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젠큐릭스, 갑상선암 동반진단 UAE 판매허가 획득

젠큐릭스는 지난해 총 8개의 동반진단 제품의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 식품의약품안전처허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)에도 정식 납품을 시작했으며, 최근 호주...

2023-10-05 13:48
랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시

두 보조진단키트는 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매가 시작됐고, 의료기기 제품 인증(CE)을 거쳐 해외 수출을 계획하고 있다. 회사는 추가 제품 품목 허가를 위해 HLA-B5801 유전자 변이를 검출하는 ‘랩지티엠 에이치엘에이-비5801(LabGTM HLA-B5801 Detection Kit)’의 임상 논의를 국내 대학병원과 성공적으로 마쳤다. 이 유전자는 통풍 1차 치료제로 주로...

2023-09-25 10:50
KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육

더불어, 변화된 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대한 대응 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽 및 미국 시장 진출에 성공하기 위한 방안을 확인했다. 포럼에서는 엄수혁 위원(DNV 코리아)이 '유럽 CE MDR 현황 및 대응 방안'을 발표하며 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응...

2023-09-22 13:53
카카오헬스케어, 아이센스와 CGM 공급·혈당관리 서비스 협력 계약 체결

아이센스는 케어센스에어의 내년 상반기 유럽시장 출시를 위해 올해 3월 유럽 CE 품목허가 신청서도 제출했다. 카카오헬스케어는 올해 4분기에 디지털 혈당관리 서비스를 국내에 런칭할 계획으로 현재 케어센스 에어와의 연동을 통해 안정성 및 편의성 테스트를 진행하고 있다. 카카오헬스케어는 온라인을 중심으로 환자 개인, 기업, 검진 센터 등 고객에서 제품과...

2023-09-20 11:41
[오늘의 증시 리포트] “삼성전자, 24년까지 실적 개선…메모리 회복 시그널”

VD/CE 4000억 원 등 감산의 누적 효과로 2024년까지 실적 개선 추세가 이어질 전망 이승우 유진투자 연구원 ◇이마트 3Q23 Preview: 바닥 잡기 타이밍 영업이익이 시장 기대치를 6.1% 밑돌 전망 하반기 마트 증익을 예상 바닥잡기 타이밍 김명주 한국투자 연구원 ◇심텍 메모리 분야에 주목, 3Q 흑자전환 4Q이익 확대 3Q 영업이익은 64억 원(흑자전환 qoq)...

2023-09-19 08:08
삼성전자, 메모리 반등 속도 예상보다 더뎌...2024년까지 실적 개선 추세는 유지

이승우 유진투자증권 연구원은 “3분기 실적은 매출 68조7000억 원, 영업이익 1조6000억 원으로 시장 예상치인 매출 68조 원, 영업이익 3조 원을 하회할 전망으로, 부문별 예상 영업손익은 반도체 -3조9000억 원, SDC 1조6000억 원, MX·NW 3조2000억 원, VD·CE 4000억 원 등”이라고 전했다. 이어 이 연구원은 “메모리 빗그로스는 기존 가이던스를 다소 하회할 것으로...

2023-09-19 07:52
[특징주] 이루다, 복합파장 레이저 기기 '펜토' 美 FDA 승인 소식에 강세

현재까지 유럽 CE는 물론 사우디아라비아 및 싱가포르 등 다수 국가 인증을 통해 시장에 진출한 상태다. 이루다 관계자는 “이번 FDA 인증 획득으로 안전성과 효과에 대한 우수성을 다시 한번 입증 했다"며 "현재 진행 중인 브라질 인증까지 획득할 경우 당사가 목표했던 글로벌 주요 영업 거점별 인증을 모두 획득하게 된다”고 밝혔다. 이어...

2023-09-18 09:06
‘해외사업 키맨’ 김학수 귀뚜라미 대표이사…“글로벌 기업으로 도약 노력할 것” [CEO탐구생활]

그리스에서는 유럽 CE 규격에 부합하는 콘덴싱 기름보일러와 가스보일러를 판매 중이며, 기름보일러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 칠레, 우루과이, 브라질 등 남미 국가들에도 기름 및 가스보일러를 수출 중이다. 특히 남미지역 판매 확대를 위해 현지 파트너사들과 다양한 협력 가능성 모색 중이다. 김 대표는 “미국, 중국, 러시아 등 현재 해외법인이 개설된...

2023-09-18 06:30
휴메딕스, HA 필러 ‘엘라비에® 프리미어’ 러시아 품목 허가

품질과 안전성을 인정받아 국내를 비롯해 유럽 CE, 중국 NMPA 인증에 이어 러시아에서도 허가 승인을 획득했다. 휴메딕스는 이번 러시아 품목 허가를 시작으로 히알루론산 필러의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 "러시아 허가 승인을 통해 엘라비에® 프리미어의 우수한 품질과 기술력을 글로벌...

2023-09-14 14:31
SK증권, 가치주펀드 3종 가입 이벤트 진행

대상 펀드는 ‘키움 PTR 특허가치 나스닥액티브증권투자신탁UH(주식)Ae,CE’, ‘KB 주주가치 포커스증권투자신탁(주식) Ae,CE’, ‘미래에셋 가치포커스증권투자신탁1호(주식) Ae,CE’로 비대면 고객이 참여할 수 있다. 이벤트 기간 내로 SK증권에 온라인을 통해 처음으로 펀드에 가입하는 고객에게는 스타벅스 커피 쿠폰을 1잔 추가 증정한다. SK증권 관계자는...

