식약처, 의료기기 부작용 사례 모니터링 강화

의료기기 안전성정보 모니터링 센터 16개소로 확대

식품의약품안전처는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영 중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대 운영한다고 17일 밝혔다.

의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점 종합병원이다. 지난 2011년 6개소를 지정·운영하기 시작해 이듬해인 2012년에 10개소, 2013년 12개소로 확대됐다.

식약처에 따르면 의료기기 부작용 사례를 모니터링한 결과, 수집되는 정보는 해마다 증가 추세에 있다. 지난해에는 4556건으로 전년 대비 10.3% 늘었다. 의료기기 부작용 사례는 △2011년(717건) △2012년(2397건) △2013년(4130건)으로 집계됐다.

이 중 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례도 해마다 증가하고 있고, 지난해 2040건으로 전체 사례 중 약 45%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 2011년부터 시작한 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터의 확대 운영과 보고 체계 내실화에 따라 의료기기 부작용 사례 보고가 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석된다.

부작용 사례가 수집된 의료기기 품목의 종류는 2011년 105개 품목, 2012년 284개 품목, 2013년 372개 품목, 2014년에는 366개 품목으로 다양화되고 있다. 지난해의 경우 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방(1326건)으로 전체 부작용 사례 건수(4556건)의 29.1%를 차지했다. 주사기(288건)·수액세트(245건) 등이 그 뒤를 이었다.

(자료=식품의약품안전처)

식약처 관계자는 “의료기기 부작용 사례 모니터링은 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가시 예상하지 못했던 부작용 사례에 대한 정보 수집을 통해 제품 허가사항에 반영하는 등 안전사용을 위한 실마리 정보로 사용된다”고 설명했다.

이 관계자는 이어 “의료기기 사용으로 인해 부작용이 발생하는 경우에는 식약처 의료기기안전평가과와 식약처 부작용보고시스템(emed.mfds.go.kr) 또는 전국 16개 거점 종합병원을 통해 반드시 보고해 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.