해외제조소 검색결과

검색결과 총24건

최신순 정확도순

폴라리스AI파마, 국내 최초 국내 제조 루라시돈 원료약 첫 DMF 등록…일본 공략 속도

고난도 키랄 합성 자체 개발…100kg 상업화 공정서 총 불순물 0.02~0.03% 입증해외 제조소 의존하던 조현병 치료제 API 국산화…국내 공급망 확보日 고객사 기술평가 및 MF 등록 추진…둘록세틴 이어 CNS 라인업 확대 폴라리스AI파마가 자체 기술로 개발한 조현병ㆍ양극성 우울증 치료제 원료의약품(API)의 국산화에 성공하며 식품의약품안전처 원료

2026-08-24 14:35
“16일 만에 맞춤형 치료제 공급⋯글로벌 CAR-T 넘어선다”

“혈액암에 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제만큼 효과 좋은 약은 없습니다. 큐로셀의 실력만으로 이렇게 뛰어난 약을 출시한 만큼 ‘림카토’의 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 더 기대하고 있습니다.” 최근 대전 유성구 큐로셀 본사에서 만난 전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)은 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 상업적 성공

2026-06-23 05:00
1회 투약으로 완치 기대⋯‘기적의 항암제’ 국내 최초 산실을 가다

새하얀 무균복으로 머리부터 발끝까지 싸맨 연구원들이 들어선 방에는 긴장감이 감돌았다. 오직 한 명의 암 환자를 위한 맞춤형 치료제가 만들어지는 장소다. 오염 방지를 위해 허리 아래로 손을 내리는 것조차 허용되지 않는 이 공간에서 국내 기술로 독자 개발한 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제가 탄생한다. 큐로셀은 대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에

2026-06-23 05:00
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
식약처 “애경 2080 수입 치약 87%서 금지 성분 검출⋯행정처분·제도 강화”[현장]

제조장비 세척 중 트리클로산 혼입 확인전문가 “0.16% 검출, 인체 위해 우려 낮아”도미사(Domy) 위탁 생산 관리 부실 도마식약처, 모니터링 주기 3년으로 단축 식품의약품안전처는 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 수입제품(6종) 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 20일 밝혔다. 다만 애경산

2026-01-20 16:35
식약처, 금지성분 나온 ‘2080치약’ 전수검사⋯중국 제조소 현지실사도

식품의약품안전처는 국내에서 치약에 사용이 금지된 트리클로산 성분이 함유된 것으로 알려진 애경산업 ‘2080치약’ 수입제품 6종의 전 제조번호 제품에 대한 검사를 실시 중이며, 해당 제품을 만든 해외 제조소에 대한 현지실사도 진행하고 있다고 16일 밝혔다. 문제가 된 제품은 중국 도미(Domy)에서 만든 △2080베이직치약 △2080데일리케어치약 △208

2026-01-16 13:58
의약품 공급부족 지속…“어린이용 필수의약품도 제때 공급 안 돼” [2024 국감]

최근 의약품 공급 부족 사태가 지속 발생하고 있는 가운데 어린이들에게 필요한 필수 의약품도 제때 공급되고 있지 않다는 지적이 제기됐다. 김선민 조국혁신당 의원은 10일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과, 일부 필수의약품이 매우 불안정하게 공급된 것으로 나타났다. 공급중단 보고대상 어린이용 의약

2024-10-10 13:21
식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대

식품의약품안전처는 희귀질환자와 암 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다. 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀

2023-10-30 14:15
보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야

코로나로 보건안보 중요성 높아져…원료의약품 자급률은 10%대로↓ 국내 원료의약품의 자급률을 높이기 위해서 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 처방 약가 인상이 해답이 될 수 있다는 의견이 나왔다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 9일 서울 영등포구 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 ‘신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안 정책토론회

2023-08-09 17:51
식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국가출하승인 업무 등에 수수료가 신설된다. 식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품

2021-10-21 10:56
대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인

대웅제약은 한국다이이찌산쿄와 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목을 정밀검사한 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질이다. 이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제

2021-09-29 09:25
식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련

식품의약품안전처가 코로나19 치료제와 백신을 신속하게 허가ㆍ심사ㆍ공급하기 위한 기반 마련에 나섰다. 식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법)'을 9일 제정ㆍ공포했다. 공중보건 위기대응 의료제품 특별법은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신ㆍ치료제ㆍ마스크ㆍ진

2021-03-09 09:12
'접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적

2월을 목표로 잡은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 접종 개시가 임박했다. 우리 정부가 확보한 다국적제약사의 백신은 총 5종으로, 특례수입을 승인한 화이자 백신을 시작으로 순차 도입된다. 3일 보건당국에 따르면 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만 명분)가 이날 특례수입을 승인돼 이달 중순 이후 국내에 들

2021-02-03 17:00
식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지

식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작한 것을 확인

2020-08-04 10:40
코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서

2020-03-17 16:52
식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 의무화

식품의약품안전처는 국내에 수입·유통되는 의약품·의약외품의 안전관리를 강화하기 위해 ‘의약품 등 해외제조소 등록제’를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다. 의약품 등 해외제조소 등록제는 의약품 등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도다. 이미 수입하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은

2019-12-05 10:29
라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명

발사르탄과 라니티딘에 이어 니자티딘에서도 발암유발물질이 검출됐다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등의 치료에 사용하는 성분이다. 식품의약품안전처는 시중에 유통되는 니자티딘 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 일부에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. NDMA는 세계

2019-11-22 10:42
식약처, 10월부터 임상시험 정보 등록ㆍ공개 제도 시행

식품의약품안전처는 10월부터 임상시험 정보 등록·공개 제도를 시행한다고 25일 밝혔다. 이번 제도는 환자 맞춤형 임상시험 정보를 제공해 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위해 마련됐다. 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현

2019-06-25 14:28
식약처, 2019년 바뀌는 ‘식품ㆍ의약품 안전정책’ 발표

식품의약품안전처는 2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 분야별로 26일 밝혔다. 식품 분야는 ▲농약 허용물질목록관리제도(PLS) 시행(1월) ▲HACCP 전면 불시평가 실시(1월) ▲달걀 껍데기 산란일자 표시 시행(2월) ▲가정용으로 판매되는 달걀 식용란선별포장업소 처리·유통 의무화(4월) ▲노인 등 취약계층 급식 위생‧영양관리 지

2018-12-26 16:02
발사르탄 사태 겪은 식약처, 의약품 안전관리 예산 7.6% 확대

식품의약품안전처가 의약품 관리체계 강화를 위한 내년도 예산을 확대했다. 발암물질 고혈압약 사태로 의약품 안전성에 대한 우려가 커진데 따른 조치로 해석된다. 4일 식약처에 따르면 의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화를 위한 2019년 예산은 787억 원으로 전년 대비 7.6% 증가했다. 먼저 의약품설계기반 품질고도화 시스템모델 개발 예산을

2018-09-04 16:25

1 2