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UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23
식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
[종합] 미국, 엔비디아 ‘H200’ 수출 공식 허용했지만…중국, 오히려 수입 통제

미국, 사례별 심사 포함 조건부 수출 승인“중국, 대학 연구실 등 특정 경우만 수입 허용하기로” 미국과 중국이 엔비디아 최첨단 인공지능(AI) 칩인 ‘H200’ 수출입을 놓고 엇갈리는 행보를 보였다. 미국은 중국으로의 수출을 공식 허용했는데 오히려 중국에서 수입을 통제하고 있다. 4월 미·중 정상회담 전까지 양국이 첨단 AI 반도체와 관련한 갈등을 봉합할

2026-01-14 13:28
안질환 바이오시밀러 3파전…황반변성 시장 경쟁 향방은

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 격화하고 있다. 한국 기업들의 제품도 국내외에서 경쟁적으로 허가를 받으면서 시장 점유에 나섰다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 아일리아 바이오시밀러 시장이 급격히 성장하면서 국내 기업들의 실적에 관심이 모이고 있다. 아일리아는 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 2011년

2026-01-11 09:00
中, 희토류 '일본 수출제한' 본격 착수⋯신청 단계부터 차단

수출심사 강화 이틀 만에 신청부터 중단민간 용도의 희토류 대일본 수출도 제한 중국이 대(對)일본 희토류 수출 차단을 본격화했다. 수출심사 강화를 검토 중이라는 관영 매체 보도 이틀 만에 수출신청 단계부터 심사가 중단된 것으로 전해졌다. 8일(현지시간) 미국 월스트리트저널(WSJ)은 "중국이 일본을 상대로 희토류 등이 포함된 이중용도(군사·민간 양용)

2026-01-09 09:06
中 "전략광물 日수출심사 강화 검토중"⋯전면 차단 가능성 제기

노무라證 "3개월 차단하면 6.1조 손실"전 세계 희토류 채굴량 70％가 중국中상무부 '보복 차원' 수출 통제 인정해 7일 중국 관영매체가 "(중국)당국이 대(對)일본 희토류 수출심사 강화를 검토 중"이라고 보도했다. 전략광물의 일본 수출을 '전면 차단'할 것이라는 관측마저 나온다. 전망이 현실화할 경우 일본 산업 전반에 걸쳐 '광범위한 파급' 효과가 이

2026-01-08 08:41
일본 정부, 중국 이중용도 수출 규제에 반발…희토류 포함 여부엔 신중

관방장관 “일본만 대상으로 한 것, 결코 용납할 수 없어”중국 관영매체들, 희토류 수출 심사 강화 가능성 제기 “일본 제조업 미치는 영향 불가피” 일본 정부가 중국의 민간·군수 이중용도 물자 수출 규제에 강하게 반발했다. 그러나 중국의 조치에 희토류가 포함됐는지에 대해서는 신중한 자세를 유지했다. 7일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 정부 대변

2026-01-07 16:58
[특징주] 유니온·머티리얼유니온, 中·日갈등 격화에 급등

중국과 일본 간 긴장이 고조되자 국내증시에서 희토류와 요소수 관련주가 강세를 보인다. 7일 한국거래소에 따르면 유니온머티리얼은 전 거래일보다 403원 오른 1747원에 거래되며 상한가를 기록중이다. 유니온은 전 거래일보다 26.16% 오른 5280원에 거래 중이다. 중국 관영 영자지 차이나데일리에 따르면, 중국 당국은 최근 일본을 상대로 일부 희토류

2026-01-07 09:43
李 방중 기간에⋯중국, 대일본 이중용도 물자 수출 전격 금지

희토류 포함 가능성⋯“심사 엄격화 검토” 한미일 ‘갈라치기’ 시도 해석도 제기 중국이 일본에 민간과 군수 양쪽에 모두 사용될 수 있는 이른바 ‘이중용도’ 물자 수출을 전격적으로 금지했다. 다카이치 사나에 일본 총리의 ‘대만 유사시 자위대 개입 가능’ 발언에 대한 보복 수위를 강화한 것으로 풀이된다. 6일 CNN에 따르면 중국 상무부는 ‘이중용도’ 품

