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  • 식약처 “아세트아미노펜, 임신부는 전문가와 상의 후 복용해야”
    식약처 “아세트아미노펜, 임신부는 전문가와 상의 후 복용해야”
    식품의약품안전처는 임신 중 해열·진통제 ‘타이레놀’ 복용이 자폐아 위험을 높인다는 미국 정부의 발표와 관련해 “기존 사용상의 주의사항대로 의사, 약사 등 전문가와 상의하고 복용할 수 있다”라고 밝혔다. 25일 식약처는 “임신 초기 38℃ 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제
    2025-09-25 14:23
  • 메디톡스, 식약처 과징금 4억5605만 원 불복...“법적 절차”
    메디톡스, 식약처 과징금 4억5605만 원 불복...“법적 절차”
    메디톡스는 식품의약품안전처가 '메디톡신주' 제조 등 관련해 부과한 과징금 4억5605만 원 처분에 불복할 예정이라고 23일 밝혔다. 앞서 메디톡스는 식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송 1심과 2심에서 승소한 데 이어 올해 3월 대법원에서 식약처의 상고를 기각, 승소를 확정했다. 당시 대법원은 메디톡스 3개 제품(50·100·150 단위)에
    2025-09-23 18:07
  • 국내 성인 폐렴백신 시장, 화이자·MSD 양강구도 승자는
    국내 성인 폐렴백신 시장, 화이자·MSD 양강구도 승자는
    국내 성인 폐렴구균 백신 비급여 시장에서 화이자와 MSD의 경쟁이 점차 치열해질 것으로 보인다. 화이자가 ‘프리베나’ 제품군으로 다양한 시장에서 입지를 굳힌 가운데, MSD의 ‘캡박시브’가 국내 시장을 재편할 수 있을지 주목된다. 10일 국내 제약바이오 업계에 따르면 최근 MSD는 21가 폐렴구균 단접합(PCV) 백신 캡박시브에 대해 식품의약품안전처의
    2025-09-11 05:00
  • 한국MSD, 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 허가
    한국MSD, 21가 성인용 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 허가
    성인에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신인 한국MSD의 ‘캡박시브(Capvaxive)’가 국내 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 31일 한국MSD에 따르면 27일자로 식약처 허가를 받은 ‘캡박시브프리필드시린지’는 폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신으로, 1회 접종하며 인플루엔자 백신과의 병용 투여도 가능하다. 캡박시브는 성인에서 발생
    2025-08-31 10:42
  • [BioS]JW중외, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ 소아대상 "확대"
    [BioS]JW중외, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ 소아대상 "확대"
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(Ferinject, 성분명: ferric carboxymaltose)’의 허가사항이 만 1~13세로 사용연령 확대됐다고 12일 밝혔다. 이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아환자에게는 페린젝트 투
    2025-06-12 11:51
  • JW중외제약 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 소아환자까지 사용 확대
    JW중외제약 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 소아환자까지 사용 확대
    JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’(성분명 페릭 카르복시말토즈)의 허가사항이 만 1~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사
    2025-06-12 11:18
  • 빅파마 잇단 적응증 추가…한국서 영역 넓히는 글로벌 신약
    빅파마 잇단 적응증 추가…한국서 영역 넓히는 글로벌 신약
    글로벌 제약·바이오기업들이 한국에 공급 중인 대표 의약품들의 적응증 확대를 적극적으로 시도하고 있다. 정식 승인된 투약할 수 있는 환자들의 범위를 점진적으로 넓혀, 국내 시장에서 영향력을 강화할 것으로 예상된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 도입된 해외 의약품들이 최근 적응증을 추가 승인받는 성과를 올렸다. 의약품의 기존 허가 사항 외에 신규
    2025-05-19 05:00
  • 사노피 ‘베이포투스’, RSV 감염예방 새시대 연다…“신생아부터 투여 가능 ”
    사노피 ‘베이포투스’, RSV 감염예방 새시대 연다…“신생아부터 투여 가능 ”
    2세 이하 영유아 10명 중 9명이 감염되는 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus·RSV) 예방을 위한 새로운 예방 옵션이 제시됐다. 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 3일 서울 중구 더플라자호텔에서 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스(성분명 니르세비맙) 기자간담회를 열고 내년 초 국
