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  • 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상약 및 상업용 제품의 생산을 전담하고, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비될 예정이다. 특히 인벤티지랩이 기존에 라이센싱한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료 및 상업용 제품이 본 제조소에서 생산될 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을...
    2024-02-26 15:02
  • 해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]
    해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]
    해외시장 진출을 위한 준비에 한창이다. 이를 위해 올해 7~8월 완공을 목표로 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산공장을 짓고 있다. 권광순 코아스템켐온 사장은 “오송 공장은 뉴로나타 알주를 비롯한 후속 파이프라인 연구를 위한 시설을 확보하기 위함”이라며 “완공 후에는 생산을 위해 국내외 기관 심사를 받고, 약물 생산을 위한 주요 거점 제조소로...
    2024-02-22 05:01
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 멕시코 허가 당시 GMP 실사 면제로 예상보다 기간을 단축해 허가받을 수 있었다. 브라질과 사우디아라비아...
    2024-02-20 16:48
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다. 그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어 이에...
    2023-10-30 14:15
  • 보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    한국보건산업진흥원의 원료의약품 의무등록제도(DMF) 현황 분석에 따르면, 의약품 제조소 중 대한민국 DMF는 총 800개, 해외 제조소는 4990개다. 중국과 인도에서 생산하는 원료의약품 의존도가 점차 커지고 있으며, 국내 원료의약품 자급률은 2020년 36.5%에서 점차 감소해 지난해 11.9%까지 떨어졌다. 정 원장은 “원료의약품은 상대적으로 소외됐던 분야지만...
    2023-08-09 17:51
  • 국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출
    국전약품, 에스엔바이오사이언스와 MOU 체결…글로벌 바이오 항암주사제 진출
    (우수의약품제조및품질관리) 제조소를 설립하고, 이를 통해 글로벌 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 수행할 계획이다. 국전약품은 합작회사의 원료물질 공급, GMP 생산, 품질관리, 해외시장 개척 등의 업무를 수행하고, 에스엔바이오사이언스는 고부가가치 나노의약품 개발, 의약품 허가 획득, 개발된 신약의 대량생산 공정개발 및 기술이전 업무를...
    2023-07-14 09:52
  • 시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도
    최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다. 지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 있으며, 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전 공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전 공정이 있다. 따라서 3...
    2023-04-13 13:26
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이...
    2023-02-20 11:03
  • 휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    현재 위탁 생산 중인 28개 주요 의약품의 자사 제조소 변경 허가가 내년 상반기 모두 완료될 예정이며, 이에 따라 의약품 매출의 수익성도 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “확장된 사업 영역을 정돈하고 내실경영을 강화해 외형 성장과 함께 수익성을 극대화해 나가겠다”고 말했다.
    2022-11-04 12:24
  • ‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다
    ‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다
    연간 6000억 원 이상의 생산 능력을 보유한 3공장에 지난해 식품의약품안전처로부터 코어톡스 제조소 추가 승인을 받았다. 이에 따라 대표 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'에 코어톡스를 더한 투톱 생산 체계를 완성했다. 코어톡스는 900kDa의 기존 톡신 제제에서 내성 유발 원인 중 하나인 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 신경독소만 담은 보툴리눔 톡신 제제다. 국내...
    2022-04-22 14:51
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    신속검사 전문기업 휴마시스가 10일 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(KGMP) 승인을 획득했다. 휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내...
    2022-03-10 13:45
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    김강립 식약처장장은 이달 초 큐라티스 제조소(충북 오송)에서 열린 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에서 참여해 “국산 mRNA 백신 개발을 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 컨소시엄에는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 공동으로 참여하고 있다. 화이자나 모더나 코로나19 백신으로 대표되는...
    2022-02-28 16:48
  • 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설
    식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설
    식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1000원) △신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만...
    2021-10-21 10:56
  • 대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정상 AZBT 발생 가능성을 검토했다. 검토 결과 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐으며 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열...
    2021-09-29 09:25
  • [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    [BioS]셀트리온-삼바, '렉키로나' 완제생산 "손잡았다"
    셀트리온은 이와관련, 인도네시아 등 해외 수출물량이 크게 증가하는 상황에 대비하기 위해 삼성 바이오로직스와 렉키로나에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 설명했다. 구체적인 생산물량 등은 공개하지 않았다. 셀트리온 관계자는 "기존 완제공정 제조소에서 기존 제품도 생산을 해야 하기 때문에 부족물량의 대비를 위해...
    2021-07-20 13:27
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    프레스티지바이오파마그룹-싸이티바, 러시아 백신 생산 협력 싸이티바코리아와 프레스티지바이오파마그룹이 27일 프레스티지바이오파마그룹의 백신 제조소가 있는 충북 오송에서 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 이번 파트너십을 통해 싸이티바는 바이오 의약품 및 백신 제조를 위한 세포 배양에 사용되는 세포 배양기 및 정제 공정에 사용되는 장비를...
    2021-04-30 17:37
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    식약처, 바이넥스 의약품 32개 품목 판매중지·회수 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산시에 있는 해당 제조소에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다. 이어 판매중지·회수를 32개 품목으로 확대했다. 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수...
    2021-03-12 16:53
  • 식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    아울러 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명ㆍ제조번호ㆍ사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용해 수입자의 품질검사를 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등으로 대체하는 방법으로 품질을 보증하도록 했다. 또 제정법에서는 국가가 위기대응 의료제품에 대한 개발정보를 제공하고...
    2021-03-09 09:12
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    해외 제조소로부터 수입하는 절차가 생략된다는 점에서 유럽 등지에서 발생한 '백신 대란'을 피해 빠르고 안정적인 공급이 가능하다. 변이 바이러스 데이터 확보한 백신은 얀센·노바백스 영국과 남아공 등에서 변이 바이러스가 발생하면서 백신을 통한 '집단 면역' 형성을 저해할 것이란 우려가 불거지고 있다. 이미 글로벌 허가를 획득한 백신 개발사들은 변이...
    2021-02-03 17:00
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처는 백신과 치료제 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고, 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 자료 심사와 제조소 등 현장조사를 동시에 진행한다. 이를 통해 심사기간을 현행 180일에서 40일 이내로 단축하는 데 집중하고 있다. 심사 기간 단축뿐 아니라 심사의 전문성과 투명성을 높이고 백신과 치료제의 안전과 효과를 철저히 검증하기...
    2021-01-25 16:33
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