“16일 만에 맞춤형 치료제 공급⋯글로벌 CAR-T 넘어선다”

[K헬스케어 엔진을 가다]⑮큐로셀⋯전동혁 생산기술센터장 인터뷰

▲전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)이 최근 대전 유성구 본사에서 이투데이와 인터뷰를 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

“혈액암에 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제만큼 효과 좋은 약은 없습니다. 큐로셀의 실력만으로 이렇게 뛰어난 약을 출시한 만큼 ‘림카토’의 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 더 기대하고 있습니다.”

최근 대전 유성구 큐로셀 본사에서 만난 전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)은 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 상업적 성공에 대해 강한 자신감을 보였다. 그는 국내 최초 상업용 CAR-T 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산시설을 시작점부터 진두지휘, 기초 연구에서 대규모 상업용 제품 생산에 이르는 완벽한 제조 기술 역량을 우리 기술로 내재화했다.

전 센터장은 “과거 LG화학에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 GMP 시설의 생산 및 품질보증(QA) 책임을 맡아 글로벌 실사를 이끌었던 레퍼런스를 바탕으로 국내외 기준에 부합하는 설계 가이드라인을 선제적으로 수립할 수 있었다”라면서 “생산성과 규제를 동시에 만족시키는 정답을 구하기 위해 많은 시간이 걸렸다”라고 밝혔다.

▲전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)이 최근 대전 유성구 본사에서 이투데이와 인터뷰에 앞서 포즈를 취하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 채취한 T세포로 만드는 개인 맞춤형 치료제다. 생산 과정의 품질과 속도가 치료 성과로 직결되기에 GMP 시설은 단순한 생산설비가 아닌 치료 경쟁력을 결정하는 핵심 인프라로 꼽힌다.

큐로셀 GMP는 △바이러스벡터 생산 △CAR-T 제조 △품질시험 △출하까지 모든 과정을 자체 수행할 수 있다. 특히 16일 만에 환자에게 공급 가능하다는 점은 글로벌 제약사의 제품들과는 비교 불가능한 장점이다.

전 센터장은 “해외 제조소를 통해 공급되면 운송 지연 리스크에서 자유로울 수 없다”라면서 “국내에서 제조한 림카토는 질병이 급격히 진행되는 위중한 상황에도 환자의 치료 골든타임을 지키는 것이 가능하며, 의료기관도 세포 동결 처리를 위한 별도의 세포처리시설이 필요하지 않아 CAR-T 치료제 도입의 허들이 낮아졌다”라고 설명했다.

이에 더해 큐로셀은 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 ‘큐로링크(CuroLINK)’를 적용해 의료진이 투약 일정을 투명하게 예측할 수 있다. 이런 경쟁력을 기반으로 출시 초기 시장점유율 20%를 달성하고, 나아가 최대 60%까지 끌어올린단 계획이다.

▲전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)이 최근 대전 유성구 본사에서 이투데이와 인터뷰를 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

림카토는 7월 암질환심의위원회에서 건강보험 급여기준 설정에 도전한다. 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 세계 최고 권위의 혈액학 전문 학술지 ‘블러드(Blood)’에 이달 13일 림카토의 임상 2상 결과가 실리면서 충분한 학술적 기반을 인정받은 상태다. 현재 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 국내 허가받은 CAR-T 치료제는 림카토 외에도 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드사이언스의 ‘예스카타’가 있다.

전 센터장은 “의료진의 선택을 받는 핵심 전략은 독보적인 임상 데이터와 안전성 프로파일”이라며 “이미 12개 병원과 림카토의 도입을 논의했다. 베인 투 베인(Vein-to Vein·환자 채혈부터 투여까지 전주기) 기간이 가장 짧다는 장점까지 갖춘 만큼 확산은 어렵지 않을 것”이라고 예상했다.

그는 이어 “림카토는 효능 면에서 킴리아를 훨씬 추월했고, 예스카타도 앞질렀다”면서 “이후 후발주자들이 나타나도 상업용 생산시설이 없어서 진입이 쉽지 않아 1~2년이 아니라 훨씬 더 큰 차이”라고 강조했다.

▲전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)이 최근 대전 유성구 본사에서 이투데이와 인터뷰에 앞서 포즈를 취하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

큐로셀은 림카토의 적응증을 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL), 중증 루프스(SLE) 등 자가면역질환으로 확장할 계획이다. 또한 고형암 CAR-T, 인비보(in vivo) CAR-T 등으로 파이프라인을 넓히고, 튀르키예 등 아시아 미충족 거점 시장을 타깃으로 GMP 구축과 제조 컨설팅을 포함한 턴키 방식의 수출도 추진하고 있다.

전 센터장은 “삼성서울병원에서 방금 환자에게 채취한 혈액을 만졌을 때의 따뜻함과 제 손을 붙잡고 기도하던 가족분의 간절함을 기억한다”라면서 “글로벌 빅파마의 전유물로 여겨지던 ‘기적의 항암제’를 우리 고유의 플랫폼 기술로 전주기 국산화에 성공함으로써 환자들의 치료 주권을 확립한 사명감과 자긍심이 있다. 이제 림카토의 뛰어난 효과를 실제 진료 현장에서 입증할 차례”라고 말했다.