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3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 20만 명대에 접어들면서 조만간 국내 유행세가 정점에 다다를 것이란 관측이 나온다. 코로나19 팬데믹(대유행)이 엔데믹(풍토병)으로 전환하는 시점이 가까워지면서 먹는 약(경구용 치료제)을 개발 중인 국내 제약·바이오기업들도 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 2일 이투데이 취재 결과 국내에서 개발한 코로나19

2022-03-02 15:46
비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 승인

비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 회사는 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이번 임상 2상은

2022-03-02 09:07
(피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"

“세계에서 세 번째로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발했다는 게 나름의 성과고, 늦어도 올해 상반기엔 국산 1호 백신도 나올 것이다.” 국내 코로나19 치료제·백신 개발이 속도를 내고 있다. 치료제·백신 개발은 기업들의 몫이지만, 그 뒤엔 정부의 숨은 노력도 있다. 정부는 국내 첫 번째, 세계 세 번째 항체치료제 개발 기업인 셀트

2022-02-10 15:28
에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시

제넨셀 관계사 에이피알지는 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 제2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다. 이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에

2022-02-09 16:45
인트로메딕, 국내 최초 ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경’ 임상시험 식약처 승인 완료

인트로메딕이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 자기장기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경의 효능 및 안정성을 비교 평가하기 위한 임상시험 진행을 위한 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 임상시험의 대상이 되는 제품은 ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐 내시경(MC4000-M)’으로 식도, 위, 십이지장 및 소장을 대상으로 하는 상부위장관용

2022-01-24 13:20
김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”

“중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ” 김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서 열린 간담

2022-01-19 16:00
현대바이오 “내달 경구용 코로나 치료제 임상 2상 신청”

현대바이오사이언스는 코로나19 경구치료제 'CP-COV03'의 임상 2상을 다음 달까지 신청하겠다고 8일 밝혔다. 현대바이오에 따르면 CP-COV03의 임상 1상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 지난 6일 나오면서 투약 일정이 오는 20일로 확정됨에 따라 임상대행기관인 디티앤씨알오와 임상 2상 신청 일정을 확정했다. 현재 중등도 이하 코로나

2021-12-08 11:27
[BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작

지노믹트리(Genomictree)는 8일 체액기반 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍® 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 발표했다. 이번 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대병원, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 진행되는

2021-12-08 09:59
지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시

체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리는 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 ‘얼리텍 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 개시한다고 8일 발표했다. 이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개

2021-12-08 09:13
코오롱티슈진, ‘TG-C’ 美임상 고관절 골관절염으로 확대

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 미국에서 임상 중인 ‘TG-C’의 적응증 확대에 나선다. 코오롱티슈진은 고관절 골관절염(Hip OA)치료에도 TG-C를 투약하는 임상시험 계획서(Protocol)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 수령했다고 3일 공시했다. 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이

2021-12-03 17:46
메디포스트, 3분기 매출 133억…전 사업 동반 성장에 11.9%↑

메디포스트는 올해 3분기 133억 원의 매출을 기록해 지난해 같은 기간보다 11.9% 증가했다고 5일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 10억8000만 원으로 33.8% 감소했다. 금융상품 평가이익 등의 증가로 세전이익 및 순이익은 흑자 전환했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재확산에 따른 사회적 거리두기 단계 격상에도 전 사업부가 고르게 성장했

2021-11-05 16:40
빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"

케이피에스는 자회사 빅씽크 테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)가 투자한 미국 디지털치료제 개발사 림빅스(Limbix Health, Inc.)가 식품의약국(FDA)로부터 '긴급사용승인'을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 사용승인은 코로나 사태 중 정신 장애 치료를 돕기 위한 FDA 시행 정책의 일환이다. 빅씽크는 림빅스의 우울증 치료제 '스파

2021-10-07 10:11
케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”

케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠(NASDAQ: HGEN)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 영국 내 조건부판매허가를 진행할 계획이다. 5일 휴머니젠에 따르면 지난 1일(미국 현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부판매허가(CMA) 신청을 완료했다. 지난 6월 롤링

2021-10-05 14:44
김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"

김강립 식품의약품안전처 처장이 국내 개발 백신 최초로 임상 3상에 진입한 SK바이오사이언스 백신 생산 공장에 방문해 국산 백신이 빠르게 개발될 수 있도록 힘써줄 것을 당부했다. 김 처장은 29일 경북 안동에 있는 SK바이오사이언스 백신 공장을 방문해 “국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라”

2021-09-29 11:00
텔콘RF제약ㆍ케이피엠테크, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 국내 판권을 공동 보유하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상이 본격적으로 시작된다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 6일 서울대학교병원으로부터 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 앞서 렌질루맙은 지난 7월 식품의약품안전처의 임

2021-09-08 14:03
식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성

2022년 예산안 총 6446억 원…전년 대비 5.5%↑ 식품의약품안전처가 국산 코로나19 백신 개발과 세계시장 진출을 위해 집중 투자에 나선다. 식약처는 2022년도 예산안 6천446억 원 중 488억 원을 ‘코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원’에 편성했다고 1일 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 예산은 △생물학적제제 국가출하승인(136억

2021-09-01 10:49
식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)’ 정식 출범식을 서울아산병원 대회의실에서 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계

2021-07-30 15:00
[BioS]아이진, '코로나19 mRNA 백신' 국내 1/2a상 신청

아이진(Eyegene)은 30일 식품의약품안전처에 mRNA기반의 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’에 대한 국내 임상 1/2a상 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 EG-COVID의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상이다. 건강한 성인을 대상으로 하며 임상은 2단계로 나뉘어 진행될 예정이다. 첫번째 단계에서는 45명의 임상

2021-06-30 18:19
[종합] 문 대통령 "3분기부터 성공 가능성 높은 국내 코로나19 백신 선구매"

문재인 대통령은 7일 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발과 관련해 “3분기부터 임상 3상에 들어갈 것으로 예상되는 성공 가능성이 큰 제품을 선구매하는 등 국내 백신 개발 지원 강도를 높일 것”이라고 밝혔다. 문 대통령은 이날 청와대에서 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’를 주재하고 “백신 주권은 반드시 확보할 것”이라며 이같

2021-06-07 17:00
지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 국제특허 출원

지엔티파마는 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’ 및 유도체에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을

2021-05-03 10:30

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