ANVISA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총131건

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[BioS]삼성에피스, 브라질 '솔리리스 시밀러' 10년 단독공급 계약

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 보건부(Ministério da Saúde)에 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12(에쿨리주맙)’의 제품공급을 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다 SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제로, 지난 2

2026-10-20 09:09
삼성바이오에피스, 브라질에 희귀질환 치료제 10년간 단독 공급

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 보건부에 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12(성분명 에쿨리주맙)’ 제품 공급을 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제로 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA)으로부터

2026-10-20 09:09
[BioS]코오롱생명과학, ‘CPHI Worldwide 2026’ 참가

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 오늘 10월 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 제약산업 전시회 ‘CPHI Worldwide 2026(CPHI Milan 2026)’에 단독 부스로 참가한다고 8일 밝혔다. CPHI Worldwide는 글로벌 제약산업을 대표하는 세계적 규모의 전시회로, 매년 유럽 주요 도시에서 개최된다.

2026-09-09 13:23
나라마다 다른 인증, 고관세·물류비 부담…“중남미 진출, 정부 지원 뒷받침돼야”[라틴 홀린 K뷰티]

대(對)브라질 수출 3년 새 6배 폭증K뷰티 새로운 ‘노다지’ 떠오른 중남미기본 관세에 다층 세금 누진 부과 돼 부담ANVISA 등 국가별 규제 제각각 중남미 영토 확장 난항 브라질과 멕시코를 중심으로 K뷰티 기업들의 중남미 진출이 본격화하고 있지만 국가마다 다른 화장품 인증 제도와 높은 관세, 물류 부담 등이 시장 확대의 걸림돌로 꼽힌다. 업계는 성장

2026-07-29 06:00
[BioS]동아ST, 브라질 카디오스와 ‘환자 원격모니터링’ 계약

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 21일 브라질 상파울루에서 열린 중남미 최대 헬스케어 전시회 ‘HOSPITALAR 2026’에서 브라질 심장 모니터링 전문기업 카디오스(CARDIOS)와 원격 환자 모니터링 솔루션 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’ 유통 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티는 앞서 브라질 판권 계약을 체결한

2026-05-22 14:56
K뷰티, 1분기 수출 31억 달러 ‘역대 최대’...미국서 급증

중국서 감소...일본은 소폭 증가“관세 등 영향에도 K뷰티 인기 굳건” 올해 1분기 국내 화장품 수출액이 31억달러(4조6562억원)로 역대 최대 수준을 기록했다. 6일 식품의약품안전처 ‘2026년 1분기 화장품 수출 통계’에 따르면 1분기 수출액이 전년 동기 대비 19% 늘어나면서 역대 최대치를 경신했다. 1, 2월 수출액은 전년 동기 대비 큰

2026-04-06 17:35
브라질 7~8년 농약 등록 ‘빗장’ 풀리나…농진청, 인허가 간소화 MOU 체결

브라질 농업정부기관과 MOU 체결…인허가 간소화·R&D 협력 제도화등록기간 5년 단축 시 제품당 1300억원 이상 초기 수익 효과 기대 세계 최대 농약 시장 중 하나인 브라질을 향한 국내 농약 기업의 진출 문턱이 낮아질 전망이다. 농약 인허가 절차를 제도적으로 간소화하고, 기후변화 대응 등 농업 연구개발(R&D) 협력을 공동으로 추진하는 한-브라질 협력

2026-02-23 16:56
브라질과 농업 협력 ‘재시동’…식량안보·K-농자재·홍삼 수출까지 논의

송미령 농식품부 장관, 브라질 농업축산부 장관과 면담…농업협력 MOU 개정식량안보·스마트농업·SPS·건강기능식품 등 협력 범위 전면 확대 룰라 대통령의 국빈방문을 계기로 한국과 브라질 간 농업 협력이 식량안보와 K-푸드 수출을 아우르는 포괄적 파트너십으로 재정비된다. 세계적 농업 강국 브라질과의 협력을 통해 곡물 공급 안정성을 높이는 동시에 스마트농업과

