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  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을...
    2022-09-28 11:14
  • '아이오닉5·EV6' 세계 시장서 10만대 넘게 팔렸다…중국 전기차 빼면 톱 5위
    '아이오닉5·EV6' 세계 시장서 10만대 넘게 팔렸다…중국 전기차 빼면 톱 5위
    아이오닉5와 EV6는 현대차그룹의 계열사인 현대차와 기아가 그룹의 전용 전기차 플랫폼 E-GMP를 탑재시켜 내놓은 첫 전용 전기차다. 두 차량은 지난해 출시되자마자 각각 '2022 세계 올해의 차', '2022 유럽 올해의 차'를 휩쓸며 관심을 받은 바 있다. 현대차그룹은 전기차 시장을 선도하겠다는 '퍼스트 무버' 전략에 따라 작년부터 전동화 모델을 포함한...
    2022-09-25 13:08
  • 디엑스앤브이엑스, 178억 규모 투자 유치 성공…“미래 성장동력 구축“
    디엑스앤브이엑스, 178억 규모 투자 유치 성공…“미래 성장동력 구축“
    추가 GMP 생산기반을 구축하고, 약품 파이프라인을 확대하는 것이 골자다. 또한, 글로벌 시장에서 기술력을 입증한 유수의 연구기관 및 기업과 협업해 미래 성장동력을 위한 재투자에 나설 계획이다. 특히 유럽 연구소·대형병원과 협력해 전임상, 임상 등 파이프라인을 구축해 나갈 예정이다. 이를 통해 국내 및 해외 거점 자체 생산기반을 구축하고 시장성 높은...
    2022-09-08 11:33
  • 독일 車 전문지, “EV6 충전 기술, 한 세대 앞서간다…ID.5보다 매력적”
    독일 車 전문지, “EV6 충전 기술, 한 세대 앞서간다…ID.5보다 매력적”
    이밖에 E-GMP 기반의 전기차들은 테슬라, 벤츠, BMW, 폴스타, 포드 등 유럽에서 주목받고 있는 전기차들과의 비교 테스트에서도 높은 점수를 획득하고 있다. 현대차그룹은 전용 전기차에 대한 호평을 바탕으로 전기차 시장 경쟁이 치열한 유럽에서 판매 증대를 기대하고 있다. 또 향후 유럽 시장에도 출시될 E-GMP 기반의 아이오닉 6에 대한 기대도 커지고 있다.
    2022-08-16 13:32
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
    2022-08-11 10:00
  • [베스트&워스트] 지투파워, 1주당 4주 배당 무상증자 실시로 50.35% '급등'
    [베스트&워스트] 지투파워, 1주당 4주 배당 무상증자 실시로 50.35% '급등'
    유럽 차업체의 뉴인텍 방문은 이 회사가 생산하는 커패시터 영향으로 해석된다. 이 커패시터는 현대차의 전기차 전용 플랫폼(E-GMP)에 들어가 있다. 현대차가 선보이는 모든 전기차에 기본으로 장착된다. 800V 충전시스템을 적용한 아이오닉 5가 지난해 세계적으로 큰 인기를 끌면서 800V급 커패시터를 공급한 뉴인텍에 글로벌 완성차 브랜드의 이목이...
    2022-07-30 09:00
  • 식약처, 모더나 ‘오미크론 2가 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 모더나 ‘오미크론 2가 백신’ 허가심사 착수
    식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 정식 허가심사에 앞서 식약처는 지난 20일부터 모더나코리아가 신청한 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 진행 중이었다. 현재 유럽‧영국‧호주...
    2022-07-29 17:55
  • [개미천국&지옥] 지투파워ㆍ엔지켐생명과학, 무상증자 결정에 상한가
    [개미천국&지옥] 지투파워ㆍ엔지켐생명과학, 무상증자 결정에 상한가
    유럽 차업체의 뉴인텍 방문은 이 회사 기술력 때문으로 알려졌다. 1977년 설립된 뉴인텍은 하이브리드차와 전기차 등 친환경차에 들어가는 커패시터(축전기) 전문 제조업체다. 이 커패시터는 현대차의 전기차 전용 플랫폼(E-GMP)에 들어가 있다. 현대차가 선보이는 모든 전기차에 기본으로 장착된다. 800V 충전시스템을 적용한 아이오닉5가 지난해 세계적으로...
    2022-07-27 17:17
  • [특징주] 뉴인텍, 국내 유일 전기차 800V커패시터 양산... 유럽차들도 줄줄이 방문 소식에 상승세
    [특징주] 뉴인텍, 국내 유일 전기차 800V커패시터 양산... 유럽차들도 줄줄이 방문 소식에 상승세
    유럽 차업체의 뉴인텍 방문은 이 회사 기술력 때문으로 해석된다. 1977년 설립된 뉴인텍은 하이브리드차와 전기차 등 친환경차에 들어가는 커패시터(축전지) 전문 제조업체다. 이 커패시터는 현대차의 전기차 전용 플랫폼(E-GMP)에 들어가 있다. 현대차가 선보이는 모든 전기차에 기본으로 장착된다. 800V 충전시스템을 적용한 아이오닉 5가 지난해 세계적으로...
