EMA 검색결과 - 이투데이

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한화에어로, 4548억 규모 英 UAM 부품 공급계약 해지

버티컬에어로스페이스와 합의…사업 조기 종료시장 환경·추진 방향 변화 반영향후 유사 개발·양산사업 협력 MOU 체결 한화에어로스페이스가 영국 도심항공교통(UAM) 기업 버티컬에어로스페이스와 체결한 약 4548억원 규모의 부품 개발·공급계약을 해지했다. 한화에어로스페이스는 버티컬에어로스페이스그룹과 맺은 ‘VX4 기체용 전기식 작동기(EMA)와 틸팅 및 블레

2026-08-03 16:03
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청했다고 24일 밝혔다. 코센틱스는 노바티스(Novartis)의 IL-17A 항체다. CT-P55는 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증인 판상건선(PsO), 건선성관절염(P

2026-07-24 14:20
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P

2026-07-24 13:12
메드팩토, 뼈질환 치료제 ‘MP2021’ 호주 임상 신청

메드팩토는 뼈 질환 및 자가면역질환 신약 후보물질 ‘MP2021’의 임상 1상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 15일 공시했다. MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 유도하는 세포막 단백질 ‘TM4SF19’을 표적으로 하는 혁신신약 후보물질이다. 류마티스 관절염, 골다공증 및 암세포의 뼈 전이 등 뼈 질환과 염

2026-07-16 09:09
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
대웅제약 “‘나보타’ 누적 매출 1조원 돌파…2014년 국내 출시 후 12년 만”

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 누적 매출이 6월 30일 기준 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있다. 나보타는 미국에서 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서 ‘누시바(

2026-07-13 09:29
지엔티파마, 반려견 치매 치료제 ‘제다큐어’ 미국·유럽 허가 절차 본격화

지엔티파마는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 제다큐어의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 크노엘 애니멀 헬스는 유럽, 미국, 일본, 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가

2026-07-13 08:29
삼성바이오에피스, 프로티나와 항체 신약개발 국책과제 후속 계약 체결

삼성바이오에피스와 프로티나가 AI를 활용한 항체 신약 개발 국책과제 수행 성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 지난해 10월부터 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구팀과 함께 추진해 온 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제 사업과 관련한

2026-07-09 16:33
머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야”

항체약물접합체(ADC)와 바이럴벡터(viral vector), 메신저리보핵산(mRNA) 치료제 등 차세대 바이오의약품은 연구개발(R&D) 초기부터 규제기관과 협력해야 개발 성공 가능성을 높일 수 있다는 제언이 나왔다. 머크 라이프사이언스는 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’을 개최했다. 이 자리에

2026-07-09 14:51
미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
DL에너지, 여수 금오도 해상풍력 사업 낙찰⋯2030년 상업운전 목표

DL에너지와 한국중부발전이 공동 추진하는 전남 여수 금오도 해상풍력 발전사업이 정부 고정가격계약 경쟁입찰에 선정되며 사업 추진에 속도를 낸다. DL에너지는 한국에너지공단이 시행한 '2026년 상반기 풍력 고정가격계약 경쟁입찰' 공공주도형 부문에서 '여수 금오도 해상풍력 발전사업'이 최종 낙찰됐다고 2일 밝혔다. 이번 입찰은 해상풍력 경쟁입찰 제도 도입

2026-07-02 13:41
엄민용 신한투자증권 연구원 “코스닥 바이오 신뢰, FDA 허가·빅파마 투자에 달려”

국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 및 공동개발을 잇달아 성사시키며 경쟁력을 입증하고 있다. 업계에서는 미국 바이오주와 국내 바이오주의 주가 괴리가 지속되는 가운데 하반기에는 정책 자금 집행과 추가 기술수출, 글로벌 협력이 바이오 섹터 반등의 계기가 될 것으로 전망했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 2일 서울 영등포구 한국거래소에

2026-07-02 12:32
샤페론, IPF 치료제 유럽 특허 확보…2043년까지 독점권 기반 기술이전 추진

면역 혁신신약 기업 샤페론이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린'의 유럽 특허를 확보하며 글로벌 기술이전과 공동개발에 속도를 낸다. 기존 치료제와 차별화된 기전과 안전성을 바탕으로 성장하는 폐섬유증 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다. 면역 혁신신약 기업 샤페론은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 '누풀린(NuPulin)'의 유

