대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.

이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.

식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황에 따르면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수로, 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기보다 증가했다.

휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증"이라며 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품"이라고 주장했다.

이어 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”면서 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다.

식약처는 지난해 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 휴젤은 같은 날 해당 행정처분에 대한 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다.

지난해 12월 서울행정법원은 휴젤의 신청을 인용했고, 서울식약청은 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청는 재항고했으나 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주면서 기각 결정을 내렸다.