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  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마는 이를 가지고 올해 상반기 국내 품목허가를 신청한다. 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 허가 획득 후 빠른 수익 실현을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을...
    2024-02-20 09:19
  • HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”
    HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”
    HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다. 앞서 HK이노엔은...
    2024-02-20 09:07
  • 시노펙스, 1조7000억 규모 전량 수입 혈액투석기 필터 개발…내달 허가 예상
    시노펙스, 1조7000억 규모 전량 수입 혈액투석기 필터 개발…내달 허가 예상
    시노펙스가 국내에서만 1조7000억 원에 달하는 시장 규모인 혈액투석기 필터를 이르면 다음 달 국내 품목허가 승인을 기다리며 연내 판매를 추진한다. 혈액투석기와 마찬가지로 전량 수입에 의존하고 있는 10나노 이하급 첨단반도체 케이컬 여과용 AF필터 역시 시노펙스는 연내 양산에 돌입할 계획으로 새로운 성장의 발판을 다지고 있다. 19일 본지 취재를...
    2024-02-19 14:15
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    의료제품 안전정보 확인에 어려움이 있는 시각·청각장애인들을 위해 상비의약품 등 39품목의 의약품과 생리용품 등 15품목의 의약외품 허가정보 등을 점자 또는 음성·수어 영상으로 제공하도록 의무화했다. 이 밖에도 식약처는 올해 AI 기술을 활용하고 디지털 전환을 가속해 업무의 효율성을 높인다는 목표를 제시했다. 수입식품 전자심사(SAFE-24) 대상을 모든...
    2024-02-19 14:07
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
  • AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    AI 접목 디지털전환 의료 서비스 속속 등장 눈길
    이와 관련해 라이프시맨틱스는 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다. 라이프시맨틱스는 ‘피부암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어’ 외에도 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’, ‘고혈압 합병증 예측 소프트웨어’, ‘모발밀도 분석 소프트웨어’ 등도 임상시험 진행 중이다. 연내 임상...
    2024-02-17 06:00
  • 메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스는 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격적으로 추진한다고 16일 밝혔다. 2028년 허가 목표인 MT10109L은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다. 메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험...
    2024-02-16 11:24
  • 대웅제약, ‘펙수클루’ 글로벌 진출 확대…“2027년 100개국 진출 목표”
    대웅제약, ‘펙수클루’ 글로벌 진출 확대…“2027년 100개국 진출 목표”
    멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시가 예정돼 있고, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가 신청을 완료했다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 나라는 총 6개국이다. 전 세계 항궤양제 시장 규모는 약 21조 원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장 규모는 8조4000억 원으로 전 세계 시장의 약 40...
    2024-02-16 09:06
  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...
    2024-02-15 10:45
  • 휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    휴온스글로벌, 지난해 영업익 1148억 달성…“최대 실적 기록”
    특히 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등의 5개 품목 수출 확대는 영업이익 증가에 많은 이바지를 했다고 밝혔다. 뷰티·웰빙사업은 비타민 주사제 등 비급여 의약품과 건기식사업의 안정적인 성장을 토대로 매출 1888억 원을 달성하며 전년 대비 8% 성장했다. 수탁(CMO)사업은 점안제 매출이 분기마다 증가하며 650억...
    2024-02-14 16:31
  • 휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”
    휴젤, 지난해 영업이익 1178억 원…“역대 최대치 경신”
    국내에서는 론칭 10주년 기념 브랜드 캠페인을 진행하고, 해외에서는 올해 1월 론칭한 태국을 비롯해 최근 품목허가를 획득한 레바논·사우디 아라비아 등 시장 안착을 위한 다양한 인지도 제고 활동을 전개할 계획이다. 휴젤 관계자는 “자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 필러가 국내외 시장에서 성장을 지속하며 매 분기 최대 실적을 경신, 사상 첫 3000억 원 연...
    2024-02-14 16:04
  • 휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가
    휴온스, 지난해 영업익 550억…전년 比 35% 증가
    호실적 배경으로는 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 리도카인 국소마취제 등 주사제 5개 품목이 북미시장에서 연간 262억 원의 수출액을 기록하며 성장을 견인한 점이 주효했다고 설명했다. 전문의약품 사업은 마취제 수출의 고성장과 순환기계, 소화기계 등 다양한 질환군별 의약품 처방 매출이 고르게 성장해 2612억 원을 기록하며 전년...
