진단의료기기 검색결과

검색결과 총390건

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[특징주] 엔젠바이오, 유전성 암 진단패널 유럽 규제 인증 확보 소식에 상한가 직행

엔젠바이오가 유전성 암 진단패널의 유럽 규제 인증 확보 소식에 장 초반 상한가로 직행했다. 11일 오전 9시 4분 현재 엔젠바이오는 전일 대비 598원(29.94%) 오른 2595원에 거래됐다. 이날 엔젠바이오는 유전성 암 진단패널 'BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따른 품질경영

2026-08-11 09:05
K-의료기기, 6년 연속 ‘흑자’…작년 무역수지 3.3억달러

국내 의료기기 산업계가 2020년 이후로 6년 연속 무역수지 흑자를 유지한 것으로 나타났다. 의료기기 생산 및 수출액은 2년 연속 증가했으며, 치과용임플란트고정체와 피부 개선 관련 의료기기가 성장세를 주도했다. 의료기기 수출시장이 전 세계로 다변화하는 추세가 지속되고 있으며, 제조‧수입업체 및 종사자도 증가했다. 28일 식품의약품안전처는 지난해 국

2026-05-28 10:45
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
[BioS]젠큐릭스, 디지털PCR ‘암 진단키트 4종’ 유럽 수출개시

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 미국 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 디지털PCR(ddPCR) 기반 암 진단키트 ‘드롭플렉스(Droplex™)’ 4종의 유럽 수출을 개시했다고 6일 밝혔다. 젠큐릭스는 암 진단키트의 유럽 공급계약 이후 첫 확정 주문을 확보하며 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다. 젠큐릭스는 지난해

2026-05-06 15:14
암·감염병 조기진단 ‘대세’…K바이오 글로벌 진격[항암시장 공략, K바이오②]

국내 분자진단 및 체외진단 전문 바이오 기업들이 글로벌 학계와 기업들의 주목을 받으며 해외 판로를 넓히고 있다. 질병 대응의 패러다임이 치료에서 예측과 개인화된 진단으로 이동하면서 진단 분야에 전문성을 축적한 국내 기업들의 해외 성과가 주목된다. 2일 바이오·진단 업계에 따르면 최근 시장의 수요는 질병이 악화한 뒤 사후대응하는 과거의 방식에서 벗어나

2026-04-03 05:03
GH, 광교신도시 마지막 공공지식산업센터 착공…바이오 생태계 구축 '신호탄'

광교신도시의 마지막 공공퍼즐이 맞춰진다. 경기주택도시공사(GH)가 광교신도시 내 마지막 공공주도 지식산업센터 건립을 본격화했다. GH는 12일 신동아건설 컨소시엄과 민간참여사업 추진 협약을 체결하고 '광교지구 공공지식산업센터' 건립 행보를 공식 시작했다고 13일 밝혔다. 광교테크노밸리·경기바이오센터·차세대융합기술연구원이 집적된 수도권 최대 바이오·IT

2026-03-13 14:26
[특징주] 라메디텍, 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 식약처 허가 획득 소식에 상승세

라메데텍이 레이저 채혈 및 혈당측정 복합기 '핸디레이 글루'의 식약처 허가 획득 소식에 상승세다. 11일 오전 9시 2분 현재 라메디텍은 전일 대비 965원(21.19%) 오른 5520원에 거래됐다. 이날 레이저 미용·의료기기 전문기업 라메디텍(462510)은 식품의약품안전처로부터 자사의 개인용 레이저 채혈 및 혈당 측정 복합기기 ‘핸디레이 글루(H

2026-03-11 09:03
금투협, 인트로메딕·파멥신 K-OTC시장 상장폐지지정기업부에 신규 지정

금융투자협회는 인트로메딕, 파멥신 등 2개사를 K-OTC시장 상장폐지지정기업부에 신규 지정했다고 25일 밝혔다. 이달 27일부터 거래가 시작되며 최대 6개월간 거래를 지원한다. 상장폐지지정기업부는 상장폐지 요건이 강화되고 절차가 축소됨에 따라 상장폐지 주식의 거래 기반 개선을 위해 K-OTC시장 내에 신설된 기업부다. 인트로메딕은 영상 진단 의료기기

2026-02-25 10:04
에임드바이오, AI 바이오마커 기업 에이비스와 공동연구

에임드바이오는 항체약물접합체(ADC) 신약개발 경쟁력 강화를 위해 인공지능(AI) 기반 디지털 병리·바이오마커 정량 분석 솔루션 기업 에이비스와 AI 기술을 활용한 바이오마커 정량화 공동연구 계약을 체결하고 전략적 지분투자를 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 협력은 에이비스의 ‘콴티 디스커버리(Qanti Discovery)’를 활용해 ADC 개발 과정에서

