자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥

다음 달 주요 물질특허 만료에 10mg·5mg 용량 제네릭 우후죽순

▲화이자의 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염) (화이자)

화이자의 대표적인 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염) 주요 특허 만료일이 다가오면서 국내 제약사들이 제네릭 제품 출시를 벼르고 있다. 젤잔즈 제네릭에 대한 건강보험 급여가 적용됨에 따라 국내 제약사의 젤잔즈 시장 침투가 가속화할 전망이다.

27일 제약업계에 따르면 젤잔즈의 주요 물질특허인 ‘피롤로[2, 3-d] 피리미딘 화합물’ 관련 특허가 다음 달 22일 만료된다. 이에 젤잔즈의 제네릭 제품이 속속 출시될 것으로 예상된다. 젤잔즈는 알약 제형의 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제로, 2012년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 한국 식품의약품안전처에서 각각 허가됐다.

국내에서 화이자가 보유한 젤잔즈 관련 품목은 총 4개다. 젤잔즈정 5㎎ 용량과 10㎎ 용량, 젤잔즈XR서방정11㎎, 2023년 허가받은 소아용 시럽 제형 젤잔즈시럽1㎎ 등이다. 이 가운데 5㎎ 용량은 류마티즘성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성대장염, 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염 등 적응증이 가장 많다. 또 10㎎ 용량은 궤양성 대장염 적응증으로 허가됐고, 11㎎ 서방정은 류마티즘성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 적응증을 확보 중이다.

젤잔즈 4개 품목 중 젤잔즈정 5㎎과 10㎎은 두 건의 특허가 등재돼 있지만, 2027년 만료되는 신규 결정질 화합물 특허에 대해서는 제약사들이 특허 무력화에 성공한 바 있다. 따라서 피롤로[2, 3-d] 피리미딘 화합물 관련 특허가 만료되는 다음 달이 제네릭 제품의 본격적인 출시 시점으로 못 박혔다.

본지 취재를 종합하면 현재 젤잔즈의 동일 성분으로 허가된 의약품은 총 23건으로 파악된다. 국내 제약사의 제네릭 품목은 대부분 적응증이 많아 수요가 집중되는 5㎎ 용량과 궤양성대장염 적응증의 10㎎ 용량이다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 토파시티닙시트르산염 성분 의약품 중 가장 최근 허가된 제품은 삼성제약이 올해 8월 허가받은 ‘삼성토파시티닙정10㎎’과 에이치엘비제약이 같은 달 18일 허가받은 ‘에이치엘비토파시티닙정10㎎·5㎎’이다. 앞서 올해 7월 삼진제약이 ‘토파누스정10㎎·5㎎’을, 6월 대웅제약이 ‘젤토파정10㎎·5㎎’을 각각 허가받았다. 이 외에도 제일약품, 종근당, 삼일제약 등 국내 주요 제약사들이 젤잔즈 제네릭 제품을 허가받은 상태다.

젤잔즈의 글로벌 매출은 최근 지속해서 감소하고 있다. 화이자에 따르면 지난해 4분기 젤잔즈의 글로벌 매출은 3억4900만 달러(5014억7810만 원)였고, 올해 1분기에는 1억2800만 달러(1839억2320만 원)로 집계됐다. 특허만료 이슈에 앞서 글로벌 빅파마들의 경쟁 제품 출시가 이어져 JAK억제제 선택지가 넓어진 영향으로 풀이된다.

대표적인 후발 주자는 릴리의 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙), 애브비의 ‘린버크’(성분명 유파타시티닙), 에자이의 ‘지셀레카’(성분명 필고티닙) 등으로 국내외 시장에서 경쟁 중이다. 올루미언트는 크론병과 아토피 피부염, 린버크는 원형탈모증 등 젤잔즈와 다른 적응증도 확보하고 있다.

업계는 JAK억제제 의약품의 글로벌 시장 규모를 2024년 201억9000만 달러(약 29조 원)에서 2025년 237억 6000만 달러(약 34조 원)로, 약 17.7% 성장할 것으로 추산한다. 또 시장조사기관 글로벌리서치(global research)에 따르면 전 세계 JAK억제제 의약품의 시장 규모는 2023년 약 132억3000만 달러(19조433억 원)로 추정됐고, 연평균 8.4% 성장해 2032년 297억6000만 달러(42조8365억 원)에 이를 것으로 전망된다.