의약품안전나라 검색결과

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상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지

2026-07-08 05:00
동아제약, 정보 취약계층 접근성 강화…의약외품 모바일 간편검색서비스 도입

동아제약은 스마트폰 바코드 스캔을 통해 제품의 주요 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 자사 주요 제품에 적용해 정보 취약계층의 접근성을 강화했다고 18일 밝혔다. 이번 서비스는 식품의약품안전처의 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환이다. 글씨가 작아 제품 정보를 읽기 힘든 노년층이나 시·청각 장애를 가진

2026-06-18 15:22
부광약품, 치약 케이스 점자 인쇄 방식 개선…‘장애인 편의성 강화’

부광약품이 시각장애인을 위해 치약 케이스 점자 인쇄 방식을 개선했다고 26일 밝혔다. 부광약품은 기존 형압(뒷면에서 밀어서 앞면이 튀어나오게 하는 방식)방법에서 에폭시 적층 인쇄 후 자외선(UV)으로 경화하는 방법을 적용했다. 형압 방식은 가독성이 재질에 따라 편차를 보이며 보관방법이나 기간에 따라 점자가 낮아질 가능성이 있다. 하지만 변경된 방식은

2026-01-26 10:03
자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥

화이자의 대표적인 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염) 주요 특허 만료일이 다가오면서 국내 제약사들이 제네릭 제품 출시를 벼르고 있다. 젤잔즈 제네릭에 대한 건강보험 급여가 적용됨에 따라 국내 제약사의 젤잔즈 시장 침투가 가속화할 전망이다. 27일 제약업계에 따르면 젤잔즈의 주요 물질특허인 ‘피롤로[2, 3-d] 피리미딘 화합물’

2025-10-27 13:30
[BioS]펩트론, '장기지속' 루프린 제네릭 “식약처 시판허가”

펩트론(Peptron)의 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’ 제네릭 의약품인 ‘루프원(류프로렐린아세트산염, PT105)’이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 15일 식약처 의약품통합정보시스템인 의약품안전나라 시판허가현황 공고에 따르면, 루프원이 승인을 받았다. 루프원은 다케다(Takeda)가 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 루프린(미국 제품

2025-07-15 11:52
일양약품, 항암제 ‘슈펙트캡슐’ 제조정지 3개월…수탁자 관리 소홀

일양약품이 식품의약품안전처로부터 약사법 위반에 따라 항암제 ‘슈펙트캡슐 100㎎·200㎎’에 대해 제조업무정지 3개월 행정처분을 받았다. 27일 식약처 의약품안전나라에 따르면 식약처는 일양약품이 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 약사법 제31조 및 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령과 시행규칙에 따라 슈펙트캡슐에 대해 제조

2025-05-27 10:02
“새해 흡연습관개선보조제 ‘엔드퍼프’로 금연 도전”

HR메디컬의 흡연습관개선보조제 ‘엔드퍼프’가 새해 첫날인 1월 1일 오후 9시 ‘CJ온스타일 라이브쇼’에서 단독 구성으로 금연을 고민 중인 소비자를 찾아간다고 31일 밝혔다. 엔드퍼프는 식품의약품안전처가 인증한 금연보조제이자 피우면서 금연에 도전할 수 있는 제품이다. HR메디컬은 이번 행사에서 ‘엔드퍼프’ 출시 이후 최대 혜택을 제공할 계획이며, 동일한

2024-12-31 19:54
제론셀베인, ‘PDRN KOL meeting’ 개최…“글로벌 빅파마 관심 급증”

전문의약품 생산 기업 제론셀베인은 국내 및 해외 주요 의료진들을 대상으로 서울 코리아나호텔에서 ‘PDRN KOL Meeting’을 개최했다고 25일 밝혔다. 제론셀베인은 국내 및 해외 주요 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, 이하 KOL)들을 초청해 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 기반 통증·염증 치료제인 전문의약품 '셀베인주'

2024-11-25 10:44
추석 연휴 성묘·나들이…슬기로운 ‘응급상황’ 대처법은?

