허가심사 검색결과

검색결과 총891건

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HLB "리라푸그라티닙, AACR서 FGFR2 선택성 입증…FDA 심사에도 긍정 요인"

담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 본심사가 진행 중인 ‘리라푸그라티닙’이 글로벌 학회에서 선택성 데이터를 공개했다. FGFR2에 대한 높은 표적 정확도를 확인하며 기존 치료제 대비 차별화 가능성을 제시했다. 해당 결과는 현재 진행 중인 허가 심사 과정에서도 의미 있는 참고 자료로 활용될 전망이다. HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리라푸그라

2026-04-20 08:20
바이오의약품 ‘효자 노릇 톡톡’…1분기 수출 20억달러 ‘사상 최대’

국내 바이오의약품 수출이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록하며 의약품 수출을 견인하는 ‘효자 품목’으로 자리매김했다. 중동발 지정학적 리스크 등 대외 환경 불확실성에도 불구하고 주요 기업들의 생산·수출 확대가 실적 상승을 이끌었다는 분석이다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1분기 바이오의약품 수출액은 약 20억달러(2조9612억원)로 집계됐다

2026-04-10 13:28
5월 9일까지 토지거래허가 신청 시 다주택 양도세 중과 유예

정부가 오는 5월 9일까지 토지거래허가를 신청하면 다주택자 양도세 중과 적용을 배제하기로 했다. 9일 재정경제부 등은 이날 관계부처 합동 보도자료를 통해 '다주택자 양도소득세 중과유예 종료 보안방안'을 마련했다고 밝혔다. 다주택자가 보유한 조정대상지역 주택에 대한 양도소득세 중과 유예기한은 당초 발표대로 오는 5월 9일 종료된다. 다만 해당일까지 토

2026-04-09 10:00
에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련

2026-04-08 09:30
[노트북 너머] AI가 처방전 쓰는 시대 열게 해준 식약처

생성형 인공지능(AI)이 의료의 ‘눈’을 넘어 ‘입’이 됐다. 단순히 엑스레이 영상에서 병변을 표시하던 수준을 넘어 AI가 스스로 영상을 보고 판독문을 작성하는 시대가 열렸다. 2일 숨빗AI가 흉부X선 예비 소견서 생성 솔루션 ‘에어리드-씨엑스알’(AIRead-CXR)로 3등급 의료기기 인허가를 획득하면서 의료 현장의 풍경이 바뀌게 됐다. 이번 허가에

2026-04-07 06:00
생성형 AI 의료기기 시대 개막…의료AI 시장 판도 바뀔까 [의료AI 고도화①]

숨빗AI의 흉부 X-ray 판독 솔루션 ‘AIRead-CXR’식약처로부터 국내 1호 생성형 AI 의료기기로 허가딥노이드 등 후발 경쟁·시장 확대 본격화 생성형 인공지능(AI)을 적용한 의료기기가 국내에서 처음으로 허가되면서 의료AI 시장의 경쟁 구도가 새로운 국면에 접어들고 있다. 기존 영상 판독 보조 수준을 넘어 텍스트 기반 판독문을 생성하는 기술이

2026-04-07 05:00
식약처, 바이오시밀러 신속심사 규정 마련

바이오시밀러의 허가와 제조방법 변경 절차에 소요되는 기간이 대폭 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약처 고시)을 개정·시행한다고 6일 밝혔다. 이번 개정은 올해부터 바이오시밀러의 허

2026-04-06 09:59
구윤철 "중동전쟁 영향에 따른 소비 제약 보완 방안 조속히 마련"

구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관은 3일 "중동전쟁 영향과 에너지 절약에 따른 소비 제약 가능성에 대비해 보완 방안도 조속히 마련하겠다"고 말했다. 구 부총리는 이날 오전 정부서울청사에서 주재한 비상경제본부 회의 겸 경제관계장관회의에서 "중동전쟁이 한 달 넘게 지속하며 경제적 영향이 점차 확대되고 있다"며 "거친 풍랑 속에서 키를 잡은 조타수의 심정으

2026-04-03 09:04
영유아에서 성인까지…RSV 예방 항체주사·백신 시장 쑥쑥

영유아를 위한 항체주사부터 고령층을 위한 백신까지 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있다. 접종 대상은 물론, 제품 선택지도 넓어지는 가운데 글로벌 빅파마들의 시장 선점 경쟁이 치열해지는 양상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 고령화 추세와 영유아 예방접종에 대한 인식 향상으로 RSV 예방 의약품 수요가 점차 증가하

