허가심사 검색결과

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[특징주] 스마트레이더시스템, 국내 최초 '완전 무인' 자율주행 허가...초고해상도 이미징 레이더 핵심 원천기술 확보

시험운전자가 운전석에 타지 않은 상태에서의 일반 도로 자율주행 허가는 이번이 처음이다. 시험 차량이 자율주행 운행 실적 기준을 충족해 심사를 한 번에 통과할 경우 이르면 4분기 초반인 오는 10월부터 무인 자율주행 승용차가 상암동의 자율주행 시범운행지구 내에서 승객을 태우고 주행할 수 있게 된다. 한편, 스마트레이더시스템은 차량에 적용되는 4D...

2024-06-12 14:58
방통위, KBS·MBC·SBS 등 지상파 재허가 심사 돌입

고려하여 공익성 관련 방송프로그램 편성 관련 세부평가에 향후 저출생 및 지역소멸 극복 관련 방송프로그램 편성계획을 반영했다. 방통위는 이날 의결된 세부계획에 따라 6월말까지 재허가 대상 방송사업자로부터 재허가 신청서를 제출받아 시청자 의견청취, 재허가 심사위원회 구성․운영 등을 거쳐 12월말까지 재허가 여부를 의결할 예정이다.

2024-06-12 11:34
현대바이오랜드, 여성 갱년기 개선 건기식 소재 개발

식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다. 현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...

2024-06-12 11:32
국내 첫 무인 자율주행차 허가…이르면 4분기부터 도로 달린다

무인 자율주행을 위해서는 시험자율주행 중의 운행실적(사고 발생 여부, 제어권 전환빈도 등)과 무인 자율주행요건에 대한 심사를 통과해야 한다. 이번 임시운행허가 차량이 검증절차를 한 번에 통과하면 이르면 올해 4분기 초 무인 자율주행이 가능하다. 현재 해외 무인 자율주행차 운행은 미국, 중국, 일본 및 캐나다 등지에서 실증 중이다. 국토부는 이번 무인...

2024-06-12 11:00
'음대 입시비리'에…'대학교원 겸직금지 가이드라인' 나온다

가이드라인에는 대학 교원이 수험생에게 영리적인 목적으로 과외를 하는 행위에 대해 겸직 허가가 되지 않는다는 점을 강조하는 내용이 담길 것으로 보인다. 앞서 교육부는 현직 교사가 입시학원에 모의고사 문항을 만들어 파는 행위가 드러나자 지난해 말 ‘교원의 사교육업체 관련 겸직 허가 가이드라인’을 마련했다. 이번에는 대학교수를 대상으로 가이드라인을...

2024-06-11 16:19
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가돼 연내 품목허가를 앞두고 있다.

2024-06-11 09:16
디앤디파마텍 “MASH 치료제, 美 FDA로부터 임상 2상 IND 심사 통과”

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 디앤디파마텍은 올해 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았고, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후...

2024-06-10 08:58
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

GIFT 대상 품목에 지정되면 일반심사 시 소요되는 기간의 최대 75%까지 단축할 수 있다. 노바티스의 파발타 역시 빠른 국내 허가를 기대하고 있다. 지난해 6월 GIFT 대상 품목에 이름을 올렸다. 파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 보이데야의 FDA 허가가 올해 4월 이뤄졌다는 점을 고려하면, 선제적으로 미국 시장에 발을 들인...

2024-06-10 05:00
물밑에서 장고 들어간 과기정통부…스테이지엑스는 "문제없다"

과거 다른 사업자들이 재무 요인 등으로 7번이나 시장 진입에 실패하자, 정부는 지난해 선정 방식을 허가제가 아닌 등록제로 바꾸며 재무 건전성을 심사 절차에 포함하지 않았다. 정부가 4사 체제를 만들려는 이유는 분명하다. 통신사 간 경쟁을 유발해 가계통신비를 낮추겠다는 목적이다. 지난해 10월 정보통신정책연구원(KISDI)이 발표한 '해외 주요국 신규사업자...

2024-06-07 05:00
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다. 지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화...

2024-06-04 11:12
교보생명, 3대 질병 평생 보장 '유병자·고령자 건강보험' 출시

이 상품은 3가지 질문에 답하면 최소한의 심사로 가입 가능한 간편심사보험으로, 경증질환이나 과거 병력이 있어도 3가지 고지항목에 해당되지 않으면 가입할 수 있다. 고지항목은 △3개월 내 질병 확정진단·의심소견, 입원·수술·추가검사 필요소견 △2년 내 질병·사고로 인한 입원·수술 △5년 내 암·간경화·파킨슨병·루게릭병·투석중인 만성신장질환으로 인한...

2024-06-04 09:11
CJ문화재단, ‘글로벌 대중음악 인재’ 발굴 나선다

이후 서류 심사와 실연 심사를 거쳐 오는 9월 최종 장학생 후보자를 발표한다. 풀브라이트 장학금은 선정된 장학생 후보자가 2025년 가을학기에 지원한 학교의 입학 허가를 받은 이후, 최종 장학생으로 확정된다. 최종 선정된 장학생은 학위 과정 프로그램이 시작하는 시점으로부터 1년 간 학비와 생활비 등 장학금을 지원받는다. 학업 성취도에 따라 최대...

2024-06-03 10:04
'민주당 돈봉투 의혹' 송영길 보석 허가…보증금 3000만원

지난해 12월 영장실질심사 이후 증거인멸 우려로 구속된 송 대표는 지난 3월 열린 공판에서 재판부에 “정치활동을 할 수 있는 기회를 달라”며 보석을 요청한 바 있으나 재판부는 “보석을 허가할 상당한 이유가 없다”며 한 차례 기각했다. 송 대표는 이른바 ‘민주당 돈봉투’ 사건과 관련한 보고를 사전에 받았다는 의혹을 받고 지난 1월 구속기소 돼 수감...

2024-05-30 11:15
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

전립선암 치료에 사용되는 방사성 리간드 신약이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해...

2024-05-29 12:02
일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다

ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다. ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위...

2024-05-29 10:48
‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들

국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다. 트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의...

2024-05-27 12:00
고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까

이달 내 FDA에 의료 로봇 카이메로(KYMERO)에 대한 의료기기 시판 전 허가를 신청한 것으로 관측된다. 신청 후 반년 이상 심사를 거쳐 승인이 나면 내년 상반기에나 미국 시장에 진입할 것으로 전망된다. 고영은 FDA 승인 신청을 계기로 글로벌 메디컬 분야 사업 확장에 전력을 쏟겠다는 계획이다. 본업의 부진이 이어지면 올해 실적 반등의 요소가 크지 않을...

2024-05-27 09:48
식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

허가에 앞서 식약처는 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에...

2024-05-24 18:44
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

또 '신기술이 적용된 의료기기에 대한 인･허가시 지원이 필요하다'는 의견에 대해 식품의약품안전처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다. 김 위원장은 “신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인･허가 제도개선 방안 논의가 이뤄지도록 규개위가 적극...

2024-05-24 17:00
임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”

리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...

2024-05-24 05:00

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