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파인메딕스, 기관지 내시경 시술기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하고 관련 기술력이 글로벌

2026-04-21 09:21
파인메딕스, 국가 핵심 의료 인프라 ‘의료기술시험연수원’ 장비 구축 사업 수주

파인메딕스는 7억원 규모의 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 산하 의료기술시험연수원 내 ‘소화기 내시경 교육장비 구축’ 사업을 수주했다고 16일 밝혔다. 회사는 의료기술시험연수원 내 내시경 교육장에 △초음파 내시경(EUS) 시스템 2세트 △소화기 연성 내시경 시스템 ‘HD-550EXP’ 5세트를 구축한다. 이를 통해 의료인들이 실제 임상 현장과

2026-04-16 14:42
수작업 정밀 조립·의료진 참여…첫 국산 소화기 내시경 기구의 경쟁력

경부고속도로와 대구외곽순환고속도로가 교차하는 율암IC를 빠져나오자 5분도 채 지나지 않아 파인메딕스 공장이 모습을 드러낸다. 비교적 한적한 산업단지에 자리한 이 공장은 내시경 시술 기구를 생산하는 핵심 거점이다. 두 고속도로가 만나는 교통 요충지에 위치해 물류 접근성도 뛰어나다. 사옥과 생산공장으로 이루어진 파인메딕스의 본사는 연면적 5372㎡(약 1

2026-03-30 05:03
전성우 파인메딕스 대표 “국산 내시경 시술 기구로 글로벌 기업 도전”

“내시경 시술 기구의 국산화를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠습니다.” 전성우 파인메딕스 대표는 최근 대구광역시 동구 본사에서 본지와 만나 회사의 기술 경쟁력과 해외 시장 전략, 향후 성장 비전을 설명하며 이 같은 포부를 밝혔다. 그는 내시경 시술 기구 국산화를 통해 축적한 기술력을 바탕으로 제품 경쟁력을 강화하고 글로벌 네트워크 확대를 통해

2026-03-30 05:00
파인메딕스, 지난해 영업손실 26억…“중장기 성장 투자로 수익성 둔화”

소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스가 지난해 비용 증가 여파로 적자 폭을 확대했다. 파인메딕스는 연결기준 지난해 영업손실 26억원을 기록했다고 20일 공시했다. 같은 기간 매출액은 95억 원으로 전년 대비 4.4% 감소했으며, 당기순손실은 19억 원으로 집계됐다. 회사에 따르면 이번 실적에는 △국내외 주요 거래처 발주 시점 지연 △해외 인증

2026-02-20 16:29
파인메딕스, 국내 기업 최초 ‘클리어컷 나이프’ 日 후생노동성 품목 허가

파인메딕스는 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 국내 기업 최초로 의료기기 인허가를 획득한 사례다. 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다

2026-02-10 09:22
K-의료기기, 中 공략…현지 생산·파트너십으로 승부[세계로 뻗는 K-의료기기]

中 의료기기 시장, 올해 200조 돌파 전망 국내 기업은 밀착 스킨십으로 현지 공략 중국 시장의 까다로운 인허가 장벽과 자국 제품 우선주의를 넘기 위해 일찍이 현지 생산 인프라를 구축하거나 기술력을 바탕으로 현지 기업과 손을 잡은 K-의료기기 기업들이 각자의 방식으로 중국 시장을 두드리고 있다. 22일 업계에 따르면 과거 한국 의료기기 기업들이 중국

2026-01-23 05:00
파인메딕스, 췌담도 생검기구 ‘클리어팁’ 美 공급…10월 판매 개시

파인메딕스는 소화기 스텐트 전문 기업 태웅메디칼의 미국 독점 파트너사 태웅메디칼USA와 손잡고 췌담도 초음파 내시경(EUS) 조직 생검용 기구 ‘클리어팁(ClearTip)’ 2세대의 미국 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 파인메딕스는 세계 최대 규모 중 하나인 미국 EUS 생검기구 시장(전 세계 약 25% 점유)에 진출한다.

2025-09-12 13:13
[특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세

파인메딕스가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁' 2세대의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 획득 소식에 상승세다. 미국 내 매출 확대 기대감이 반영된 것으로 해석된다. 2일 오전 9시 7분 현재 파인메딕스는 전일 대비 1070원(14.36%) 오른 8520원에 거래됐다. 이날 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채

2025-09-02 09:09
피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기

국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해

2025-07-03 05:00
수입 의존 벗어난 국산 지혈제…기술력 앞세워 글로벌 진출 ‘속도’

국내 지혈제 개발 기업들이 차별화된 기술력을 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 업계는 고령화에 따른 수술‧외과적 처치 증가와 복강경 및 로봇 수술의 보편화, 외상 치료 수요 확대 등으로 지혈제 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상한다. 8일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들이 개발한 지혈제는 기술력과 임상 데이터 기반의 효능을 앞세워 복강경,

2025-06-09 05:00
파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 자사의 내시경 지혈 시술 기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 제품은 소화기 출혈 시 고주파 전류로 혈관을 응고시키는 기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이번 승인으로 파인메딕스는 총 11개 제품에 대한 FDA 품목 허가를 보유하게 됐다. 파인메딕스 관계자는 “이번 승

2025-05-27 15:02
[베스트&워스트] 로봇주, 성장 기대감...레인보우로보틱스, 지분 인수 소식에↑

코스닥 지수는 지난 한 주(12월 30일~1월 3일)간 39.79포인트(5.97%) 상승한 705.76에 거래를 마쳤다. 이 기간 외국인과 기관은 각각 2513억 원, 1127억 원 순매수했지만, 개인은 3719억 원 순매도했다. 3일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 에스피시스템스로 68.47% 올라 7000원에

2025-01-04 09:00
[특징주] 파인메딕스, 코스닥 상장 첫날 급등세

파인메딕스는 코스닥 상장 첫날인 26일 오전 9시 56분 기준 공모가(1만 원)보다 101.50%(1만150원) 오른 2만150원에 거래 중이다. 파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구 전문기업으로, 올해 마지막 공모주다.

2024-12-26 09:58
파인메딕스, 증권신고서 제출…11월 코스닥 상장 예정

소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 11월 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 2일 밝혔다. 파인메딕스는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후 8월 말 상장 예비심사를 통과했다. 총 공모예정 주식 수는 90만 주로 희망 공모가 범위는 9000~1만 원, 총 공모금액은 81억~90억 원이

2024-10-02 17:48
파인메딕스, 코스닥 상장 예비심사 승인

소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 파인메딕스는 최근 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 각각 A등급과 BBB 등급을 받아 예비심사 청구 요건을 충족했다. 2009년 현직 소화기 내과 의사가 창업한 파인메딕스는 국내 최초로 소화기 내시경 시술 기구를 국산화한 바 있

2024-08-30 14:43
이노테라피-파인메딕스, 혁신형 소화기 내시경 솔루션 공동 개발

지혈성능 의료용 접착고분자 개발 기업 이노테라피와 내시경 기구 제조기업 파인메딕스가 혁신형 소화기 내시경 솔루션의 공동 개발을 진행키로 했다고 21일 밝혔다. 이날 이노테라피는 파인메딕스와 '혁신적 소화기 내시경 시술 솔루션 공동 개발'에 관한 협약식을 체결했다. 내시경 의료 분야는 내시경 기기로 수술하는 소화기 외과의 시술이 급격히 늘어나고

2020-01-21 13:32