명절 연휴 기간에는 고향에 방문하거나 가족들과 나들이에 나서는 경우가 적지 않다. 가을철 야외 활동 중에는 벌 쏘임, 뱀 물림 등 응급상황이 발생할 수 있어 적절한 대처 요령을 숙지해야 한다. 벌 쏘임과 뱀 물림 사고는 7월부터 9월까지 집중적으로 발생한다. 13일 질병관리청 응급실손상환자심층조사에 따르면 2019년부터 지난해까지 5년간 벌 쏘임 사고는

2024-09-12 14:47
[BioS]일동 유노비아, ‘GLP-1 작용제’ 1상 후속 "국내 승인"

일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(YUNOVIA)는 26일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 작용제 후보물질 ’ID110521156’의 임상1상 다중용량상승연구(MAD)에 대한 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이는 임상1상 단회용량상승연구(SAD)에 이은 후속임상으로 ID110521156의 반복투여와 단계적 용량증가에 따른 안전

2024-08-26 11:35
의료공백 장기화에 임상시험 속도 못 내는 신약·의료기기 업계

“중증질환 환자들, 임상시험 참여 기회 없어 속태워” 전국 수련병원에서 전공의 공백과 진료 축소가 지속되면서 제약·바이오 및 의료기기 기업들의 임상시험도 난항을 겪고 있다. 임상시험 과정 중 전공의들이 담당하는 업무가 적지 않아, 수련병원이 정상화되기까지 기업들은 속수무책으로 개발 일정을 미뤄야 하는 상황이다. 23일 본지 취재를 종합하면 올해 상반기

2024-07-24 05:00
[특징주] 비씨월드제약, 中 마이코플라스마 한국서도 퍼질 확률↑...아지트로마이신 전문의약품 등록 부각

중국에서 유행한다는 마이코플라스마 폐렴이 한국에서도 퍼질 확률이 굉장히 높다는 소식에 폐렴 치료제인 ‘아지트로마이신’을 전문의약품으로 등록한 비씨월드제약이 상승세다. 25일 오후 2시 28분 현재 비씨월드제약은 전거래일 대비 6.17% 오른 6370원에 거래 중이다. 25일 질병관리청에 따르면 국내 세균성 급성 호흡기감염증 입원 환자 중 마이코플라스

2023-10-25 14:32
모기기피제, 액취방지제 구입 시 ‘의약외품’ 표시 반드시 확인

식품의약품안전처는 여름 휴가철 야외활동 시 자주 사용하는 모기기피제나 액취방지제 등의 경우 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 사용 목적·방법·주의사항을 잘 숙지해 사용해달라고 27일 밝혔다. 모기기피제는 모기를 죽이는 효과(살충효과)는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 접근을 차단하는 제품이다. 노출 부위 피부나 옷 위에 얇게

2023-07-27 09:12
현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수

현대약품 탈모약 미녹시딜에 치매약 넣어 유통약 2만 병 자진 회수 중…“판매 전 회수 조치” 현대약품이 탈모약인 ‘현대미녹시딜정’ 용기에 치매 치료제 ‘타미린정’을 넣어 유통해 발생해 자진 회수에 나섰다. 중증고혈압 치료제인 현대미녹시딜정은 발모에 효과가 있는 것으로 알려져 오프라벨(적응증 외 처방) 탈모 치료제로 흔히 사용되고 있다. 1일 식품

2023-07-01 14:31
[이슈크래커] ‘불법투약 시끌’ 프로포폴이 뭐길래

최근 유명 배우가 프로포폴 상습 투약 의혹을 받으면서 프로포폴을 포함한 국내 의료용 마약류 오남용 문제가 다시 논란으로 떠올랐습니다. 연예인은 물론 재벌총수들도 중독되는 프로포폴은 어떤 약이고, 적절한 투약량은 어느 정도일까요? 프로포폴은 정맥으로 투여되는 전신마취제입니다. 하얀색 액체 형태여서 일명 ‘우유주사’라고도 불립니다. 중추신경에 작용해 오남용

