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식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
두산에너빌리티, 전략물자 수출관리 최상위 입증

2014년 업계 최초 AAA 획득올해 네 번째 인증 성공전략물자 수출 시 특례 혜택 지속 두산에너빌리티는 산업통상부로부터 자율준수무역거래자(CP) 최고등급인 ‘AAA’ 인증을 재지정받았다고 13일 밝혔다. 전략물자는 국가안보와 외교, 국내 수급 안정을 위해 수출입을 엄격히 통제하는 품목과 기술을 의미한다. 산업통상부는 2014년부터 전략물자 수출관리를

2025-11-13 08:41
식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족

2025-11-12 13:54
나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정

식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할

2025-11-11 09:27
삼성전자, 전략물자 '자율준수무역거래자' 최고 등급 재지정

삼성전자가 산업통상부로부터 전략물자 '자율준수무역거래자' 최고 등급인 'AAA'를 재지정받았다고 10일 밝혔다. 전략물자 자율준수무역거래자는 산업통상부가 수출입 관리 우수 역량을 가진 기업에게 부여하는 인증제도다. 전략물자는 반도체, 네트워크 장비 등 국가 안보를 위해 수출입이 통제되는 중요 물자를 의미하며, 수출허가를 받기 위해서는 행정 절차가 필

2025-11-10 08:27
AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속

국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.

2025-11-05 05:00
큐로셀, 림카토 상업화 준비 속도⋯핵심 원료 공급 계약 체결

큐로셀은 글로벌 세포·유전자치료 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스 벡터(Viral Vector)에 대한 상업용 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 큐로셀은 연간 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 재발성 또는 불응성 미만성

2025-11-03 16:41
[BioS]큐로셀, 프로바이오와 CAR-T '바이러스벡터' 공급계약

큐로셀(Curocell)은 세포·유전자치료 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 CAR-T 치료제 상업 생산에 필수적인 바이러스벡터(viral vector)에 대해 상업용 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스벡터를 안정적으로 공급받을 수 있는 기반을 확보했다. 현재 재발성

2025-11-03 14:32
SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙

식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운

2025-11-03 10:51
[데스크 시각] K-제약바이오 정책, 현장과 호흡해야

정부가 제약·바이오산업 글로벌 5대 강국 도약을 위한 정책 추진에 속도를 내고 있다. 정부는 20일 ‘성장전략 태스크포스(TF) 겸 경제관계장관회’에서 ‘AI 바이오 오픈 생태계 구축’ 방향을 제시했다. 2030년까지 신약 후보물질 4건 이상 발굴을 목표로 통상 10~15년, 1조~3조 원이 드는 신약개발의 시간·비용을 50% 이상 단축하기로 했다. 대통령

2025-10-22 06:00
정부, 240일 내 신약 허가·줄기세포 치료 대상 가이드라인 연내 마련

바이오 의약품 허가·심사 절차가 대폭 간소화할 전망이다. 첨단재생의료 관련 규제도 완화해 국내 줄기세포 치료가 활성화할 것으로 보인다. 정부는 16일 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 개최하고 바이오 산업을 새로운 성장

2025-10-16 15:40
바이오신약 허가심사 단축‧영농형 태양광 설치 확대⋯3대 신산업 규제개선

정부, 2차 핵심규제 합리화 전략회의 바이오신약 허가심사가 단축되고 영농형 태양광 설치는 확대하며 방송광고 규제를 네거티브로 전환하는 등 K-바이오‧재생에너지‧K-컬처 3대 신산업 규제가 대폭 개선된다. 정부는 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 K-바이오, 재생에너지, K-컬처 등 3대 신산업을 중심으로 한 규제개선

2025-10-16 14:14
"규제에서 성장으로" 李대통령, '문화·바이오·에너지' 규제혁신 논의

이재명 대통령은 15일 미래산업의 핵심 축인 바이오, 에너지, 문화산업의 규제 완화 방안을 논의했다. 이 대통령은 이날 오전 10시 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고 산업 경쟁력 강화를 가로막는 불합리한 규제의 개선 방향을 점검했다. 지난달 한국과학기술연구에서 열린 제1차 회의 후 한달 만에 열리는 두 번째 회의다. 이 대통령

2025-10-16 10:03
[BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정

앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성

2025-09-24 14:02
트럼프, ‘광물 안보’ 전면전…구리·실리콘 등 생산 확대 모색

공급 길 막히면 美 경제 큰 충격…GDP 49.5억 달러↓ 도널드 트럼프 미국 행정부가 무기 생산 등에 필수적인 광물 공급망 확충에 속도를 내고 있다. 15일 일본 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 트럼프 정부는 출범 직후 중요 광물의 국내 생산 부족을 이유로 국가비상사태를 선포했다. 최근에는 칼륨염, 실리콘, 구리, 은, 레늄 납 등 총 6개 광물을

2025-09-15 16:59
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
[BioS]큐로셀, '일자리창출 유공 정부포상' 대통령표창 수상

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)은 지난 11일 ‘2025년 일자리창출 유공 정부포상’에서 ‘일자리 창출 지원’ 부문 대통령 표창을 수상했다고 12일 밝혔다. 고용노동부가 주관하는 일자리창출 유공 정부 포상은 지난 2009년부터 일·생활 균형을 모범적으로 실천하고 일자리 창출과 질적 개선에 공이 큰 유공자를 발굴해 포상하는 제도다. 큐

2025-09-12 10:47
‘AI 기술 활용 규제 앞장’ 식약처, AIRIS 2025 개최

의료제품 분야의 인공지능(AI) 활용과 규제 방안을 논의하는 국제 심포지엄이 국내에서 열렸다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 함께 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질,

2025-09-10 13:04
“개발 속도 높인다”…GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. GC1130A의 희귀의약품 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이어 세 번째다. 국내 희귀의약품 지정은 △국내 환자 수 2만 명 이하 희귀질환 대상 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료

2025-09-05 20:01
식약처, 내년 예산안 8122억원 편성…8.4% 증액 [李정부 첫 예산안]

식품의약품안전처가 2026년도 예산안을 올해 예산(7489억 원) 대비 633억 원 증가(8.4%)한 8122억 원으로 편성했다고 3일 밝혔다. 식약처는 새 정부의 국정과제를 원활히 수행할 수 있도록 예산안을 편성했으며, 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다. 특히 △제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충(1704억 원)

2025-09-03 13:03

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