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HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대 리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 8일

2026-10-08 10:13
식약처, 한미약품 ‘에페글레나타이드’ 국산 1호 비만치료제로 허가

임상 3상서 40주 평균 체중 9.75% 감소 효과 확인원료부터 완제품까지 비만치료제 안정적 공급 한미약품의 ‘에페글레나타이드’가 국산 1호 비만치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 에페글레나타이드는 국내 개발 45번째 신약에도 이름을 올렸다. 7일 식품의약품안전처는 한미약품의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페오토인젝터주

2026-10-07 17:46
근무지·기존 집도 따졌다⋯토지거래허가 불허 사례 뜯어보니 [토허제의 문턱과 빈틈]

토허 신청 6.5만 건 중 불허는 59건지방 근무·기존 주택 처분 계획도 심사“거주 이전 자유 지나치게 제약 우려” 서울 아파트 토지거래허가 심사에서는 거주 의사뿐 아니라 생활 여건과 주택 보유 상황까지 구체적으로 따진 것으로 나타났다. 해외 체류나 지방 근무로 생활 근거지가 떨어져 있거나 기존 주택 처분 계획이 불분명한 경우, 일시적 거주 목적 등이 불

2026-10-07 16:52
IBK투자증권 “동국제약, 마데카크림 해외 유통망 확대 '매수'”

IBK투자증권은 2일 동국제약이 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC)의 안정적인 실적을 바탕으로 화장품 중심의 헬스케어 사업을 키우고 있다고 분석했다. 특히 마데카크림이 미국 얼타뷰티와 코스트코, 일본 돈키호테 등으로 유통망을 넓히면서 해외 매출이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다는 설명이다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 3만원을 제시하며 커버리지를

2026-10-02 07:54
온코닉테라퓨틱스 “중국서 자큐보 신규 주사제형 3상 첫 투여…100만달러 마일스톤”

온코닉테라퓨틱스의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘자스타프라잔’(국내 제품명 자큐보)이 약 6조원 규모의 중국 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국 파트너 리브존제약이 품목허가 심사를 받고 있는 가운데 H. pylori 제균요법에 이어 주사제까지 후속 임상 3상을 추진하며 자스타프라잔의 ‘경구+주사’ 듀얼 제형 전략

2026-09-23 09:15
[증시키워드] '음주 해고' SK하이닉스·신약 허가 눈앞 HLB...현대차, 美 로봇센터 가동

국내 주식시장 정규장 출발을 앞두고 글로벌 AI 인프라 및 핵심 모멘텀을 품은 주요 상장사들에 투자자들의 이목이 집중되고 있다. 23일 금융투자업계에 따르면 이날 개장 전 네이버페이증권 실시간 랭킹 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, 두산에너빌리티, 삼성전기, LG전자 등 대형주들이 이름을 올렸다. 삼성전자는 내년 고대역폭메모리(HBM) 매

2026-09-23 08:03
HLB, 담관암 신약 美 제품명 ‘리픽투’ FDA 조건부 수용…25일 허가심사 목표

바이오기업 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 미국 제품명 ‘리픽투(LYRFIGTU)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다. 리라푸그라티닙은 현재 진행성·전이성 담관암 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있으며, 최종 허가 시 리픽투가 정식 제품명으로 확정된다. HLB는 엘레바 테

2026-09-21 10:36
'미프진', 그것이 알고 싶다 [이슈크래커]

‘미프진’이라는 낯선 이름이 ‘임신 9주’와 함께 실시간 트렌드에 올랐습니다. 정부가 16일 먹는 임신중지약의 국내 도입 방안을 발표하면서인데요. 미페프리스톤이 프랑스에서 처음 허가된 1988년으로부터 38년, 헌법재판소가 낙태죄 조항에 헌법불합치 결정을 내린 2019년 4월 11일로부터는 7년 5개월 만이죠. 다만 ‘미프진’은 임신중지약의 정식

2026-09-17 16:07
‘미프진’ 처방 언제부터?⋯가격·사용 기준 어떻게 되나 [일문일답]

내년 1분기 도입 목표⋯현재 허가심사 상당 부분 진행임신 9주 이내 사용⋯초기 2년간 의료기관서 의사 직접 조제건보 적용·가격 아직 미정⋯미성년자 보호자 동의도 검토 정부가 임신중지 약물을 정식 도입하기로 하면서 이르면 내년 1분기부터 국내 의료기관에서 처방받을 수 있을 전망이다. 현재 허가 신청된 약물 ‘미프진’은 임신 9주 이내 사용을 대상으로 하며