2026-04-02 11:00
일동제약그룹 아이디언스, 표적항암제 ‘베나다파립’ FDA 패스트트랙 지정

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스는 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 18일 밝혔다. 패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할

2026-03-18 10:59
셀비온, 美 ASCO-GU서 전립선암 치료제 임상 2상 데이터 공개

셀비온은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 ‘2026년 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄’에서 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드(pocuvotide)’의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 이번 발표는 정창욱 서울대병원 비뇨의학과 교수가 맡아 전 세계 종양학 전문가 및 글로벌 제약바이오 업계 관계자들을 대상으로 국산 방사성의약품의

2026-02-27 09:34
美 FDA 문턱 낮아지나…한 번의 임상만으로 승인 절차 가속

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 과정에서 사실상 관행처럼 자리 잡았던 ‘두 건의 임상시험 요구’ 원칙을 완화하고 고품질 임상시험 한 건만으로도 허가 심사를 진행하는 방향으로 정책 전환에 나선다. 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 기대와 함께 글로벌 의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 제약바이오 업계와 외

2026-02-20 14:33
전세 6개월 남은 '다주택 중과' 매물…유주택자도 매입 가능 [Q&A]

다주택자 중과 유예 종료 및 보완방안 관련 문답 정부가 다주택자 양도소득세 중과 유예를 당초 일몰기한인 5월 9일 종료한다. 다만 정부의 정책 예측가능성 등을 고려해 해당 기간까지 계약 이후 잔금 및 등기까지 4~6개월 유예 기간을 주기로 했다. 신규 지정된 조정대상지역에서 다주택자 보유 주택이 매물로 나온 경우 매수자는 토지거래허가 신청일 기준 무주택

2026-02-12 11:29
식약처, ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 본격 시동

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업 기간은 2028년까지이며 총예산 223억원이 투입된다. 이번 사업은 새 정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI

2026-02-12 09:28
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
장동혁 “자유시장경제 복원으로 성장엔진 재가동…AI 주권 없으면 기술 식민지”

교섭단체 대표연설서 “현금 살포가 고환율·고물가 불렀다”법인세 인하·규제혁파·노동시장 유연화 제시“AI·데이터 윤리규제 과하면 기술 식민지”SMR 지원·규제자유특구로 원전 수출경쟁력 강화해야 장동혁 국민의힘 대표는 4일 “자유시장경제를 회복하고 기업 활력을 높여 성장엔진을 재가동해야 한다”며 규제혁파와 세제 개편, 노동시장 유연화 등을 경제 기조의 축

2026-02-04 10:25
[BioS]뷰노, 작년 매출 348억 "전년比 35% 증가"

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 4일 지난해 연결기준 매출액은 348억원으로 전년 대비 35% 증가했고 영업손실은 49억원으로 전년 대비 60% 감소했다고 공시했다. 이는 뷰노의 역대 최고 실적으로 특히 전년과 비교해 영업비용의 큰 변동 없이 비용 효율화를 통해 이뤄낸 성과라고 회사는 강조했다. 뷰노의 지난해 영업비용 398억원은 전년 대비

2026-02-04 09:55
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작

HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-3

2026-02-02 12:02
HLB "'리보·캄렐·TACE' 중국 허가 심사 착수…간암 치료 전략 확장성 입증"

HLB는 중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다고 2일 밝혔다. HLB에 따르면 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암

2026-02-02 08:59
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20

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이모코그-네이버클라우드, 시니어 인지케어 AI 사업 협력 맞손

고령화 사회에 대응하기 위한 시니어 인지케어 기술이 본격적인 협력 체계를 갖추게 됐다. 디지털 헬스케어 기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)와 네이버클라우드(대표 김유원)는 지난 9일 서울에서 ‘시니어 인지케어 AI 기술을 활용한 사업 협력’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲AI 기반 안부

2025-05-13 14:00
55~59세 모더나 사전예약 시작…50~54세는 19일부터

최근 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 4차 대유행이 본격화되면서 50대 백신접종 예약이 12일 0시부터 시작됐다. 예약 첫날 새벽에 예약자들이 갑자기 몰리면서 질병관리청 사이트가 마비될 정도로 예방접종을 향한 국민들의 욕구가 급증하고 있다. 12일 0시부터 질병관리청 코로나 예방접종 사전예약 시스템을 통해 만 55~59세(196

2021-07-12 11:13