의료기기안전성 검색결과

검색결과 총18건

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국립재활원, 의료기기 평가 국제 인증⋯기업 지원 강화

사용적합성평가지원센터, ‘ISO 13485’ 획득⋯2029년까지 유효설계ㆍ개발부터 평가ㆍ보고까지 품질관리체계 표준화사용오류 사전 점검⋯제품 안전성과 인허가 대응 지원 국립재활원이 의료기기 사용적합성평가 서비스에 대한 국제 인증을 획득하고 국내 의료기기 업체의 제품 개발과 인허가 지원을 강화한다. 의료기기 설계ㆍ개발부터 평가와 결과 보고까지 전 과정의 품질

2026-11-09 10:32
라온메디, AI 치아교정 솔루션 日 의료기기 인허가 완료…추가 수주 확보

AI 디지털 교정 솔루션 전문기업 라온메디가 일본 의료기기 인허가를 완료하고 현지 시장에서 추가 수주를 확보했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 일본에서도 의료기기 규제 절차를 통과하면서 현지 유통망을 통한 제품 공급을 본격화하고 글로벌 디지털 치아교정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 라온메디는 라온피플의 자회사다. 라온메디는 AI 기반 디지

2026-10-22 14:24
李대통령 "한-베트남 최적 파트너"…2030년까지 교역 1500억 달러 목표 [종합]

또럼 서기장과 정상회담을 가진 후 공동언론발표호치민 도시철도 1억100만달러 수출 계약 협의 이재명 대통령은 22일(현지시간) 또럼 공산당 서기장 겸 국가주석과 정상회담을 갖고 2030년까지 양국 교역 규모를 1500억 달러로 확대하기로 했다. 양국 간 호혜적인 교역·투자 협력 체계를 구축하고 에너지·인프라 분야에서 전략적 협력을 강화하기로 했다. 한국

2026-04-22 21:58
李대통령 "한-베트남 최적 파트너"…2030년까지 교역 1500억 달러 목표

또럼 서기장과 정상회담을 가진 후 공동언론발표호치민 도시철도 1억100만달러 수출 계약 협의 이재명 대통령은 22일(현지시간) 또럼 공산당 서기장 겸 국가주석과 정상회담을 갖고 2030년까지 양국 교역 규모를 1500억 달러로 확대하기로 했다. 양국 간 호혜적인 교역·투자 협력 체계를 구축하고 에너지·인프라 분야에서 전략적 협력을 강화하기로 했다. 한국

2026-04-22 21:40
한-베트남, 원전·인프라 협력 확대…12개 분야 MOU 체결

한국과 베트남 정부가 22일(현지시간) 이재명 대통령과 또 럼 베트남 서기장과의 정상회담을 계기로 원전ㆍ인프라 등 분야에서의 협력을 위한 12건의 양해각서(MOU)를 맺었다. 먼저 양국은 '원전 개발 협력 가능성 검토' 양해각서를 통해 신규 원전 건설 방안을 공동으로 모색하고, 건설 과정에서의 리스크를 함께 분석하는 한편 공기 최적화 방안을 마련하기로

2026-04-22 20:56
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

인공지능(AI)을 활용한 질병 진단 시장에서 국내 기업들의 질주에 가속도가 붙었다. 가장 수요가 큰 것으로 알려진 암 진단 분야에서 두각을 드러내면서 K바이오가 얼마만큼 활약할 수 있을지 기대를 모은다. 25일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 AI를 통한 암 진단 시장 규모는 2023년 기준 1억9390만 달러(약 2600억 원)로 추산된다.

2024-06-26 05:00
KTL, 의료기기 R&D·스타트업 지원 인프라 구축…'의료인공지능개발지원센터' 개소

한국산업기술시험원(KTL)이 21일 대구시 서구에 의료기기 인공지능(AI)·빅데이터 분야 연구개발과 중소·스타트업 기업 지원을 위한 '의료인공지능개발지원센터'를 개소했다. 세계 의료 AI 산업은 2027년 시장 규모가 약 674억 달러로 성장할 것으로 전망되는 고부가가치 산업이다. 주요 기술 선진국은 해당 산업을 국가 전략산업으로 육성하기 위해 역량을

2023-06-21 16:14
메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출

메디카코리아는 위탁개발생산(CDMO) 전문회사 애거슨바이오와 생체의료소재 독점공급을 위한 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 애거슨바이오는 메디카코리아에서 독자적으로 개발한 생체소재인 의료용 콜라겐을 국내 대상으로 독점 공급받는다. 메디카코리아는 전문의약품 제조업체로 재생의료연구개발에 집중하기 위해 2019년 세종시 집현동에 제

