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[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
아이빔테크놀로지, AI 암 조직분석 의료기기 임상 연내 상용화 가시권

생체현미경 기업 아이빔테크놀로지가 인공지능(AI) 조직분석의료기기의 임상시험을 신청해 이르면 올해 중반 마무리하고 4분기 출시가 이뤄질 전망이다. 6일 아이빔테크놀로지 관계자는 “기존 암수술 중 진행되는 동결절편분석의 한계점을 극복할 수 있는 AI 조직분석 의료기기(IVM-MS-C)를 개발해 이르면 4분기 출시를 목표하고 있다”고 말했다. 그러면서

2026-01-06 10:15
의료계, 새해 직역 간 ‘조화’·의료체계 안정화 염원 [신년사]

의료계 직역 단체들이 새해에는 직역 간 갈등을 해소하고 안정적인 의료 체계를 확립해야 한다고 입을 모았다. 한의사와 의사 사이의 방사선 진단 의료기기 사용, 진료지원 간호사의 업무 범위 및 근무 환경 등과 관련한 각 직역의 의견이 조화롭게 수렴될 수 있을지 주목된다. 31일 의료계에 따르면 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회는 회장

2025-12-31 15:40
미코, 바이오 사업 철수 1년여 만에 재도전?…퀀타매트릭스에 360억 투입

첨단 세라믹 소재부품 전문기업 미코가 바이오 및 의료기기 사업에서 철수한 지 약 1년 만에 다시 한번 바이오 분야 투자에 나섰다. 과거 자회사 경영권을 매각하며 바이오 사업을 정리했던 것과 달리, 이번에는 투자조합을 통한 ‘간접 투자’ 방식을 택해 운영 리스크는 낮추면서 성장 동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면 미코

2025-12-25 10:25
[BioS]젠큐릭스, '위암 조기진단' 임상 국제학술지 게재

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 위암 조기진단검사 ‘스톰이디엑스(STOM eDX)’의 임상결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 16일 밝혔다. 스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체발굴한 다중 메틸화 DNA 바이오마커를 혈액시료에서 디지털 PCR 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기로,

2025-12-16 14:50
GC녹십자엠에스, ‘500만불 수출의 탑’ 수상

체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 이달 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제62회 무역의 날’ 기념식에서 ‘500만불 수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘수출의 탑’은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여된다. GC녹십자엠에스는 해당 기간 576만 달러의 수출을 기록했으며, 이는 전년

2025-12-08 10:10
웰스바이오㈜, 서석찬 신임 대표이사 선임

팜젠사이언스그룹은 팜젠그룹전략위원회 1실장 겸 비라이트인베스트먼트 투자전략팀장인 서석찬 상무이사를 관계사인 웰스바이오㈜의 신임 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다. 서 대표는 해군사관학교를 졸업하고 오하이오 주립대학교에서 경영학석사(MBA) 과정을 수료했으며, 세계 최대 메탄올 생산기업 메타넥스(Methanex), 카타르 국영 석유화학 트레이딩 기업 문타

2025-11-03 10:35
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59
딥노이드, 에스지헬스케어와 손잡고 우즈베키스탄 진출

딥노이드가 영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어와 전략적 협업을 통해 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장 공략에 나선다. 딥노이드는 최근 에스지헬스케어와 실시간 다중 폐질환 검출·진단 보조 솔루션 ‘딥:체스트(DEEP:CHEST)’의 납품 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 총 68대로, 솔루션은 각 병원이나 기관의 내부 서버에 직접 설치

2025-10-14 14:21
감염병부터 암까지…글로벌 무대 넓히는 K-진단 기업

국내 바이오 진단 기업들이 글로벌 영역 확장에 열을 올리고 있다. 현지 인허가와 시장 조사 등 제품을 출시하기 위한 사전 작업이 한창이다. 글로벌 진단 시장에서 한국 기업들이 두각을 드러낼지 주목된다. 23일 바이오 진단 업계에 따르면 최근 노을, 진매트릭스, 루닛 등이 동남아시아와 남미, 유럽 등에서 민간 및 공공 시장 판로를 모색하고 있다. 노을

2025-09-24 05:00
성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다. 17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을

2025-08-18 05:00
에스디바이오센서, 상반기 매출 3518억⋯전년比 2.3%↑

에스디바이오센서는 올해 상반기 연결기준 매출액 3518억 원을 달성해 전년동기 대비 2.3% 증가했다고 13일 반기보고서를 통해 공시했다. 같은 기간 영업손실은 351억 원으로 집계됐다. 회사 측은 미국 메리디안 바이오사이언스의 연결회계처리 과정에서 발생한 무형자산상각비에 따른 것으로 현금 유출이 없는 회계적 비용에 해당한다고 설명했다. 순이익은 법

2025-08-13 16:17
[오늘의 증시리포트] "CJ제일제당, 식품 사업부 실적 개선을 기다려야"

◇이마트 2Q25 Review: 지금 팔기엔 너무 아까워 영업이익이 시장 기대치를 31.9% 하회 7월 들어 소비가 회복하고 있는 점은 긍정적 하반기가 본게임임을 잊지 말자 김명주 한국투자증권 연구원 ◇엔씨소프트 2Q25 Review: 보여줄 때가 다가온다 미약하지만 증익에는 성공 거대한 신작 출시 모멘텀이 다가온다 긍정적인 환경 조성, 눈여겨보아야

2025-08-13 07:48
해외가 더 잘 나간다…프로티아, 알레르기 진단기기로 글로벌 매출 확대

체외진단 의료기기 기업 프로티아가 해외 시장 매출 확대로 성장을 이어간다. 올해 상반기 5대5인 수출대 내수 비중이 연말까지 6대4로 해외 시장 성장을 이어간다는 목표다. 28일 프로티아 관계자는 “올해 상반기 매출액 중 수출과 내수 비중은 5대5였다”며 “연말까지 6대4로 수출 증가세가 이어지고 있다”고 말했다. 그러면서 “수출국은 러시아와 베트남,

2025-07-28 08:42
피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기

국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해

2025-07-03 05:00
노을, 주력 제품 스위스 AI 의료기기 등록 완료…글로벌 파트너와 논의 본격화

노을은 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 회사는 체외진단 의료기기를 스위스 규정에 따라 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 등록 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 해당 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈

2025-05-27 14:10
경기TP 지원기업 2곳, 세계지식재산기구 글로벌 어워드 최종후보에 선정

경기테크노파크(이하 경기TP)가 경기지식재산센터의 지원을 받은 '노을'과 '아이씨티케이'가 ‘2025 WIPO 글로벌 어워드’에서 최종 후보 30개 기업에 선정됐다고 26일 밝혔다. 경기지식재산센터는 경기도와 특허청이 지원하고 경기테크노파크가 운영하고 있다. 이 센터를 통해 경기도의 지역 혁신과 산업 육성을 통한 경제 활성화 시키는 역할하는 기관이다.

2025-05-26 14:56
'코스닥 노크' 스페클립스, 기술특례상장 모의 기술성 평가 A등급 획득

코스닥 상장에 도전하고 있는 레이저·인공지능(AI) 기반 피부 치료 및 피부암 진단 전문기업 스페클립스는 최근 기술특례상장을 위한 모의 기술성 평가에서 A등급을 획득했다고 19일 밝혔다. 스페클립스는 2023년 레이저 광학 연구개발 기업 케이엘과 합병을 계기로 펄스 레이저 기반의 의료기기 제조 플랫폼 기술을 완성하며 레이저 기반 피부 미용·치료 의료기

2025-05-19 10:35

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