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[급등락주 짚어보기] 엔케이맥스, 첨생법 개정안 통과 소식에 ‘상한가’

2일 코스닥시장에서 상한가를 기록한 종목은 씨씨에스와 엔케이맥스, 플레이디, 헬릭스미스, 원익홀딩스 등 5종목이다. 이날 씨씨에스는 전 거래일 대비 30.00% 오른 1300원에 거래를 마쳤다. 두 종목은 이날 특별한 이슈나 공시는 없었던 것으로 알려졌다. 앞서 씨씨에스는 지난달 30일 과학기술정보통신부가 최다액출자자 변경을 불허했다는 소식에 29

2024-02-02 16:26
지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전

지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및

2024-02-02 13:29
엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”

엔케이맥스가 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과를 계기로 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 전날 의결했다. 첨생법은 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환

2024-02-02 09:16
유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”

최근 미국 식품의약국(FDA)이 유전자가위 치료제 ‘카스게비(미국명 엑사셀)’를 허가하면서 다양한 질환을 원천적으로 해결할 가능성이 커졌다는 평가가 나온다. 13일 본지 취재를 종합하면 국내 전문가들은 기술 연구·개발(R&D)이 지속되면 현재 1회 치료에 29억 원이라는 가격 부담도 낮아져 사용화될 것이라는 기대를 품고 있다. FDA는 8일(현지시간)

2023-12-14 05:05
큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득

큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를

2023-11-21 14:53
오가노이드 연구에 힘 실은 정부…국내 기업 ‘방긋’

정부가 바이오 산업 육성을 위한 핵심 정책에 오가노이드(인공장기) 기술을 포함하면서 국내 오가노이드 업계에 청신호가 켜졌다. 오가노이드 개발 기업은 물론 오가노이드 구현을 위한 배양 재료를 만드는 기업들도 주목받고 있다. 16일 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면 전 세계 오가노이드 시장은 1조 원 규

2023-06-16 05:00
지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제

2022-12-27 08:51
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생

2022-06-21 10:27
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이

2022-06-20 15:09
헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 지난해 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제의 GMP 생산을 위해 ‘CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)’를 설립한 헬릭스미스는 1년 간의 준비 작업을 통해 이번 허가를 취득했다. 첨단바이오의약품을 제조하려면, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품

2022-03-17 09:37
제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여

이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 연구과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 수행될 예정이다. 지난 26일 과제 계약이 체결된 ‘이종이식제제 관리기

2022-01-27 16:06
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록

2021-08-30 11:16
연이비앤티, 메디칸과 줄기세포 배양 관련 MOU 체결

연이비앤티가 줄기세포 배양에 대한 원천특허를 보유한 메디칸 주식회사와 공동으로 줄기세포 배양사업을 본격적으로 추진한다고 18일 밝혔다. 연이비앤티는 메디칸과 공동사업을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 향후 메디칸 지분을 취득할 예정이다. 또한 공동연구소 및 배양센터 설립을 추진해 사업을 확장해 나갈 계획이다. 제현종 연이비앤티 대표는 "고가의 치료비

2021-06-18 16:27
차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 획득…"유전자 치료제 CDMO 경쟁력"

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 CDMO사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가(△첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가)를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처

2021-04-07 09:38
SCM생명과학, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 19일 밝혔다. 기존에는 일반 의약품제조업허가만으로도 세포치료제 등의 제조 및 판매가 가능했으나, 지난해 8월부터 시행된 첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(첨생법) 시행 이후로는 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취ㆍ

2021-03-19 13:35
첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나

기존 항체의약품 위주였던 국내 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 시장이 세포ㆍ유전자치료제 CDMO로 저변을 확대하고 있다. 세포치료제ㆍ유전자치료제 등 첨단바이오의약품 연구, 개발, 생산 전 주기를 관리하기 위해 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행됐다. 이 법에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처

2021-03-04 05:00
제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화

제약바이오업계가 의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량 확대에 힘을 쏟고 있다. 코로나19 백신과 치료제를 위탁생산하는 업체들에 관심이 모아지고, 코로나19 여파에도 다국적 제약사의 대규모 CDMO 러브콜을 받는 업체들이 우수한 실적을 내자 CDMO 시장에 진출하는 업체가 잇따라 등장하고 있다. 기존 CDMO 사업을 해오던 업체들은 역량을 확대해 위탁생산ㆍ개

2021-01-28 16:32
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

용마로지스, 코로나19 백신 콜드체인 유통시스템 구축 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(1

2021-01-16 09:00
[BioS]대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"

대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation) 사업에 진출하겠다고 나섰다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건이

2021-01-14 09:47
대웅제약, CDMO 사업 진출…첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격적으로 진출한다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록

2021-01-14 09:41

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