82개월로 두 배 길었다.
이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 바탕으로 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨단재생 치료 허가 등 최선의 사업화 방안을 검토할 것”이라며 “적응증을 간세포암을 넘어 소세포폐암, 췌장암 등 다른 암종으로 확대하기 위한 연구개발도 지속할 것”이라고 말했다.
대한항공과 아시아나항공의 합병은 2월 유럽연합(EU)의 조건부 승인 이후 9부 능선을 넘었다는 평가를 받는다. 미국의 기업결합 승인과 대한항공의 화물사업 매각 등이 완료되면 1차적인 합병 절차는 완료된다.
두 항공사가 통합된 후에도 마일리지 시스템은 약 2년간 별도 운영될 것으로 보인다. 대한항공은 통합 절차를 마무리 짓고 6개월 이내에 구체적인 마일리지...
공정위는 카카오 및 카카오엔터테인먼트가 SM엔터테인먼트의 주식 39.87%를 취득한 기업결합에 대해 시정조치를 부과하는 조건으로 승인하기로 결정했다고 2일 밝혔다.
카카오는 아이유, 아이브 등 소속 대중가수들의 디지털 음원을 기획·제작하면서, 음원 유통하는 멜론을 운영하고 있다. SM은 NCT, 에스파 등 소속 가수들의 디지털 음원을 기획·제작한다.
이번...
앞서 홍콩 SFC는 15일 위 업체들이 신청한 비트코인 및 이더리움 현물 ETF의 출시를 조건부 승인한 바 있다.
미 검찰, 자오창펑에 징역 36개월 구형…"과거 잘못 인정, 책임지겠다"
미국 검찰이 전 바이낸스 CEO 자오창펑에 징역 36개월을 구형했다고 24일 로이터 통신이 보도했다. 검찰은 "피고 자오창펑은 의도적으로 미국법을 위반했으며 그에 따른...
다만, 2025학년도 시행 계획은 50~100% 모집 인원 내에서 미리 제출하면 학칙 개정을 전제로 조건부 승인을 해줄 수 있다는 것“이라고 했다.
의대 2000명 증원을 원점 재검토하라는 의료계 주장에 대해선 “의대 증원에 대해 정부가 일정 정도 유연성을 발휘했는데, (의대생 단체 등) 이를 수용하지 않고 (2000명 증원) 원점 재검토를 주장하고 수업에 복귀하지 않겠다는...
또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다.
미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험...
이 지역은 2017년 9월 지구지정 및 2019년 1월 지구계획 승인 시 사업부지 내 공동주택은 용적률 160%, 최고 7층 이하로 결정됐으나, 서울시 내 개발 가능한 한정된 토지자원의 효율적 활용 측면, 우면산 경관 및 주변개발지 현황 등을 고려해 용도지역 상향 없이 용적률 200%, 평균 15층 이하로 조건부 변경 결정했다.
공급되는 가구 수는 당초 813가구에서 1600가구로...
젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다.
PSP는 비정형...
및 조건부가결’ 했다고 28일 밝혔다.
대상지는 한강변 및 광나루 한강공원과 인접한 지역으로 지하철 8호선 암사역 역세권이다. 위원회에서는 보행의 연속성과 개방감 등을 위한 건축한계선 확보, 한강변 개방감 향상을 위한 한강변 주동의 무리한 증축 지양 등을 조건으로 부여했다. 계획(안)은 강동구청 사업계획승인 및 지구단위계획 의제 처리 후 리모델링 사업이...
또 이달 19일 공포된 자율주행자동차법 개정안에는 안전기준이 없는 경우에도 국토부가 자율차를 평가·검증 후 성능인증 할 수 있으며 성능을 인증받은 자율주행차를 운행 목적 및 구역을 한정해 조건부로 적합성 승인할 수 있는 내용이 포함됐다.
공단은 성능인증, 적합성 승인, 사후관리 등의 업무를 수행하는 전담기관으로 지정돼 안전한 자율주행 환경을 조성할 수...
미국증권거래위원회(SEC)는 올해 초 11개 자산운용사의 비트코인 현물 ETF 신청을 승인했다.
글로벌 자산운용사들은 디지털자산 관련 사업을 새로운 수익원으로 인식하기 시작했다. 투자자 요구가 확대되며 메릴린치, 웰스파고, UBS, 씨티는 플랫폼에서 조건부로 비트코인 현물 ETF를 제공하기 시작했다. 스테이트 스트리트, 찰스 슈왑 등 대형...
넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
2021년 71%인 '장기U'의 심사 승인율은 2024년 현재 90% 수준에 달한다.
또한, 단순히 청약 가능 여부를 판단 하는 것에서 발전해 인수 가능한 담보를 판단해 피보험자에 따라 할증이나 부담보와 같은 조건부 처리도 가능하다.
'장기U'의 가장 큰 장점은 심사량이 증가하더라도, 고객에게 신속한 심사 결과를 제공한다는 점이다. 실제 올해 심사량은 전년 대비 2배 이상...
전날 파라다이스는 주주총회소집공고 공시를 통해 코스닥 조건부상장폐지 및 유가증권 이전상장 승인의 건을 주요 안건으로 올렸다. 주총은 이달 22일 열릴 예정이다.
회사 측은 "안정적 투자환경 조성을 통한 기업가치 제고를 위해 이전 상장한다"고 설명했다. 이달 22일 추총 결의, 4월 상장 예비심사 청구, 6월 상장예비심사 승인을 거쳐 7월 이전...
물류단지계획심의위원회의 ‘조건부’ 의견에 따라, 대중교통 접근성 향상 및 외부교통개선대책 분담금 상향, 지상부 주차장 설치 등이 보완 적용돼 포함됐다.
또한 도로 등 교통·물류 시설과 지역주민을 위한 주택·녹지 시설을 갖춰 공공성도 강화할 수 있도록 했다. 공공기여로는 △R&D 관련 연구·업무시설 확충 △소셜믹스를 통한 공공임대주택 공급...
점, 인수 시 약 1조 원의 부채를 넘겨받아야 한다는 점으로 인해 실제 인수에 필요한 비용이 늘어날 것이라는 우려도 나온다.
아시아나가 화물사업부를 매각하는 것은 대한항공과의 기업결합을 위해서다. 앞서 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)는 지난 13일 대한항공과 아시아나의 기업 결합을 조건부로 승인하며 아시아나 화물사업부 매각을 조건 중 하나로 내걸었다.
희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다.
이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...
23일 서울시는 전날 열린 제1차 공공주택통합심의위원회에서 '명일 1동 주민센터 공공주택 복합시설 주택건설사업계획 결정 변경안'을 조건부 가결했다고 밝혔다.
해당 사업은 명일역 도보 3분 거리에 있는 명일 1동 주민센터 부지를 복합 개발해 사업계획승인을 받아 추진 중이었는데 서울시 임대주택 혁신방안에 따른 품질 혁신을 위해 전용면적 확대 등...
권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고 판단해 동시에 3상 신청을 했고 FDA도 이를 받아들였다”고 설명했다.
임상 3상은 2020년 한국과 미국에서 나란히 승인받아 한국에서 125명을 대상으로 임상을 진행 중이며, 지난해 8월...
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