2023-02-11 08:30
대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명

2022-04-06 09:17
[BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 이중복합제 “국내 1상 승인”

대웅제약은 10일 당뇨병 치료제 후보물질 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin, DWP16001)’에 메트포르민(metformin, DWC202101)을 더한 복합제 'DWJ1525' 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 국내 임상정보사이트 의약품안전나라에 따르면, 대웅제약은 복합제인 DWJ1525와 이나보글

2022-01-10 10:03
[BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"

일동제약은 18일 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’을 국내에서 공동으로 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 일동제약은 한국 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 일동제약은 국내에서 무증상 및 경증/중등증 코로나19 환자 200명 이상을 대상으

2021-11-18 10:10
의약품 점자 표기 법제화 완료…2024년부터 약사법 개정안 시행

국내 점자 표기 의약품 2.7% 불과…부광약품이 품목 절반 차지법안 발의 최혜영 의원 6일 국감서 식약처에 진행사항 질의 예정 #시각장애인 김성민 씨(가명)는 전봇대에 이마를 부딪혀 상처를 입었다. 집에 있는 연고를 며칠간 발랐는데 알고 보니 상처에 바르는 연고가 아닌 입술 보습제였다. #시각장애인 이주연 씨(가명)의 연례행사 중 하나는 ‘유통기한 지난

2021-10-03 07:00
"이명ㆍ불면증 치료제, 해외 구매 안돼"…식약처, 약사법 위반 사이트 482곳 적발

의사 또는 약사와 상의 후 구매할 수 있는 이명ㆍ최면진정제 제품을 해외 구매 대행해주겠다고 광고한 누리집(사이트)이 적발됐다. 식품의약품안전처는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 약사법을 위반한 광고 누리집 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다고 26일 밝혔다. 식약처

2021-07-26 09:42

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브라보 마이 라이프

‘많이’ 말고 ‘알맞게’ 먹는 시대

여름은 몸이 쉽게 무너지는 계절이다. 땀으로 수분이 빠져나가고, 입맛이 떨어지며, 수면의 질도 낮아진다. 특히 노인이나 심혈관질환·당뇨병·뇌졸중 등 기저질환을 앓는 환자가 매일 복용하는 약은 여름이라는 계절과 만나면 ‘복약 환경’ 자체가 달라진다. 평소 먹던 약이 탈수와 만나 예상보다 강하게 작용하기도 하고, 잘못 보관한 약은 효능이 떨어지기도 한다.

2026-06-01 06:00
친절해진 복약안내문, '깨알 글씨' 여전

작은 글씨가 빼곡하다. 컬러 프린트 덕분에 어디에 쓰이는 약인지 확인할 수는 있지만 처방 예시, 주의 사항을 확인하기에는 역부족이다. QR 코드를 스캔하면 복약안내문을 더 선명하게 볼 수 있다는 문구도 크게 달갑지 않다. 문장마다 외래어와 한자 등의 전문용어로 가득해 이해가 어렵기 때문이다. 복약안내문의 낮은 고령자 편의성은 줄곧 제기돼온 문제다

2021-11-08 17:54
[카드뉴스] 약국 서비스 현명하게 이용하는 법!

나이가 들수록 자주 찾게 되는 동네 약국, 얼마나 알고 계셨나요? 챙겨야 할 약이 많아 고민인 시니어를 위해 늘품약국 최진혜 약사에게 알아두면 좋은 약국 서비스를 물었습니다. Q. 약 복용을 자주 깜박할 때 약사에게 개별 약 포지에 복용 날짜와 시간을 찍어달라고 요청해보세요. 약이 남

2021-01-15 08:00