의약품안전 검색결과

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GC녹십자. 세계보건기구 GMP 서면 실사 최종 승인

GC녹십자는 세계보건기구 품질인증(WHO PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 우수의약품제조및품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해

2026-05-19 09:47
[BioS]메쥬, 웨어러블 모니터링 'HiCardi M350' 식약처 허가

디지털 헬스케어 기업 메쥬(Mezoo)가 차세대 웨어러블 모니터링 기기 ‘HiCardi M350’에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 메쥬는 이번 허가를 바탕으로 HiCardi M350의 제품화를 진행하고 양산을 준비할 예정이다. HiCardi M350은 심전도·호흡·연속 체온 모니터링 기능을 갖춘 차세대 ‘

2026-05-18 17:11
"따라 마셨다간 위험"⋯에너지음료 과다섭취 영상에 경찰 경고

에너지음료 과다 섭취를 부추기는 온라인 영상에 대해 해외 경찰 당국이 경고에 나섰다. 피로를 덜고 잠을 쫓기 위해 마시는 고카페인 음료가 사회관계망서비스(SNS)에서 조회 수와 반응을 얻기 위한 콘텐츠로 소비될 수 있다는 우려가 제기된다. 17일(현지시간) 아랍에미리트(UAE) 매체 ARN에 따르면 두바이 경찰은 어린이와 청소년에게 에너지음료 과다 섭

2026-05-18 15:16
[기고] 글로벌 임상연구 경쟁 속 우리의 과제

다가오는 5월 20일은 ‘세계 임상시험의 날’이다. 임상연구는 환자의 치료 기회를 앞당기는 동시에 국가의 보건 경쟁력을 높이는 기반이다. 최근 정부가 바이오·헬스 분야를 국가 전략산업으로 보고 정책적 관심과 추진력을 높이는 점은 고무적이다. 다만 글로벌 임상 연구 유치 경쟁이 한층 치열해진 상황에서 한국의 강점은 더 살리고 제도적 보완은 더 빠르게 추진할

2026-05-18 06:00
탈모 1000만명 시대 해법 논의…이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2026’ 개최[자라나라 머리머리]

탈모 인구 1000만명 시대를 맞아 탈모를 질환과 삶의 질 관점에서 바라봐야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 관련 의료계와 산업계 전문가들이 한자리에 모여 탈모 치료와 관리, 신약 개발 방향 등을 논의하는 자리가 마련된다. 이투데이는 20일 오후 2시부터 서울 여의도 FKI타워 컨퍼런스센터 다이아몬드홀에서 ‘2026 K-제약바이오포럼’을 개최한다.

2026-05-15 14:41
“실제 환자가 쓴다”…디지털치료제, 의료현장 안착 시작…처방 확대 ‘신호탄’

디지털 치료기기 품목 허가↑⋯ 의료 현장 처방도이모코그, 경도인지장애 ‘코그테라’ 처방 1천건 돌파처방 환경 좋아지고 환자 경험‧임상 근거 축적 이유 국내 디지털 치료기기(DTx) 시장이 허가 단계를 넘어 실제 의료현장 처방 단계로 진입하고 있다. 불면증·우울증·경도인지장애 등 정신·신경질환 영역을 중심으로 처방 사례가 늘어나면서 상용화 가능성을 입증

2026-05-15 10:00
팜스빌, 식약처 인정 항비만 유산균 상용화 본격화…중국ㆍ미 아마존 등 입점 추진

바이오헬스케어 기업 팜스빌이 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료 인정을 받은 항비만 유산균의 상용화에 속도를 내고 있다. 회사는 원재료 생산과 유해성 테스트를 진행 중이며 빠르면 3분기 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 중국 인플루언서와의 협업 및 쇼피(Shopee), 큐텐(Qoo10), 라쿠텐(Rakuten) 등 입점을 추진 중이며 미국 아

2026-05-15 09:39
[BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 국내 "시판허가"

알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피®(성분명 애플리버셉트, 프로젝트명 ALT-L9)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 시판허가 영역을 확대했다. 알테오젠은 이번 품목허가를

2026-05-15 09:00
대웅제약 “‘펙수클루’ 헬리코박터 제균, 표준치료 대비 비열등성·안전성 확인”

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 이달 2일(현지시간)부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 임상시험 결과 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(

2026-05-15 08:52
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’ 국내 품목허가

알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트)’의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대했다. 아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임

2026-05-15 08:47
전주시, 음식문화개선 우수기관 국무총리 표창

식품안전의 날 기념식서 위생·안전 성과 인정 위생등급제 확대·안심식당 운영 등 높은 평가 전북 전주시가 위생적인 외식환경 조성과 음식문화 개선 성과를 인정받아 국무총리 표창을 받았다. 전주시는 14일 서울 중구 웨스틴조선서울에서 열린 ‘제25회 식품안전의 날’ 기념식...에서 음식문화개선 우수기관으로 선정돼 국무총리 표창을 수상했다고 15일 밝혔다.

