파인메딕스, 국내 기업 최초 ‘클리어컷 나이프’ 日 후생노동성 품목 허가

▲파인메딕스의 ESD 절개도 ‘클리어컷 나이프’ 7종. (사진제공=파인메딕스)

파인메딕스는 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 국내 기업 최초로 의료기기 인허가를 획득한 사례다.

클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도다. 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다. 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다. 포트폴리오도 클리어컷 나이프 외 고부가가치 제품군으로 확장해 공략에 가속을 붙인다. 회사는 내시경용 지혈재 ‘클리어 헤모그라스퍼’ 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 상반기 중 결과를 확인할 전망이다.

또한 연내 일본에 거점을 마련하고 본격적으로 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스 및 가델리우스와 협력해 마케팅에 나선다. 키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크도 강화해 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고 현장 피드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

특히 파인메딕스는 독일·러시아·미국과 함께 올해부터 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정하고 글로벌 사업을 확대한다. 올해 하반기 일본 현지 영업 기반을 구축하고 2027년 법인 설립으로 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 왔던 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득했다는 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술력을 전 세계에 증명한 쾌거”라며 “국산 의료기기가 글로벌 시장에서 리딩 브랜드로 도약하는 선례가 될 수 있도록 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다.