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앱클론, 이중항체 면역항암제 ‘AM105’ 일본 특허 등록

항체 신약 개발 전문기업 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 ‘AM105’의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을 완료했다. 국내에 이어 일본에서 지식재산권을 확보한 데 이어 미국·유럽·중국 등 주요 시장에서도 특허 확보를 추진하고, 영장류 독성시험을 토대로 조기 기술이전을 추진한다. 앱클론은 AM105의 핵심 기술에 대한 일본 특허 등록을

2026-08-28 09:05
[데스크 칼럼] 규제 합리화의 조건 ‘치료 접근성’

국가의 제도와 이에 따른 규제는 국민의 생명과 안전을 위해 존재한다. 의료와 의약품 분야의 경우 검증되지 않은 의약품이나 의료행위가 허용됐을 때 피해는 환자에게 돌아간다. 의료 규제가 다른 산업보다 엄격한 이유다. 다만 제도와 규제는 시대의 요구에 맞춰 변화해야 한다. 국민의 편익 증진이나 의료분야에서 환자의 치료 접근성 강화를 위해 때론 ‘규제 합리화’

2026-08-28 06:00
오유경 식약처장 “바이오 혁신, 속도가 경쟁력”…2026 GBC 개막

“대한민국 바이오의약품은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처장은 26일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 개막식에서 대한민국 바이오산업에 대해 이같이 평가했다. 식약처는 이날부터 28일까지 사흘간 ‘바이오 대도약,

2026-08-26 14:43
지아이이노베이션, 전이성 요로상피암 물질 美 FDA 패스트트랙 지정

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101A에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물

2026-08-26 10:11
한국형발사체 누리호 5차 발사 승인⋯10월 중 전망

한국형발사체 누리호 5차 발사에 대한 정부 승인이 완료됐다. 발사는 10월 중으로 예상된다. 우주항공청은 25일 제10회 우주개발진흥실무위원회를 서면으로 열어 누리호 5호기 발사허가 심사 결과를 심의·의결했다고 밝혔다. 민관 합동으로 구성된 발사허가심사위원회는 약 3개월에 걸쳐 발사체 사용 목적의 타당성, 안전관리 체계, 사고 발생 시 배상 능력 등을

2026-08-25 20:04
금감원, 제약·바이오 공시 개편 앞두고 릴레이 설명회 개최

금융감독원이 제약·바이오 기업의 원활한 공시업무를 지원하기 위해 상장사·상장 준비기업·주관사를 대상으로 릴레이 설명회를 개최한다. 금감원은 유가증권시장 및 코스닥 상장사, 주관사, 기업공개(IPO) 준비기업을 대상으로 총 4차례에 걸쳐 설명회를 연다고 밝혔다. 지난달 30일 발표한 '제약·바이오 공시 투자자 눈높이로 전면 개편' 방안의 원활한 시행과 조

2026-08-24 12:00
스몰인사이트리서치 “엘앤씨바이오, 리투오 날개 달고 흑자 전환…ECM 영토 확장 본격화”

스몰인사이트리서치는 21일 엘앤씨바이오에 대해 리투오(Re2O)의 상업화 성과가 실적과 수익성 개선으로 확인되고 있다고 분석했다. 특히 후속 세포외기질(ECM) 제품과 해외 사업으로 확장하는 성장 구조가 본격화되고 있다며 '적극 매수 및 장기 보유(Strong Buy & Long-term Hold)' 투자의견과 12개월 목표주가 11만7900원을 유지

2026-08-21 09:15
식약처, ‘K바이오·헬스 규제 지원’…한국정책학회 ‘최우수 정책상’

식품의약품안전처는 2026 한국정책학회 하계학술대회에서 ‘세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축’ 정책으로 ‘최우수 정책상’을 수상했다고 12일 밝혔다. 세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축 정책은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계 구축 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의

2026-08-12 15:58
[BioS]아이진, '유전자재조합 보툴리눔톡신' 수출허가 신청

아이진(Eyegene)은 최대주주 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동 개발중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다. 식약

2026-08-12 10:38
[BioS]JW중외, 통풍 ‘hURAT1 저해제’ 직접비교 3상 "성공"