2026-02-23 16:37
암부터 감염병까지…해외서 잘 나가는 K바이오·진단 솔루션

국내 진단바이오 기업들이 미주, 아프리카, 유럽 등 대형 시장에서 자체 개발한 진단 솔루션을 선보이고 있다. 해외 투자자와 고객 확보 성과에 대한 기대감이 고조되고 있다. 14일 국내 진단바이오 업계에 따르면 최근 노을과 젠바디는 미주 대형 시장 공략에 나섰다. 노을은 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT)전시회 CES

2025-12-15 05:00
HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차

HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인

2025-12-08 09:53
노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과

2025-11-20 10:02
NH투자증권 "동방메디컬, 3분기 한방사업 수익성 회복·필러 수출 확대 기대"

11일 NH투자증권은 동방메디컬에 대해 3분기 한방 사업 부문의 수익성 회복과 필러 수출 확대가 기대된다고 전망했다. 내년 인도네시아 한방침 생산라인이 본격 가동될 예정인 가운데 필러 해외 수출 확대에 힘입어 유의미한 성장세를 시현할 것이란 예상이다. 주가 하락 리스크 요인으로는 주요국 인허가 지연을 꼽았다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다

2025-09-11 08:45
하나 "녹십자웰빙, 톡신 글로벌 진출 가시화⋯내년 고성장 전망"

하나증권은 8일 녹십자웰빙에 대해 태반 주사제 '라이넥'의 중국 본토 확대 및 보툴리눔 톡신 '이니보'의 글로벌 진출 가속화 단계에 따라 지속해서 성장할 것이라고 분석했다. 최재호 하나증권 연구원은 "기존 건강기능 식품 기업 이미지가 강했던 녹십자웰빙은 글로벌 에스테틱 기업으로 빠르게 변모 중이며, 이를 실적으로 보여주고 있다"라며 "매출액 비중을 살

2025-09-08 07:58
‘미래 동력 찾아라’…디지털헬스 확장하는 전통 제약사들

의약품 사업 중심의 국내 대형 제약사들이 미래 성장동력을 확보하기 위해 디지털 헬스케어 분야로 시야를 확장하고 있다. 제약사의 연구개발(R&D) 및 마케팅 역량과 디지털 기술의 결합이 시너지 효과를 낼지 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 최근 대웅제약, 동아ST, GC녹십자 등 국내 전통 제약사들이 디지털 사업을 추진하고 있다. 대웅제약은

2025-08-14 05:00
국내 제약사 원료의약품 공략…설비·파이프라인 강화 [뿌리 다지는 K바이오①]

원료의약품(API) 분야에서 대웅제약, 코오롱생명과학, HLB 등이 다양한 인허가를 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 국내 의약품 시장에서 API는 비중이 작고 수입 의존도가 높아, 국내 기업들의 투자에 대한 기대감이 높다. 28일 제약바이오 업계에 따르면 최근 코오롱생명과학은 자사의 충주공장에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 API

2025-07-29 05:00
한국은 좁다…K톡신 후발주자, 글로벌 시장 공략 각축전

국내 보툴리눔 톡신 후발 주자 기업들이 동남아시아와 중남미 등 해외 시장 진출을 노리고 있다. 과포화 상태인 국내 시장과 달리, 기회가 열려 있는 거대 신흥 시장에서 국산 제품들의 경쟁이 벌어질 것으로 기대된다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 톡신 시장은 애브비와 멀츠 등 다국적 기업을 제외하곤 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 기업이 점

2025-07-28 05:00
[BioS]코오롱생명과학, 고지혈증치료제 API "브라질 GMP인증"

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목

2025-07-24 10:09
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기

국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해

2025-07-03 05:00
[BioS]동아ST, ‘원격 환자모니터링 솔루션’ 브라질 “런칭”

동아에스티(Dong-A ST)는 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 개최되는 심장학회(SOCESP 2025)에서 원격 환자모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장 진출을 알렸다고 20일 밝혔다. 동아에스티는 브라질 상파울루 심장학회(Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paul

2025-06-20 15:53

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