    2022-07-27 10:52
  • 이수앱지스, 알테오젠 ‘ALT-B5’ 마스터세포은행 위탁생산
    이수앱지스, 알테오젠 ‘ALT-B5’ 마스터세포은행 위탁생산
    이수앱지스는 자체 개발한 희귀질환치료제 애브서틴과 파바갈에 대해 독일에 본사를 둔 헬름(HELM)과 미국 및 유럽 진출을 위한 파트너십을 체결했다. 애브서틴과 파바갈은 이수앱지스가 자체적으로 MCB 제작부터 진행한 제품으로 현재는 이란 및 남미 등을 주요 지역으로 품목허가 후 판매하고 있으나, 조만간 보유 기술 제품으로 선진 시장 진출까지 확대해 나갈...
    2022-07-19 13:38
  • [종합] 현대차 울산 전기차 전용공장 신설…3만대 단위 증설 가능
    [종합] 현대차 울산 전기차 전용공장 신설…3만대 단위 증설 가능
    아산공장이 미국은 물론, 유럽과 남미 공장을 건설할 때마다 모태가 된 셈이다. 공장 주요 생산 시스템은 물론 “심지어 화장실 위치까지 똑같다”라는 말이 나올 정도다. 2025년 완공 이후 현대차그룹 글로벌 주요 공장의 표본이 되는 셈이다. 현재 내연기관 중심의 생산공장을 전기차 전용으로 전환할 때 ‘울산 전기차 공장’이 밑그림이 될 예정이다. 1960...
    2022-07-12 17:00
  • [개미천국&지옥] 원자력ㆍ천연가스 EU 택소노미 포함 결정에 관련주 급등
    [개미천국&지옥] 원자력ㆍ천연가스 EU 택소노미 포함 결정에 관련주 급등
    주가 상승은 유럽연합이 원자력과 천연가스 발전에 대한 투자를 녹색분류체계(택소노미)에 포함했다는 소식 때문으로 풀이된다. AP 통신 등에 따르면 유럽의회는 6일(현지시간) 친환경 투자 기준인 택소노미에 천연가스와 원전을 포함하는 규정안을 투표에 부쳐 639명 중 찬성 328명으로 가결했다. 내년부터 천연가스와 원자력 발전은 유럽연합(EU)...
    2022-07-07 17:30
  • [오늘의 증시 리포트] (7/7) "LG엔솔, 소나기 끝…수익성 추가 개선 전망"
    [오늘의 증시 리포트] (7/7) "LG엔솔, 소나기 끝…수익성 추가 개선 전망"
    ◇셀트리온헬스케어 2Q22 Preview: 예상보다 좋다 2Q22 실적은 인플렉트라와 램시마SC 매출 확대로 시장 컨센서스 소폭 상회 예상 1) 하반기 유럽 바이오시밀러의 직접 판매 전환에 따른 수익성 개선, 2) 유플라이마의 EU5 국가 출시에 따른 매출 본격화, 3) 램시마SC 매출 성장이 이어질 것으로 전망 유럽 직접 판매 전환으로 상반기 동안 일시적으로 매출...
    2022-07-07 08:14
  • [AD] 현대차 아이오닉 5, 美 IIHS 충돌평가 최고 등급
    [AD] 현대차 아이오닉 5, 美 IIHS 충돌평가 최고 등급
    아이오닉 5는 지난 10월 유럽의 신차 안전성 평가 프로그램인 ‘유로 NCAP(New Car Assessment Program)’에서 최고 안전 등급인 별 5개를 획득하며 안전성을 인정받은 바 있다. 한편, 미국에서 지난해 말 출시된 아이오닉 5는 올해 5월까지 1만 대 이상 판매되며 고객들에게 호응을 얻고 있으며, 최근 미국 블룸버그통신은 현대차가 전기차 시장을 조용히...
    2022-07-04 15:00
  • SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    글로벌 RA실은 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 방침이다. CMC팀도 신설됐다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을...
    2022-07-01 16:19
  • [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    [BioS]이수앱지스, 獨헬름과 시밀러 DS "210억 공급계약"
    및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 됐다는 설명이다. 이수앱지스 관계자는 “이번 헬름과의 계약을 통해 이수앱지스의 우수한 기술력과 제품 효능이 선진 시장에서도 인정받게 되었다”며 “조만간 헬름과 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화하겠다. 향후 FDA와 EMA로부터의 제품 품목 허가를 위한 GMP 업그레이드 등...
    2022-06-30 17:16
  • 이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이수앱지스, 獨기업과 210억 규모 희귀질환 치료제 기술이전 계약
    이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다. 이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2022-06-30 15:45
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 살펴봤다. 식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등...
    2022-06-29 14:00
  • 랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증
    미국에서는 전문가용 키트와 홈 키트의 임상을 동시에 진행하고 있으며, 허가 진행상황에 맞추어 COVID-19 신속항원키트와 차세대 현장진단키트 생산을 위한 GMP 시설을 확충하고 있다. 회사 관계자는 “이번 인증을 통해 꾸준히 증가하고 있는 유럽 시장 내 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할 예정”이라고 말했다. 랩지노믹스와 프로탄바이오는 코로나19...
    2022-06-22 10:02
  • 기아 EV6, 유럽 신차 안전도 평가서 최고 등급
    기아 EV6, 유럽 신차 안전도 평가서 최고 등급
    기아가 27일 EV6가 유럽의 신차 안전성 평가 프로그램인 ‘유로 NCAP(New Car Assessment Programme)’에서 최고 등급인 별 다섯 개를 획득했다고 밝혔다. 지난해 유로 NCAP에서 별 다섯 안전성을 획득한 아이오닉 5에 이어 EV6도 최고 안정성을 인정받으며 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP의 우수성이 입증됐다. 이번 평가에서 EV6는 △성인 탑승자 보호 △어린이...
    2022-05-27 12:56
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