    2024-12-03 14:36
  • ‘코오롱 인보사 사태' 이웅열 명예회장 1심서 무죄..."인식시점은 판매중단 이후"
    ‘코오롱 인보사 사태' 이웅열 명예회장 1심서 무죄..."인식시점은 판매중단 이후"
    골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 허가 과정에서 성분 조작에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았다. 2020년 기소 이후 약 4년 10개월 만의 결과다. 29일 오전 서울중앙지법 형사합의24부(재판장 최경서 판사)는 자본시장과 금융 투자업에 관한 법률 위반 등 혐의로 기소된 이 명예회장의 선고기일을 열고 이
    2024-11-29 13:48
  • 현직 의사·약사 진로 특강에 학생들 귀 쫑긋…관심↑
    현직 의사·약사 진로 특강에 학생들 귀 쫑긋…관심↑
    “고등학교 때 같은 반에서 8명이 의대에 지원했어요. 저도 그냥 해야 될 것 같았죠. 슈바이처가 되겠다는 비장함은 없었지만, 환자를 위해 모든 것을 하겠다는 생각을 했습니다.” 왜 의사가 됐는지 묻는 초등학생 청중의 질문에 이상진 암젠코리아 의학부 상무는 이렇게 답했다. 이 상무는 암젠이 서울시립과학관과 협력해 진행 중인 청소년 과학교육 프로그램 ‘그로
    2024-08-13 06:01
  • 영등포구, 풍수해 대비 민·관 협동 옥외광고물 안전 점검
    영등포구, 풍수해 대비 민·관 협동 옥외광고물 안전 점검
    서울 영등포구가 풍수해 선제적 대응을 위해 옥외광고물 안전점검을 한다고 20일 밝혔다, 이번 옥외광고물 점검은 구민들의 안전 확보를 위해 전문 기술인력을 보유한 서울시 옥외광고 협회와 민·관 합동으로 진행해 점검의 전문성을 높인다. 구는 관내 500여 개소의 옥외광고물을 대상으로 △설계도서 및 허가사항과의 일치 여부 △광고물의 자재 접합 상태 △파손 및
    2024-06-20 13:34
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의
    2024-06-12 09:41
  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을 표적으로 하는 
    2024-05-24 18:44
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당에 비치된 종이 영업신고증이 48년 만에 사라진다. 또 식품 영업등록을 신고할 때는 교육이수증을 제출할 필요가 없어진다. 식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신
    2024-05-02 15:30
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다.
    2024-04-29 10:00
  • 곡성군, 영화 '곡성' 명소에서 '에너지파크' 명소로 거듭난다
    곡성군, 영화 '곡성' 명소에서 '에너지파크' 명소로 거듭난다
    영화 '곡성'으로 유명한 전남 곡성군에 친환경 양수발전이 들어서며 에너지 파크 명소로 거듭난다. 한국동서발전은 20일 전남 곡성군에서 신규 양수발전 건설사업을 위한 ‘곡성 에너지파크 건설추진사무소’ 개소식을 열었다. 동서발전은 곡성군 죽곡면 고치리 일원에 250MW(메가와트) 2기 규모의 양수발전 건설사업을 추진, 정부의 예비 타당성조사를 시작으로
    2024-03-20 17:18
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를
    2024-03-01 05:00
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제
    2024-02-27 15:15
  • ‘마이코플라스마 폐렴’과 ‘감기’, 구별 어떻게? [e건강~쏙]
    ‘마이코플라스마 폐렴’과 ‘감기’, 구별 어떻게? [e건강~쏙]
    겨울철 인플루엔자와 마이코플라스마 폐렴균 감염증(마이코플라스마 폐렴), 백일해 등 호흡기감염병 유행으로 환자 발생이 늘고 있다. 특히 소아·청소년 환자가 증가함에 따라 보건당국은 ‘호흡기감염병 관계부처 합동대책반’을 가동하며 감염병 유행 대응에 나섰다. 최근 국내에서 환자가 늘고 있는 마이코플라스마 폐렴은 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pne
    2023-12-13 10:49
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    뇌전증치료제인 ‘레비티라세탐’과 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용할 경우, 드물지만 심각한 약물 이상반응인 ‘드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)’을 초래할 수 있어 복용에 주의가 필요하다는 지적이 제기됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 해당 내용을 담은 안전성
    2023-12-01 10:38
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