ANVISA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총123건

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암부터 감염병까지…해외서 잘 나가는 K바이오·진단 솔루션

국내 진단바이오 기업들이 미주, 아프리카, 유럽 등 대형 시장에서 자체 개발한 진단 솔루션을 선보이고 있다. 해외 투자자와 고객 확보 성과에 대한 기대감이 고조되고 있다. 14일 국내 진단바이오 업계에 따르면 최근 노을과 젠바디는 미주 대형 시장 공략에 나섰다. 노을은 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT)전시회 CES

2025-12-15 05:00
HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차

HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인

2025-12-08 09:53
노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과

2025-11-20 10:02
NH투자증권 "동방메디컬, 3분기 한방사업 수익성 회복·필러 수출 확대 기대"

11일 NH투자증권은 동방메디컬에 대해 3분기 한방 사업 부문의 수익성 회복과 필러 수출 확대가 기대된다고 전망했다. 내년 인도네시아 한방침 생산라인이 본격 가동될 예정인 가운데 필러 해외 수출 확대에 힘입어 유의미한 성장세를 시현할 것이란 예상이다. 주가 하락 리스크 요인으로는 주요국 인허가 지연을 꼽았다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다

2025-09-11 08:45
하나 "녹십자웰빙, 톡신 글로벌 진출 가시화⋯내년 고성장 전망"

하나증권은 8일 녹십자웰빙에 대해 태반 주사제 '라이넥'의 중국 본토 확대 및 보툴리눔 톡신 '이니보'의 글로벌 진출 가속화 단계에 따라 지속해서 성장할 것이라고 분석했다. 최재호 하나증권 연구원은 "기존 건강기능 식품 기업 이미지가 강했던 녹십자웰빙은 글로벌 에스테틱 기업으로 빠르게 변모 중이며, 이를 실적으로 보여주고 있다"라며 "매출액 비중을 살

2025-09-08 07:58
‘미래 동력 찾아라’…디지털헬스 확장하는 전통 제약사들

의약품 사업 중심의 국내 대형 제약사들이 미래 성장동력을 확보하기 위해 디지털 헬스케어 분야로 시야를 확장하고 있다. 제약사의 연구개발(R&D) 및 마케팅 역량과 디지털 기술의 결합이 시너지 효과를 낼지 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 최근 대웅제약, 동아ST, GC녹십자 등 국내 전통 제약사들이 디지털 사업을 추진하고 있다. 대웅제약은

2025-08-14 05:00
국내 제약사 원료의약품 공략…설비·파이프라인 강화 [뿌리 다지는 K바이오①]

원료의약품(API) 분야에서 대웅제약, 코오롱생명과학, HLB 등이 다양한 인허가를 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 국내 의약품 시장에서 API는 비중이 작고 수입 의존도가 높아, 국내 기업들의 투자에 대한 기대감이 높다. 28일 제약바이오 업계에 따르면 최근 코오롱생명과학은 자사의 충주공장에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 API

2025-07-29 05:00
한국은 좁다…K톡신 후발주자, 글로벌 시장 공략 각축전

국내 보툴리눔 톡신 후발 주자 기업들이 동남아시아와 중남미 등 해외 시장 진출을 노리고 있다. 과포화 상태인 국내 시장과 달리, 기회가 열려 있는 거대 신흥 시장에서 국산 제품들의 경쟁이 벌어질 것으로 기대된다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 톡신 시장은 애브비와 멀츠 등 다국적 기업을 제외하곤 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 기업이 점

2025-07-28 05:00
[BioS]코오롱생명과학, 고지혈증치료제 API "브라질 GMP인증"

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목

2025-07-24 10:09
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기

국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해

2025-07-03 05:00
[BioS]동아ST, ‘원격 환자모니터링 솔루션’ 브라질 “런칭”

동아에스티(Dong-A ST)는 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 개최되는 심장학회(SOCESP 2025)에서 원격 환자모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장 진출을 알렸다고 20일 밝혔다. 동아에스티는 브라질 상파울루 심장학회(Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paul

2025-06-20 15:53
사이노슈어 루트로닉, 고주파 의료기기 ‘세르프’ 브라질 허가 획득

사이노슈어 루트로닉은 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 세르프는 듀얼 모노폴라 방식과 특허 출원된 스파이더 패턴 기술, 내장 쿨링 시스템 등의 기술을 적용해 편의성을 높였다. 세르프는 현재까지 브라질을 비롯해 베트남과 캐나다에서 의료기기 허가를 완료했으

2025-06-11 14:33
삼성전자 "갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 확인’ 기능, EU 적합성 인증 획득"

삼성전자 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 이용자의 혈중 산소포화도 측정을 통해 호흡 멈춤 징후를 조기에 발견하고 증상 유무를 알려준다. 6일 연합뉴스에 따르면 이날 삼성전자는 이같은 내용을 발표했다. CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감

2025-06-06 13:42
‘너도나도 AI 집중’…국내 혈액진단 업계 AI 솔루션 각축전

국내 바이오·진단 기업들이 인공지능(AI)을 활용한 혈액분석 솔루션을 앞다퉈 선보이며 진단 분야 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. AI 기반 혈액분석 솔루션은 방대한 AI 학습 데이터베이스와 판독 엔진을 활용해 검체 내 세포의 정상과 비정상을 식별하고 디옥시리보핵산(DNA)의 이상 패턴을 감지하는 원리다. 1일 본지 취재를 종합하면 노을, GC지놈, 온

2025-06-02 05:00
노을, AI 기반 혈액 분석 솔루션 브라질 등록 완료

노을은 인공지능(AI) 기반 혈액 분석 솔루션 ‘마이랩(miLab™) BCM’의 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 사용 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 59억 달러 규모의 남미 혈액분석 시장에 진출한다. 수출계약 확대. 현지 파트너십 구축, 공공조달 참여 등 다양한 경로를 통해 매출이 빠르게 성장할 것으로 기대하고 있다. 임찬

2025-05-29 14:55
삼성전자-스탠퍼드 협력…갤럭시워치 수면 무호흡 감지 솔루션 고도화

수면 무호흡 징후 조기 발견중증 수준 폐쇄성 무호흡도 감지 삼성전자가 미국 스탠퍼드 대학과 협력해 웨어러블 기기 갤럭시 워치의 ‘수면 무호흡 기능’으로 수면 관리 솔루션 고도화에 나섰다. 9일 삼성전자는 뉴스룸을 통해 스탠퍼드 대학과 협업 소식을 전했다. 이번 공동 연구에는 스탠퍼드 대학의 롭슨 카파소 교수가 책임연구자로, 클리트 쿠시다 교수가 공동

2025-04-09 08:59
[BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다. 향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름

2025-04-02 15:58
중남미 ‘파머징 마켓’ 진출 공들이는 국내 제약·바이오

국내 제약·바이오기업들이 중남미 해외 신흥 제약시장(파머징 마켓) 개척에 속도를 내고 있다. 글로벌 기업의 영향력이 강한 북미·유럽 선진국 시장에서 벗어나 새로운 시장에 안착할 수 있을지 주목된다. 24일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 한국 의약품 및 의료기기 기업들이 ‘파머징 마켓’으로 꼽히는 중남미 지역 진출에 열을 올리고 있다. 파머징 마켓은 제

2025-03-25 05:00
씨어스테크놀로지, MDSAP 인증 획득…“호주 등 글로벌 시장 확대 가속화”

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득해 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 19일 씨어스에 따르면 MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안

2025-03-19 13:44

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