2026-09-16 14:32
임신중지 약물 ‘미프진’ 정식 도입…낙태죄 폐지 후 7년만

정부가 ‘미프진’으로 알려진 임신중지 약물의 국내 도입을 추진한다. 이르면 내년 초 의료기관에서 의사의 처방에 따라 임신 9주 내 약물을 활용한 임신중지가 가능할 것으로 보인다. 16일 성평등가족부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 서울 종로구 정부서울청사에서 개최된 제14회 국가정책조정회의에 참석해 인공임신중지 약물 도입 방안을 보고한 뒤 브

2026-09-16 12:36
HLB, 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’ 유럽 품목허가 신청…글로벌 상용화 박차

美 FDA 우선심사 마감 이달 25일 임박…유럽의약품청에 MAA 접수담관암 임상서 객관적반응률 46.5% 입증…‘암종불문’ 고형암 치료제 확장 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 유럽 품목허가 신청을 완료하며 미국에 이어 유럽 시장 상용화 절차에 공식 돌입했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간

2026-09-15 14:56
올해 국산 신약 3개째…한미·셀비온까지 ‘5개’ 채울까

국내 제약·바이오업계가 올해 세 번째 국산 신약을 배출했다. 한미약품의 비만치료제와 셀비온의 전립선암 치료제가 연내 추가로 허가돼 역대 최다 기록과 어깨를 나란히 할지 주목된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘라티카점안액5%’를 국내 개발 44호 신약으로 허가했다. 올해 4월

2026-09-10 05:00
44호 국산 신약 허가…지엘팜텍·아주약품 ‘라티카점안액’

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 44번째 신약 ‘라티카점안액5%’(성분명 레코플라본수화물)를 8일 허가했다. 이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진하여 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다. 라티카점안액5%는 식약처가 2025년 제정한 ‘신약 품목

2026-09-08 17:21
[특징주] 李대통령 “미프진 단계적 도입”⋯현대약품 8% 등 임신중지 관련주↑

이재명 대통령이 임신중지 의약품 '미프진(미프지미소)'의 국내 도입 관리 로드맵을 구체적으로 제시한 가운데 현대약품을 비롯한 임신중지 관련주가 강세를 보이고 있다. 7일 한국거래소에 따르면 오전 9시 57분 기준 현대약품은 전 거래일 대비 8.30% 오른 8610원에 거래 중이다. 이외에도 알리코제약(4.67%), 지엘팜텍(4.34%), 명문제약(1.

2026-09-07 10:04
식약처, 내년도 예산 8829억원…올해 대비 6.1% 증가

식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 예산(8320억원) 대비 509억원 증가(6.1%)한 총 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 식약처 예산안의 주요 내용은 △안심 먹거리, 건강한 식생활 환경 조성 △식의약 안전 시스템 디지털·인공지능 전환 및 고도화 △K-식의약 성장 견인으로 글로벌 경쟁력 강화 △모두가 누리는 식의약 안심 일상

2026-09-01 14:55
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 핵심제조기술 美 특허 확보…2042년까지 IP 보호

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 결정형 및 제조방법에 관한 미국 특허 등록 결정을 받았다고 31일 밝혔다. 현재 등록료 납부를 완료했으며 최종 등록 행정절차가 진행 중이다. 향후 미국특허상표청(USPTO)의 최종 특허등록번호 부여 등 발행 절차가 마무리되면 특허 등록이 완료된다. 이번

2026-08-31 10:30
앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
[데스크 칼럼] 규제 합리화의 조건 ‘치료 접근성’

국가의 제도와 이에 따른 규제는 국민의 생명과 안전을 위해 존재한다. 의료와 의약품 분야의 경우 검증되지 않은 의약품이나 의료행위가 허용됐을 때 피해는 환자에게 돌아간다. 의료 규제가 다른 산업보다 엄격한 이유다. 다만 제도와 규제는 시대의 요구에 맞춰 변화해야 한다. 국민의 편익 증진이나 의료분야에서 환자의 치료 접근성 강화를 위해 때론 ‘규제 합리화’

2026-08-28 06:00

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이모코그-네이버클라우드, 시니어 인지케어 AI 사업 협력 맞손

고령화 사회에 대응하기 위한 시니어 인지케어 기술이 본격적인 협력 체계를 갖추게 됐다. 디지털 헬스케어 기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)와 네이버클라우드(대표 김유원)는 지난 9일 서울에서 ‘시니어 인지케어 AI 기술을 활용한 사업 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲AI 기반 안부

2025-05-13 14:00
55~59세 모더나 사전예약 시작…50~54세는 19일부터

최근 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 대유행이 본격화되면서 50대 백신접종 예약이 12일 0시부터 시작됐다. 예약 첫날 새벽에 예약자들이 갑자기 몰리면서 질병관리청 사이트가 마비될 정도로 예방접종을 향한 국민들의 욕구가 급증하고 있다. 12일 0시부터 질병관리청 코로나 예방접종 사전예약 시스템을 통해 만 55~59세(196

2021-07-12 11:13