    2024-02-14 10:43
  • [오늘의 주요공시] CJ제일제당·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] CJ제일제당·셀트리온 등
    △CJ제일제당, 지난해 영업이익 1조2916억원…전년 대비 22.4%↓ △SK네트웍스, 지난해 영업이익 2373억원…전년 대비 33.6%↑ △셀트리온, 로악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청 △가온칩스, 가온칩스재팬과 556억 AI반도체 설계개발 수주 △지아이이노베이션, 작년 영업손실 536억 △에스티아이, 삼성전자와 769억 규모 반도체장비 공급 계약
    2024-02-13 17:18
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 임상 1ㆍ2a상 대상자 전원 세포치료제 뇌이식수술 성공
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 임상 1ㆍ2a상 대상자 전원 세포치료제 뇌이식수술 성공
    본 임상이 종료되면 차 단계 임상시험에서 더 많은 대상자들에게 세포치료제를 투여한 후 통계적 유효성을 관찰하고 품목허가를 통해 정식으로 파킨슨병 환자들에게 뇌이식용 세포치료제를 공급할 수 있다. 임상시험에 사용되는 세포치료제는 인간 배아줄기세포에서 분화시켜 만든 도파민 세포로 파킨슨병 환자에서 소실되는 도파민 신경세포를 직접 대체해주는...
    2024-02-13 10:46
  • [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 바이오시밀러 ‘악템라’에 대한 품목허가를 신청했다는 소식에 장 초반 강세다. 13일 오전 9시 51분 현재 셀트리온은 전장 대비 3.56%(6400원) 오른 18만6000원에 거래 중이다. 같은 시각 셀트리온제약(2.99%)도 오름세다. 이번 품목허가 신청은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형...
    2024-02-13 09:54
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성...
    2024-02-13 09:15
  • [오늘의 증시] 셀트리온ㆍCJ제일제당ㆍSK네트웍스ㆍ롯데손해보험 등
    [오늘의 증시] 셀트리온ㆍCJ제일제당ㆍSK네트웍스ㆍ롯데손해보험 등
    [ 이익소각 자본감소] 비디아이 [ 주총소집에 관한 이사회결의 ] 이즈미디어, 에이치앤비디자인 [ 주주총회 소집 공고 ] 디에이테크놀로지 [ 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청) ] 셀트리온 [ 결산실적공시 예정 ] 안랩, 롯데손해보험, SK네트웍스, CJ제일제당, 웅진씽크빅, HDC랩스 [ 감사보고서 미제출 ] NH프라임리츠...
    2024-02-13 08:07
  • 정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    정부, 선박 내 의약품 최신화 추진…공급 중단ㆍ약효 미흡 의약품 대체
    예를 들어 제1호 ‘주사약’에서 항생제 품목으로 규정된 신도마이세친, 헤로세친, 가나신, 곰실린 등의 상품은 품목 허가가 없으며 제2호 내용약 중 클로람페니콜이라는 성분으로 허가된 의약품은 판매되지 않고 있다. 또 고시에 규정된 일반 감기약의 예시 품목으로 지정된 품목들도 모두 허가되지 않아 현행 고시 기준으로는 선내에 비치할 수 없다. 이에 해수부는...
    2024-02-12 11:00
  • “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    전 부사장은 “지난해 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다”며 “올해 출시하는 것이 목표다. 이후에는 비즈니스를 어떻게 확대할지 고민 중”이라고 밝혔다. 아일리아 바이오시밀러 개발도 한창이다. 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선...
    2024-02-08 05:00
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    2심 재판부는 “유전자 치료제는 체계적이고 과학적인 충분한 실험을 거치지 않고 곧장 국민에게 사용될 경우 생명과 건강에 심각한 위해를 가져온다”면서 이에 따라 마련된 약사법상 품목허가 제도 또한 “의약품 시판에 앞서 안정성과 위해성을 충분히 검증하고 품목허가된 사항대로 제조·판매하도록 규제하는 제도”라고 설명했다. 또 “식약처의 품목허가를 받은...
    2024-02-07 15:09
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