2022-03-11 11:12
분당서울대병원 개발한 국산 '에크모', 폐이식 환자 치료에 첫 성공

분당서울대병원 등이 공동 개발한 국산 체외막산소공급장치 '에크모(ECMO)'가 폐이식 환자 치료에 처음 적용돼 파일럿 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 에크모는 몸 밖에서 인공 폐와 혈액펌프를 통해 혈액에 산소를 공급한 후 그 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 기기다. 체외막을 통해 산소를 공급해주고 이산화탄소를 배출해 주는 폐와 심장의 역할을 동시에

2020-04-08 08:38
식약처, 의료기기법 시행 규칙 개정…의료기기 유통이력 추적 가능

식품의약품안전처는 22일 의료기기 제조ㆍ수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 마련됐다. 주요 개정내용은 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대업

2019-10-22 09:27
식약처, 의료기기 품질관리 지원한다

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 품질관리에 나선다. 식약처는 의료기기 업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 교육과 1:1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 16일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성 인

2017-10-16 17:05
식약처, 이물혼입 관련 주사기·수액세트 제조업체 특별 점검

정부가 최근 주사기와 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생한 것과 관련해 특별 점검에 나선다. 식품의약품안전처는 오는 12월까지 주사기 또는 수액세트 제조·수입 업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검한다고 29일 밝혔다. 조사 대상은 주사기 32개소, 수액세트 32개소, 주사기·수액세트 13개소 등이며 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리

2017-09-29 13:52
팜스웰바이오, 아이비디티 지분 23.53% 취득…추가 투자 검토

팜스웰바이오는 아이비디티의 전환우선주 200만주를 전량 보통주로 1대 1 전환한다고 21일 밝혔다. 이에 따라 팜스웰바이오가 보유하는 아이비디티의 지분은 23.53%다. 팜스웰바이오는 향후 자회사 편입을 위해 추가 투자도 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 한편 아이비디티는 아세안 10개국 조달시장에 암진단 키트인 '튜모스크린'을 공급하기 위해 싱

2015-07-21 15:22
식약처, ‘개인용인공호흡기’ 올바른 사용 및 주의사항 안내

식품의약품안전처는 가정에서 ‘개인용인공호흡기’를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 유의사항 등을 안내하는 의료기기 안전성 정보지 제7호를 발간한다고 17일 밝혔다. 개인용인공호흡기란 환자가 자발적으로 호흡하는 것이 불가능하거나 충분하지 않은 경우, 공기를 환자의 폐 안으로 들여보내고 나올 수 있도록 기계적으로 도움을 주는 인공 환기장치로 사용 전 반드시

2015-07-17 15:49
식약처, 의료기기 부작용 사례 모니터링 강화

식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영 중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대 운영한다고 17일 밝혔다. 의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점 종합병원이다. 지난 2011년 6개소를 지정

2015-03-17 15:50
식약처, 의료기기 안전성은 '강화' 규제는 '합리화'

식품의약품안전처는 28일 의료기기 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 '의료기기법'을 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 △1·2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 △제조소별 제조업허가 기업체별로 전환 △허가 전 GMP 도입 △회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 △불법 변․개조 금지 대상자 확대 등

2015-01-28 18:18
의료기기 정보를 한곳에..'의료기기 제품정보방' 개설

앞으로는 집에서 사용하는 의료기기가 정식으로 허가된 제품인지 여부를 인터넷을 통해 손쉽게 확인할 수 있게 된다. 식품의약품안전청은 일반 소비자들에게 의료기기에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 오는 30일부터 '의료기기 제품정보방'을 개설한다고 29일 밝혔다. 의료기기 제품 정보방은 해당 의료기기가 식약청에서 정식으로 허가된 제품인지 여부,

2010-04-29 10:00
의료기기 품목허가 빨라진다

8월말부터 의료기기를 만들거나 수입할 때 거쳐야 할 허가신청 및 심사절차가 간소화돼 의료기기에 대한 품목허가가 빨라질 전망이다. 보건복지가족부는 ‘의료기기 허가ㆍ심사제도 개선’을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고, 오는 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다. 개정령에 따르면 의료기기의 제조 및 품목허가

2009-05-28 11:57

브라보 마이 라이프

규제에 막힌 에이지테크 “신기술 포기, 구형에 맞춰야”

지난달 21일 서울 코엑스에서 열린 ‘K-에이지테크(AgeTech) 포럼’에서 은성호 보건복지부 인구·사회서비스정책실장은 2026년부터 2031년까지 약 4000억 원 규모의 직·간접 투자를 단행해 ‘복지·돌봄 AI 대전환’을 추진하겠다고 발표했다. 특히 신기술이 적용된 제품의 복지용구 신속 등재를 포함해 대대적인 제도 개선을 약속하며 업계의 기대감을

2026-11-02 07:00