2026-06-30 13:45
“송도 시대 본격 개막”…롯데바이오로직스, 글로벌 CDMO 수주전 본격화 [바이오USA]

롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 제1공장 건설 완료를 계기로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략에 속도를 낸다. 미국 시러큐스 바이오캠퍼스와 인천 송도를 연결하는 ‘듀얼 사이트’ 생산체계를 구축하고 글로벌 고객사 확보에 본격 나선다는 전략이다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 23일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 ‘2026 바이오

2026-06-25 12:00
오윤석 동아ST 부사장 “선택은 끝났다…이제는 실행의 시간”[바이오USA]

“좋은 프로젝트를 확보하는 것만으로는 부족합니다. 결국 실행력이 성패를 가릅니다.” 오윤석 R&D 총괄 부사장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 현장에서 본지와 만나 동아ST의 연구개발(R&D) 전략을 한마디로 ‘실행’이라고 정의했다. 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 제약업계에서 경험을

2026-06-23 14:09
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 유럽 희귀의약품 지정

유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU)

2026-06-23 10:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"

유한양행(Yuhan)은 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시간) 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 유한양행은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 YH35993의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 유한양행은 이번 EMA ODD 지정을 기반으로

2026-06-23 09:16
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
삼천당제약, 경구용 인슐린 첫 환자 투약…글로벌 임상 1상 본격 돌입

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 먹는 인슐린 상용화를 위한 본격적인 임상 검증 단계에 진입했다. 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 빠르게 환자 투약에 돌입하면서 개발 일정도 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 개시했

2026-06-17 08:42
삼천당제약, 미해결 난제 ‘경구용 인슐린’ 도전…글로벌 표준 검증대 선다

당뇨 권위 기관 '프로필'서 임상 진행…'SCD0503' 글로벌 기준 정면 돌파까다로운 '글루코스 클램프' 평가법 도입…기존 피하주사제와 맞대결 제약ㆍ바이오 업계에서 미해결 난제인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 국내 제약사가 글로벌 표준을 앞세운 정면 돌파에 나섰다. 삼천당제약이 자사의 독자적인 경구용 제형 변경 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 후보

2026-06-15 11:24

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브라보 마이 라이프

“세계적 무대에 설 영&시니어 모델 새 얼굴 찾아라”

브라보마이라이프의 시니어 문화·여가 브랜드 ‘비바브라보’가 주관하는 글로벌 모델 오디션이 23일 서울 강남구 이투데이빌딩 19층 라운지에서 열렸다. ‘글로벌 모델 캐스팅’을 주제로 진행된 이번 오디션은, ‘비바브라보 서울 프라임 패션위크 2026’과 ‘이탈리아 패션 데이즈 인 코리아’, ‘밀라노 골든 패션’ 등 국내외 패션 프로젝트에 참여할 모델과

2026-06-24 07:00
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
‘브라보 골든 보그 2026’ 시니어 패션 열기 “멋은 나로부터”

‘멋’은 한끗에서 완성된다. ‘브라보 골든 보그 2026’은 시니어의 스타일을 한 단계 확장하는 자리로 펼쳐졌다. 시니어 매거진 ‘브라보 마이 라이프’가 주최한 ‘브라보 골든 보그 2026’이 8일 서울 강남구 이투데이빌딩에서 열렸다. 중년 세대의 취향과 자기표현 방식을 조명하는 패션·라이프스타일 행사로, 참가자들이 직접 보고 체험하며 자신만의

2026-04-08 17:53

넥스블록

[데일리 크립토 무버스] 알트코인 선별 강세… 캔톤·지캐시 18%↑

비트코인은 9일 오전 9만 달러 초반에서 제한적 반등을 이어갔다. 전일 종가 기준 9만610달러를 기록하며 0.29% 상승했지만, 이동평균선(60·100·120일선) 아래에서 거래가 지속되며 중기 추세의 본격 회복으로 보기엔 이르다는 평가가 나온다. 장중 변동폭은 2.99% 수준으로 확대됐으며, 시장에서는 “8만9천~9만2천 달러 구간에서 박스권 흐름

2025-12-09 13:25