴구균 단접합(PCV) 백신 캡박시브에 대해 식품의약품안전처의

2025-09-11 05:00
한국MSD, 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 허가

성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신인 한국MSD의 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 국내 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 31일 한국MSD에 따르면 27일자로 식약처 허가를 받은 ‘캡박시브프리필드시린지’는 폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신으로, 1회 접종하며 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다. 캡박시브는 성인에서 발생

2025-08-31 10:42
[BioS]GC녹십자, ‘2회접종 수두백신’ 3상 “태국 IND 신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 27일 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 태국 식품의약청(FDA Thailand)에 제출했다고 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이라고 회사는 설명했다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행한

2025-08-27 15:58
상반기 영업익 급증한 코스닥 상장사 주목…주가 향방은?

상반기 코스닥 영업익 상위 20곳 중 알테오젠 실적 증가세 독보적호실적에도 주가는 기대에 못 미쳐 올해 상반기 코스닥 상장사 중 견조한 영업이익과 탄탄한 성장세를 입증한 기업들의 주가 향방이 주목된다. 24일 한국거래소에 따르면 코스닥 시장 상반기 연결기준 영업이익 상위 20곳 중 증감률이 높았던 기업은 알테오젠(475.31%), 아진산업(197.64%

2025-08-24 10:29
미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음

SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자 등에 이어 국산 신약들이 미국 진출을 앞두고 있다. 국내에서 기술력과 경쟁력을 인정받은 기업들이 글로벌 격전지인 미국에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)위식도 역류질환 신약 케이캡은 미국에서 성공적인 3상 임상시험

2025-08-22 05:00
에이프로젠 "호주 식약청으로부터 면역항암제 중저용량 임상 안전성 승인"

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 파멥신으로부터 기술이전 받은 면역항암제(PMC-309)에 대해 호주 임상 안전성 검토위원회로부터 중저 용량인 2mg/kg 투약의 안전성을 만장일치로 인정받고 승인됐다고 21일 밝혔다. 이번 안전성 심사 대상은 우측 중피종양, 외음부 흑색종, 대장 샘암종 환자 등에 몸무게 1kg당 2mg의 PMC-309를 투약한 임

2025-08-21 14:54
블록버스터 '키트루다' 특허 만료 성큼…불붙는 바이오시밀러 경쟁

MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 물질특허가 2028년 만료를 앞둔 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 파이프라인에 기대감이 모이고 있다. 키트루다는 다수의 적응증을 보유한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 바이오시밀러 시장을 노리는 기업들이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내

2025-08-20 05:00
에이프로젠, 머크 키트루다 병용임상 면역항암제 독점권 확보

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 파멥신으로부터 임상시험 중인 면역관문 조절 항체 PMC-309의 독점적 개발 및 상업화 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 이 항체는 비스타(VISTA)라고 불리는 면역T세포 표면단백질에 붙어 면역T세포로 하여금 암세포를 공격하도록 만드는 항체다. PMC-309에 대한 임상시험은 머크(MSD)의 키트루다와 병용투여

2025-08-19 11:04
신약 개발 ‘빅3’, 상반기 기술료 효과로 호실적…R&D 투자 탄력

알테오젠, 상반기 매출 1000억 원 돌파리가켐‧에이비엘바이오도 700억 원 넘겨매출 상승으로 현금↑…하반기 연구 탄력 국내 대표 신약개발 바이오기업인 알테오젠, 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오가 올해 상반기 뚜렷한 성장세로 안정적인 실적을 달성했다. 매출 대부분은 글로벌 기술수출 계약에서 발생한 기술료로, 이를 기반으로 연구개발(R&D) 투자에도 탄

2025-08-19 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코

2025-08-18 15:35
[BioS]한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"

한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항

2025-08-12 13:39
화이자 폐렴백신·모더나 코로나백신…빅파마 NIP 속속 확대

화이자와 모더나 등 글로벌 빅파마들의 백신이 정부의 국가예방접종사업(NIP)을 통해 국내 공공시장 입지를 강화했다. 5일 제약바이오업계에 따르면 화이자의 폐렴구균 백신 프리베나20과 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스가 올해 질병관리청의 NIP 사업에 도입돼 대상자들에게 무료로 접종된다. 프리베나20은 폐렴구균 단백접합백신으로 오는 10월 1일부터

2025-08-05 15:25
MSD·모더나 인력감축…글로벌 빅파마 비용절감 계속된다

글로벌 제약사들이 잇달아 인력 감축에 나서며 전 세계 바이오헬스 업계에 구조조정 바람이 거세지고 있다. 이들은 주요 품목의 수요 하락, 경쟁 심화 등으로 인해 수익성이 악화되면서 인력 효율화와 비용 절감에 초점을 맞추고 있다. 31일(현지시간) 외신과 제약바이오 업계 등에 따르면 MSD(미국 머크)는 2027년 말까지 연간 30억 달러(약 4조2000

2025-08-01 14:06
신약 R&D 청출어람…잘 나가는 전통 제약기업 '자회사'

국내 전통 제약기업들이 설립한 자회사가 신약 연구개발(R&D) 분야에서 활약 중이다. 본사보다 규모가 작고, 의사결정 구조가 간결한 스핀오프(분사) 자회사는 파이프라인에 대한 과감한 투자와 신속한 시장 대응으로 성과를 올리고 있다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 국내 대표적인 성공사례는 제일약품의 온코닉테라퓨틱스와 유한양행의 이뮨온시아다. 온코닉테라

2025-08-01 05:00
GSK도 중국에 눈독…글로벌 빅파마 빅딜로 전략적 협력 확대

글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 최대 120억 달러(약 16조 원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 31일 제약바이오업계에 따르면 GSK는 28일(현지시간) 중국 항서제약이 개발 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘HRS-9821’의 중국 외 전 세계 권리를

2025-07-31 09:00
세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]

국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주

2025-07-31 05:00
MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙

미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어주(Winrevair, 성분명 소타터셉트)’가 국내 상륙한다. 희귀·난치 질환인 PAH는 현재 국내 도입된 치료제가 많지 않은 만큼, 향후 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 수입 희귀의약품인 윈레브에어주 45㎎·60㎎, 동일 성분인 윈레브에어키트주 4

2025-07-23 15:13
특허에 울고 웃은 K바이오…기술의 시대, 특허가 운명을 가른다

알테오젠, 미국서 피하주사 제형 전환 플랫폼 물질특허 확보경쟁사 할로자임과 파트너사 MSD 소송전에 긍정적 영향↑인투셀은 특허 문제로 에이비엘바이오와 기술이전 계약 해지특허는 기술 경쟁력 확보 수단…특허 지켜 선점하는 것 중요 K바이오 기업들이 특허 이슈로 희비를 겪고 있다. 알테오젠은 독자 개발한 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ‘ALT-B4’의

2025-07-23 05:00
한국아스텔라스, 신임 마켓액세스 총괄에 백소영 상무 선임

한국아스텔라스는 신임 마켓액세스 총괄로 전 한국다이이찌산쿄 항암제 사업부 마켓액세스 총괄인 백소영 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 백 상무는 혁신의약품 건강보험급여 등재를 총괄한다. 백 상무는 숙명여대 경제학과를 졸업한 뒤 성균관대 약학대학 약물경제학 약학석사를 취득했다. 이후 한국다이이찌산쿄, 사노피코리아, 한국MSD 등 제약업계에서 18년 이상 경력

2025-07-01 13:43

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