2026-05-14 22:44
리얼타임메디체크·HLB테라퓨틱스, 디지털 기반 백신 안전관리 협력

리얼타임메디체크와 HLB테라퓨틱스가 공공 예방접종 현장의 안전관리 고도화를 위한 협력에 나선다. 디지털 기반 접종 안전관리 체계를 구축해 공공기관의 운영 신뢰도를 높이고 향후 확장 가능한 디지털 헬스케어 모델로 발전시킨다는 전략이다. 14일 업계에 따르면 리얼타임메디체크와 HLB테라퓨틱스는 예방접종 안전관리 플랫폼 구축과 공공기관 연계 사업 확대를

2026-05-14 16:55
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
카페인 없다는데 왜 잠 안 왔나…디카페인 기준 강화된다

분명 디카페인 시켰는데 새벽 3시까지 잠이 안 왔어요. 커피는 마시고 싶지만 카페인이 몸에 맞지 않아 디카페인 커피를 찾는 사람들이 늘었다. 하지만 일부 소비자들 사이에서는 디카페인 커피를 마시고도 심장이 두근거리거나 잠이 오지 않는 등 카페인 부작용을 호소하는 사례가 꾸준히 나오고 있다. 실제로 지금까지 국내 디카페인 기준은 ‘카페인을 얼마나 제거했는지

2026-05-14 11:00
"공부 잘하는 약은 없다" ADHD 치료제 진실

이른바 ‘공부 잘하는 약’으로 잘못 알려진 ADHD 치료제 오남용에 대해 식품의약품안전처가 청소년과 학부모들에게 주의를 당부했다. ADHD 치료제는 주의력 결핍 과잉행동 장애 환자의 신경전달물질 불균형을 조절하는 전문의약품이자 의료용 마약류로, 정상 청소년이 복용할 경우 학습 효과는커녕 두통과 불안, 수면장애, 환각 등 부작용이 나타날 수 있다는 경고다

2026-05-14 09:07
탈모도 ‘혁신신약’ 개발 열풍…주인공 누가 될까[자라나라 머리머리]

국내 제약·바이오업계가 탈모 치료 시장을 차세대 혁신신약(First-in-class) 격전지로 키우고 있다. 그동안 시장을 주도해온 피나스테리드·두타스테리드 기반의 ‘호르몬 억제’ 방식에서 벗어나 ‘리보핵산(RNA) 간섭’(RNAi), 줄기세포, 세포치료, 재생·역노화 기술 등을 활용한 차세대 치료 전략이 빠르게 부상하는 분위기다. 13일 업계에 따르

2026-05-14 05:02
[급등락주 짚어보기] 한화갤러리아, 명품관 재건축 본궤도 기대에 ‘上’…코스피 11개·코스닥 17개 상한가

코스피 시장에서는 11개 종목, 코스닥 시장에서는 17개 종목이 가격제한폭까지 올랐다. 하한가를 기록한 종목은 코스피·코스닥 모두 없었다. 13일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 계양전기우, 동양고속, 미래산업, 성문전자, 성문전자우, 쏘카, 에이프로젠, 에이프로젠바이오로직스, 천일고속, 한화갤러리아, 한화갤러리아우다. 한화갤러리아는 30.00

2026-05-13 16:26
‘일본 임상 성공’ 메디포스트, ‘카티스템’ 진출 전략 본격화

임상 3상 52주 평가 주요 유효성 지표 모두 충족하반기 日 허가 신청⋯급여 등재로 시장 침투RWE 연내 발표⋯美 임상 3상도 청신호 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 일본 임상 3상 결과에서 1차·2차 평가지표를 모두 만족시키며 통증·기능 개선은 물론 연골 재생까지 확인했다. 회사는 계획대로 연내 일본 품목허가를 신청하고 보험 급여 등재

2026-05-13 15:07
GLP-1 비만치료제 유통 점검…632곳 중 6곳 ‘부적합’ 적발

식품의약품안전처가 지방자치단체와 함께 실시한 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 유통 점검에서 일부 의료기관과 약국의 위법 행위가 적발됐다. 식약처는 의료기관 및 약국 632개소를 대상으로 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통 여부를 점검한 결과 총 6개소(약 1%)에서 부적합 사례가 확인됐다고 13일 밝혔다. 이번 점검은 최근 G

2026-05-13 10:38
“급여 될까 안될까”…‘머리 빠지게’ 고민하는 정부[자라나라 머리머리]

“(탈모가) 옛날에는 미용 문제라고 봤는데 요즘은 생존의 문제로 받아들이는 것 같아요.” 이재명 대통령의 발언 이후 탈모 치료 건강보험 적용 논의가 다시 정책 테이블 위에 올랐다. 정부가 탈모를 단순 미용이 아닌 치료가 필요한 질환으로 볼 수 있는지 검토에 나서면서 환자와 제약업계 관심도 커지는 분위기다. 다만 건강보험 재정 부담과 급여 우선순위를 둘

2026-05-13 05:00

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브라보 마이 라이프

돌봄 현장 덮친 원자재 쇼크, 소모품값 ‘비상’

이란 전쟁 장기화와 호르무즈 해협 봉쇄 여파가 병원과 요양시설의 일회용 소모품 가격을 밀어 올리고 있다. 원유와 나프타 등 석유화학 원료 공급이 흔들리면서 주사기, 주사침, 위생장갑, 비닐가운 같은 의료·돌봄 물품의 수급 불안이 커진 데 따른 것. 정부는 우선 의료기기 분야의 시장 교란 차단에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 6일 주사기 생산 등

2026-05-08 07:00
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
시니어의 시간을 붙잡는 뷰티 솔루션

나이 든다는 것은 피할 수 없는 변화지만, 그 속도를 그대로 받아들여야 한다는 의미는 아니다. 맑고 탄력 있는 피부, 숱이 급격히 줄지 않은 건강한 모발, 하루를 보내도 쉽게 지치지 않는 컨디션. 시니어가 바라는 것은 시간을 거꾸로 돌리는 기적이 아니라, 속절없이 흘러가는 시간을 붙잡아두는 관리다. 집에서 매일 조금씩 관리하는 것만으로도 노화를 더디게 하는

2026-02-23 07:00