2026-02-03 15:07
[BioS]젠큐릭스, '암 유전자변이 검사' 4종 유럽 CE-IVDR 획득

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 암 유전자변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE인증(CE-IVDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다. IVDR은

2026-01-22 11:42
[BioS]지노믹트리, '대장암·방광암 진단' 유럽 "CE-IVDR 인증"

지노믹트리(Genomictree)는 암 조기진단 제품인 ‘얼리텍-C(EarlyTect-C, 대장암)’와 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B, 방광암)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 ‘CE-IVDR’ 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. CE-IVDR은 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질관리 기준을 대폭 강화한 최신규정으로, 특히 체외 암

2026-01-12 10:49
[BioS]지노믹트리, 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’ 식약처 승인

암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가(허가번호: 체외 제허 26-19호)를 국내 식품의약품안전처로부터 공식적으로 획득했다고 8일 밝혔다. 얼리텍-B는 지노믹트리 연구개발팀이 오랜기간 중개연구를 통해 발굴, 확보한 방광암 바이오마커인 ‘PENK DNA

2026-01-08 15:39
지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
아이빔테크놀로지, AI 암 조직분석 의료기기 임상 연내 상용화 가시권

생체현미경 기업 아이빔테크놀로지가 인공지능(AI) 조직분석의료기기의 임상시험을 신청해 이르면 올해 중반 마무리하고 4분기 출시가 이뤄질 전망이다. 6일 아이빔테크놀로지 관계자는 “기존 암수술 중 진행되는 동결절편분석의 한계점을 극복할 수 있는 AI 조직분석 의료기기(IVM-MS-C)를 개발해 이르면 4분기 출시를 목표하고 있다”고 말했다. 그러면서

2026-01-06 10:15
의료계, 새해 직역 간 ‘조화’·의료체계 안정화 염원 [신년사]

의료계 직역 단체들이 새해에는 직역 간 갈등을 해소하고 안정적인 의료 체계를 확립해야 한다고 입을 모았다. 한의사와 의사 사이의 방사선 진단 의료기기 사용, 진료지원 간호사의 업무 범위 및 근무 환경 등과 관련한 각 직역의 의견이 조화롭게 수렴될 수 있을지 주목된다. 31일 의료계에 따르면 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한병원협회는 회장

2025-12-31 15:40
미코, 바이오 사업 철수 1년여 만에 재도전?…퀀타매트릭스에 360억 투입

첨단 세라믹 소재부품 전문기업 미코가 바이오 및 의료기기 사업에서 철수한 지 약 1년 만에 다시 한번 바이오 분야 투자에 나섰다. 과거 자회사 경영권을 매각하며 바이오 사업을 정리했던 것과 달리, 이번에는 투자조합을 통한 ‘간접 투자’ 방식을 택해 운영 리스크는 낮추면서 성장 동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면 미코

2025-12-25 10:25
[BioS]젠큐릭스, '위암 조기진단' 임상 국제학술지 게재

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 위암 조기진단검사 ‘스톰이디엑스(STOM eDX)’의 임상결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재했다고 16일 밝혔다. 스톰이디엑스는 젠큐릭스가 자체발굴한 다중 메틸화 DNA 바이오마커를 혈액시료에서 디지털 PCR 방식으로 검출하는 위암 보조진단용 체외진단의료기기로,

2025-12-16 14:50
GC녹십자엠에스, ‘500만불 수출의 탑’ 수상

체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 이달 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제62회 무역의 날’ 기념식에서 ‘500만불 수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다. ‘수출의 탑’은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여된다. GC녹십자엠에스는 해당 기간 576만 달러의 수출을 기록했으며, 이는 전년

2025-12-08 10:10
웰스바이오㈜, 서석찬 신임 대표이사 선임

팜젠사이언스그룹은 팜젠그룹전략위원회 1실장 겸 비라이트인베스트먼트 투자전략팀장인 서석찬 상무이사를 관계사인 웰스바이오㈜의 신임 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다. 서 대표는 해군사관학교를 졸업하고 오하이오 주립대학교에서 경영학석사(MBA) 과정을 수료했으며, 세계 최대 메탄올 생산기업 메타넥스(Methanex), 카타르 국영 석유화학 트레이딩 기업 문타

2025-11-03 10:35
HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한

2025-10-29 08:59

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브라보 마이 라이프

시니어의 현명한 약제 선택

근래 우리나라는 ‘장수 사회’에 들어섰습니다. 어느 치과 전문의가 “치료 영역에 임플란트를 도입하면서 장수 시대가 열렸다”는 말을 할 때 ‘그렇게 생각할 수도 있겠다’ 싶었습니다. 넓게 보면 의료복지제도 보편화를 비롯해 국내 의료계가 최첨단 진단 의료기기를 도입하는 등 높은 국제적 수준에 이르기까지 각고의 노력을 기울였기 때문입니다. 하지만 좋은

2026-01-21 06:00