더불어 AI 후보물질의 적응증 확대, 바이오마커 발굴, CAF모델을 이용한 항암제 연구 등으로 협업 분야를 확대하기로 했다.
HLB그룹 AI 신약개발 플랫폼은 HLB바이오스텝을 주축으로 HLB그룹 계열사의 바이오 전문가들이 참여하고 있다. 약물재창출, 단백질신약(ADC), 유전체(mRNA, DNA) 등 분야별 AI 신약개발사들이 HLB그룹의 연구협력 및 기술지원을 통해...
기존 간질성방광염에서 질환 치료 효능이 입증된 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)의 적응증 확대를 위해 난치성 만성질환인 피부 질환 비임상모델에서 탁월한 치료 효과를 입증했다.
만성 피부 질환은 삶의 질을 현저하게 저하시키는 난치성 질환으로 명확한 치료법이 부족해 대부분 일시적 완화 효과를 보이는 항히스타민제 처방으로 제한돼 새로운...
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는...
셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
CT-P39의 오리지널...
셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득하고 공급을 진행중이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을...
임상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다.
지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인 ‘GEN-001’로 위암과 담도암 병용 임상 2상을 진행한다. 각각 바벤시오와 키트루다를 병용하고 있다. 지아이바이옴은 대장암 환자 대상으로 ‘GB-104’의 임상 1상 시험 중이고, 고바이오랩은 ‘KBL697’의 건선 치료제 임상 2상 막바지다.
정부도 팔을 걷었다....
메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다.
뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...
‘나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우’ 세션에서 최 원장은 실제 임상에서 다양한 부위의 만성 통증 치료를 위해 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되는 추세에 대해 언급하며, 통증 부위 사용에 대한 적응증 확장을 다룬 논문을 리뷰했다. 나보타는 SCI급 저널 ‘톡신스(Toxins)’에 경추 및 견대부의 근막통증후군 환자의 통증 및 기능장애 개선(2018년), 수면 중...
하현수 유안타증권 연구원은 노바티스는 R&D 데이에서 CKD-510을 심혈관계 분야로 분류하면서 심부전을 개발 적응증으로 할 것으로 예상했다.
그는 "자누비아, 케이캡, 프롤리아는 동사 품목별 매출 순위 1~3위를 차지하고 있는 대표 품목으로 내년부터 자누비아 매출은 약가 인하 영향이 본격적으로 반영되면서 올해 대비 -39.5%로 급감할 것으로...
타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증 확대를 허가받았다. 그러나 환자들에게 쓰이기 위한 급여 확대는 지지부진했다. 2019년부터 2021년까지 총 4차례 암질환심의위원회에서 탈락했으며, 올해 3월에야 암질환심의위원회를, 9월에는 약제급여평가위원회를 넘었다. 이번 급여...
앱티스는 현재 리드 프로그램으로 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) ADC인 ‘AT-211’을 위암과 췌장암을 적응증으로 전임상에서 개발중이며, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이었다. 동아에스티는 내년에 AT-211의 임상1상 IND를 신청할 계획이다.
AT-211은 앱티스가 지난 2021년 12월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및...
적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염, 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이 있다.
휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 바이오의약품이다. 지난해...
VT-EBV-N은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.
2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우...
대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 밝히며, 베르시포로신의 임상 현황과 향후 계획에 대한 자신감을 나타냈다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년...
BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대내약용량 및 2a상에서의 권장 용량을 결정할 예정이다.
2a상 임상시험은 BVAC-E6E7...
메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다.
메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...
회사는 지난 2년간 동물실험 등 전 임상시험(Preclinical) 과정을 거쳐 올해 11월 TG-C의 척추적응증 임상시험계획(IND)을 신청한 지 한 달여만에 승인을 완료했다. 이번 임상시험 승인으로 미국 내 무릎 관절 임상 3상과 고관절 임상 2상과 함께 척추질환까지 TG-C의 적응증을 확대할 수 있다. 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전(Mode of Action, MoA)...
이 기록은 미란성 위식도역류질환 치료 적응증 단 하나로 달성한 성과로, 위염 적응증으로 처방이 시작되면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 전망된다.
펙수클루의 고성장으로 P-CAB 계열 치료제 시장도 함께 성장했다. 펙수클루 출시 후, P-CAB 제제 올해 3분기 처방액은 554억 원으로 전년 동기(384억 원) 대비 44% 증가했다. 분기별 평균...