의료기기 품목허가 빨라진다

8월말부터 의료기기를 만들거나 수입할 때 거쳐야 할 허가신청 및 심사절차가 간소화돼 의료기기에 대한 품목허가가 빨라질 전망이다.

보건복지가족부는 ‘의료기기 허가ㆍ심사제도 개선’을 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령을 오는 29일자로 개정·공포하고, 오는 8월 30일부터 시행한다고 밝혔다.

개정령에 따르면 의료기기의 제조 및 품목허가 신청 시 시험검사성적서 제출을 폐지하고 품목허가 이후에 할 수 있었던 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사(GMP, GIP)를 허가 및 신고와 동시에 할 수 있도록 근거를 마련했다.

따라서, 앞으로는 의료기기 품목허가 신청부터 판매까지 대략 85일 소요되던 시간이 최대 30일로 단축돼 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다.

또 개정안에는 의료기기 안전성ㆍ유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용도 포함됐다.

한편 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지가족부 인터넷 홈페이지(http://www.mw.go.kr_정보마당_법령자료)에서 확인할 수 있다.