식약처, 의료기기 안전성은 '강화' 규제는 '합리화'

식품의약품안전처는 28일 의료기기 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 '의료기기법'을 개정·공포했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 △1·2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 △제조소별 제조업허가 기업체별로 전환 △허가 전 GMP 도입 △회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 △불법 변․개조 금지 대상자 확대 등이다.

우선 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가·심사하고 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 했다.

기업체가 여러 개의 제조소를 갖는 경우 하나의 제조업 허가를 받도록 하고 제조소가 추가되는 경우에는 제조업 허가변경을 통해 제조소 소재지를 추가하는 방식으로 제도를 개선했다.

또 종전 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받았던 것을 허가 전에 미리 인정받도록 해 안전관리를 강화했다.

아울러 사망 등 중대한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있는 의료기기를 통보받은 의료기관은 해당 의료기기 사용 환자에게 부작용과 회수계획 등을 알리도록 했다.

이외에 의료기기 변·개조 금지 대상을 기존 의료기관 또는 동물병원에서 개인 사용자로 확대했으며, 일회용 의료기기의 용기·외장(外裝)에 ‘일회용’과 ‘재사용 금지’를 표시토록 하는 등 국민의 안전강화를 위한 사항을 추가했다.

식약처 관계자는 "이번 의료기기법 개정에 따라 1·2등급 의료기기 신고‧인증 위탁으로 위해도가 높은 의료기기의 허가 및 안전관리에 역량을 집중할 수 있을 것"이라며 "허가 전 GMP 도입, 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과 등을 통해 국민 건강관리가 더욱 강화될 것"이라고 말했다.