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg에서 기존 표준치료제(SoC)보다 더 높은 혈중 요산감소 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 에파미뉴라드는 경구용 요산배설촉진제로, 사람 요산수송체(human uric acid tra

2026-08-12 10:14
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)에 달하는 전 세계 1위 블록버스터 의약품이다. 키트루다는 면역관문수용체인 P

2026-08-10 17:13
투명성 높인다더니 기술수출 걸림돌?…바이오 공시 개편에 업계 ‘촉각’

기술수출·연구개발 공시 강화…임상 정보 공개 확대정보 비대칭 해소 vs 글로벌 협상력 저하 ‘딜레마’공시 신뢰성 강화엔 공감…세부 기준 마련은 과제로 제약·바이오 기업의 공시 제도가 전면 재편된다. 연구개발과 기술이전 과정에서 투자자에게 정확한 정보를 제공해 정보 비대칭을 줄이겠다는 취지다. 다만 업계에서는 투자자 보호라는 정책 방향에는 공감하면서도

2026-07-31 12:00
[BioS]HLB, '리라푸그라티닙' FDA 후반부 미팅 "마쳐"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 후반부 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다고 24일 밝혔다. 리라푸그라티닙은 현재 FGFR 담관암(CCA) 2차치료제로 FDA의 검토를 받고 있다. 처방의약품 신

2026-07-24 09:12
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
[특징주] 코오롱티슈진, TG-C 임상 3상 실패에 하한가

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 유효성을 입증하지 못했다는 소식에 하한가로 직행했다. 21일 오전 9시 16분 현재 코오롱티슈진은 전 거래일보다 29.90% 내린 4만2900원에 거래 중이다. 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 임상 3상 ‘15302’에서 통증과 기능 개선을 평가하는 두 가지 1차 평가변수를 모두 충족하지 못했다

2026-07-21 09:20
신약 허가 240일 만에…K브랜드 확산·AI 혁신 속도 [업무보고]

식품의약품안전처가 상반기 성과와 하반기 주요 목표를 이재명 대통령에게 보고했다. 상반기 식약처는 신약 허가를 앞당기고 글로벌 규제 조화에 집중했으며, 하반기에는 식의약 안전을 강화하는 동시에 ‘K브랜드’의 해외 확산에 힘쓸 계획이다. 16일 식약처는 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 상반기 주요 성과와 하반기 핵심정책

2026-07-16 17:36
[특징주] 현대약품, 李대통령 ‘미프진 도입 검토’ 발언에 15% 급등

이재명 대통령이 입법 공백 속에 도입이 막혀 있던 임신 중지 약물인 '미프진'의 국내 도입에 대해 언급하면서 현대약품이 장 초반 강세다. 15일 한국거래소에 따르면 오전 9시 50분 기준 현대약품은 전 거래일 대비 15.65% 오른 7020원에 거래 중이다. 같은 시각 명문제약은 8.77% 상승한 1327원, 알리코제약은 3.98% 오른 2350원에

2026-07-15 09:59
[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다. 15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다. HLB생명과학은 2

2026-07-15 09:41
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42

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이모코그-네이버클라우드, 시니어 인지케어 AI 사업 협력 맞손

고령화 사회에 대응하기 위한 시니어 인지케어 기술이 본격적인 협력 체계를 갖추게 됐다. 디지털 헬스케어 기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)와 네이버클라우드(대표 김유원)는 지난 9일 서울에서 ‘시니어 인지케어 AI 기술을 활용한 사업 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲AI 기반 안부

2025-05-13 14:00
55~59세 모더나 사전예약 시작…50~54세는 19일부터

최근 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 대유행이 본격화되면서 50대 백신접종 예약이 12일 0시부터 시작됐다. 예약 첫날 새벽에 예약자들이 갑자기 몰리면서 질병관리청 사이트가 마비될 정도로 예방접종을 향한 국민들의 욕구가 급증하고 있다. 12일 0시부터 질병관리청 코로나 예방접종 사전예약 시스템을 통해 만 55~59세(196

2021-07-12 11:13