2023-09-11 15:37
휴온스메디텍, 엠아이텍 체외충격파 쇄석기 사업 부문 인수

이를 통해 주력 의료기기 라인업을 늘리고, 'URO-시리즈'와 미국 식품의약국(FDA), CE 인증 제품인 엠아이텍의 쇄석기 ASDAL M1 등 제품으로 해외 쇄석기 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 양사의 체외충격파 쇄석기는 마그네틱 방식으로 발생하는 충격파를 체내에 전달해 요로, 신장 등의 결석을 파쇄하는 의료기기다. 우수한 성능과 합리적인 가격으로 주목받고...

2023-09-11 09:30
엠아이텍, 비혈관용 스텐트 유럽 CE MDR 인증 획득

유럽의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 CE MDD (Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정이다. 제품 품질과 안전성, 성능 유효성, 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것으로, 유럽연합 및 CE인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해선 필수적이다. 엠아이텍이 이번에 취득한 CE MDR은 2등급으로 국내 관련...

2023-09-05 13:50
젠큐릭스, 폐암 동반진단 태국 판매 허가…동남아 시장 진출

지난해 총 8개의 젠큐릭스 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. EGFR 검사 이외에도 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF) 검사가 국내 식약처 허가를 획득했으며, 자궁내막암 검사(POLE)도 현재 허가 심사가 진행 중이다. POLE 검사는 인도 국립암센터인 ‘타타 메디컬 센터(Tata Medical Centre)’에도 정식 납품을 시작했다. 국내외 허가 제품의...

2023-08-29 10:40
젠큐릭스, 대장암 동반진단 식약처 제조허가 획득…“정확한 돌연변이 검출 가능”

회사는 현재 자체 개발한 총 8종의 동반진단 제품의 유럽 허가(CE-IVD)를 획득했다. 국내에서도 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종, BRAF 검사에 이어 드롭플렉스 KRAS 제품으로 네 번째 동반진단제품 식약처 허가를 받게 됐다. 또한 세계 최초 디지털 PCR 기반 자궁내막암 타겟 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 현재 식약처 허가 심사가 진행되고 있어서 추가...

2023-08-24 10:29
더이앤엠 관계사 루카에이아이셀, 팬데믹 '예방·진단·치료' 제품 완비

한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE 인증을 획득했다. 또 스테로이드와 항히스타민제, 메타졸린 계열의 성분이 없어 내성이나 부작용 문제로부터 자유롭다고 한다. 이 제품은 ‘람다카라기난’이라는 천연 홍조류에서 추출한 유효성분과 항균 리피드를 함유해 어린이와 임산부도 사용할 수 있다. 루카의 기술총괄대표인 조남준 박사가...

2023-08-24 09:24
삼성전자, '인공지능·컴퓨터공학' 인재 발굴 나선다

AI 기반 차세대 반도체, 컴퓨팅 시스템 등 4개 부문 아이디어 공모인공지능·컴퓨터공학 분야 국내 우수 인력 발굴, 연구 생태계 강화 삼성전자가 인공지능(AI)과 컴퓨터 공학(CE) 분야 인재 발굴에 나섰다. 삼성전자 SAIT(옛 종합기술원)는 10월 20일까지 2개월간 국내 대학 학부생과 대학원생을 대상으로 '삼성 AI·CE 챌린지 2023'을 개최, 차세대 기술...

2023-08-21 11:00
K-의료 AI 가능성 확인…루닛·뷰노 상반기 실적 호조

루닛 스코프는 2022년 4월 루닛 스코프 PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 획득했고, 추가적인 인허가를 위한 임상시험을 준비 중이다. 루닛은 2분기 영업손실 100억4400만 원을 기록했지만, 지난해 같은 기간 대비 적자 폭을 27% 감소시켰다. 서범석 루닛 대표는 “하반기에는 추진 중인 B2G(기업 정부 간 거래) 사업과 한국, 일본에서 건강보험 적용 등 정책적 지원에 힘입어...

2023-08-17 14:35
파라과이 의료기기 수출 편해진다…KTR 파라과이와 시험인증 협약

의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 김 원장은 “협력체계 구축을 계기로 CE, FDA 등 글로벌 인증 지원 경험을 살려 국내 기업의 남미 시장 진출을 돕기 위한 구체적인 수출 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다.

2023-08-10 17:49
덴티움, 브랜드 마케팅 시동…‘당신의 치과의사는 안다’ 캠페인 진행

또한, 덴티움은 우수한 품질을 바탕으로 2003년 유럽 CE 인증, 2004년 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 여러 나라에서 의약품 제조품질 기준에 부합하는 제품의 안정성과 우수성을 인정받았다. 현재 유럽, 중국, 러시아, 중동, 아시아, 중남미 등 전 세계 77여 개국에 임플란트 제품을 수출하는 글로벌 기업으로 성장했다. 특히 덴티움은 ‘좋은 제품이 널리 쓰이게’라는...

2023-08-10 09:03
화물 철로 일부 유실 시멘트 수송…육송 및 우회로 공급 차질 차단

시멘트 화물 철로 일부 유실 관련 시멘트 업계가 물량을 육송으로 대체해 공급 차질이 발생하지 않도록 하고 있다고 밝혔다. 산업통상자원부는 3일 한국시멘트협회에서 양기욱 산업공급망정책관 주재로 시멘트 수급점검회의를 열었다. 이번 회의에서 7월 집중호우로 인한 충북선, 영동선 등 일부 화물철로 유실에 따른 시멘트 운송문제 및 수해복구를 대비한 시멘트...

2023-08-03 11:00

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