2026-01-07 08:47
새해 ‘국산 신약’ 후보 대기 중…큐로셀·한미약품 주목

지난해에 이어 올해도 국내 기업이 개발한 ‘국산 신약’의 품목허가 낭보가 이어질 전망이다. 특히 그동안 외국계 기업의 품목에 의존했던 희귀 혈액암 세포치료제와 비만치료제 국산화 여부에 대한 기대감이 모이고 있다. 6일 제약바이오 업계에 따르면 올해 큐로셀과 한미약품 등이 개발한 신약이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 큐로셀은 키

2026-01-07 05:00
HLB "리라푸그라티닙, 담관암 임상논문 초록 발표…글로벌 임상2상 ORR 47%"

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 수행한 리라푸그라티닙 임상 2상 연구 초록이 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’을 통해 공개됐다고 6일 밝혔다. 해당 연구는 치료 경험이 있는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 1월 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 예정인 HLB의 담관

2026-01-06 08:53
72兆 시장 열린다⋯이중항체 넘어 다중항체로 진화

더 효과적인 모달리티(치료접근법)를 찾는 글로벌 제약·바이오업계가 다중항체(multi-specific antibody)에 주목하고 있다. 복합 질환이나 내성 문제를 한 번에 해결할 수 있는 차세대 치료 플랫폼으로 주목받으면서 글로벌 빅파마들도 경쟁적으로 기술 확보에 나섰다. 4일 업계에 따르면 글로벌 다중항체 시장은 해마다 빠른 속도로 성장할 것으로

2026-01-05 05:00
오유경 식약처장 “국민 안전·안심 일상·성장 견인 집중” [신년사]

오유경 식품의약품안전처장은 새해 국민 안전·안심 일상·성장 견인 등 세 가지 핵심 전략에 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 오 처장은 1일 신년사를 통해 “2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔다”라며 △유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마

2026-01-01 00:00
위고비·마운자로 저리 비켜…한미약품 K-비만주사, 뭐가 다른가

한미약품이 국내 비만치료제 연구 기업 가운데 처음으로 개발을 완주할 것으로 보인다. 자체 개발한 ‘에페글레나타이드’의 허가 심사에 도전해, 1호 국산 비만 신약을 출시할 수 있을지 주목된다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품의 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’가 식약처의 허가 심사를 받게 되면서 새해에는 국산 비만 신약이 등장할 것이라는 기대감이

2025-12-30 05:00
신규 종투사, 3년간 20조 모험자본 공급한다

제3차 생산적금융 대전환 회의 개최비상장주식 맞춤형 전자 등록 허용기관투자자 스튜어드십코드 적용 확대 금융당국이 자본시장을 혁신성장의 핵심 플랫폼으로 키우기 위한 ‘생산적금융’ 실행 방안을 내놨다. 비상장주식 거래 인프라를 정비하고, 기관투자자의 책임투자를 강화하는 한편, 새롭게 지정된 종합금융투자사업자(종투사)를 중심으로 향후 3년간 20조 원이

2025-12-22 14:30
호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가

식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적

2025-12-18 15:37
식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다, 16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다

2025-12-16 17:18
한국애브비 신미현 허가등록부 이사, 식약처장 표창 수상

한국애브비 신미현 허가등록부 이사가 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 주최로 열린 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 7일 한국애브비에 따르면 신미현 이사는 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고, 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공

2025-12-07 11:10
식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
두산에너빌리티, 전략물자 수출관리 최상위 입증

2014년 업계 최초 AAA 획득올해 네 번째 인증 성공전략물자 수출 시 특례 혜택 지속 두산에너빌리티는 산업통상부로부터 자율준수무역거래자(CP) 최고등급인 ‘AAA’ 인증을 재지정받았다고 13일 밝혔다. 전략물자는 국가안보와 외교, 국내 수급 안정을 위해 수출입을 엄격히 통제하는 품목과 기술을 의미한다. 산업통상부는 2014년부터 전략물자 수출관리를

2025-11-13 08:41

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