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[BioS]유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 중간 "안전성 확인"

유바이오로직스((Eu Biologics))는 개발중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신인 ‘EuRSV’의 국내 임상1상에 대한 중간결과보고서(Interim Clinical Study Report)를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번 임상의 최종결과보고서(CSR)는 내년 2분기까지 도출하는 것을 목표로 하고 있다. . 이번 임상1상은 만 19세 이상

2025-09-24 11:47
유바이오로직스, RSV 예방백신 임상 1상 중간결과서 안전성 확인

유바이오로직스는 개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 ‘EuRSV’의 국내 임상 1상 시험에 대한 중간결과보고서(Interim Clinical Study Report)를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인 100명을 대상으로 고려대학교 구로병원에서 진행된 무작위배정, 위약대조, 관찰자 눈가림

2025-09-24 11:09
[BioS]JW중외, ‘헴리브라’ A형혈우병 "운동중 출혈예방" 논문

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방효과를 확인한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 로슈가 개발한 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. JW중외제약은 지난 2017년 로슈로부

2025-08-11 17:21
JW중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병 환자 운동 중 출혈 예방 효과 입증

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(성분명 에미시주맙)를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8

2025-08-11 09:45
[BioS]퓨쳐켐, ‘전립선암 진단’ 방사성 국내 3상 “최종결과”

퓨쳐켐(FutureChem)은 9일 PSMA 타깃 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘[18F]플로라스타민([18F]florastamin, FC303)’으로 진행한 2건의 전립선암 임상3상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다. 퓨쳐켐은 FC303으로 진행한 재발 또는 전이성 전립선암 대상 임상3상, 전립선암 위험군 대상 임상3상 결과를 2건의

2025-07-09 16:36
에스바이오메딕스, 중증하지허혈 세포치료제 임상 결과 안전성ㆍ유효성 확인

에스바이오메딕스가 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인했다. 1일 에스바이오메딕스에 따르면 개발 중인 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad의 1/2a상 임상시험 결과를 국제 학술지인 인터내셔널저널오브스템셀즈(International Journal of Stem Cells)에 게재했다. 이번 게재된 주요

2025-04-01 11:36
동국제약, 전립선 비대증 개량신약 허가…두타스테리드·타다라필 복합제

동국제약이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 품목허가를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 3일 밝혔다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드나 두타스테리드로 치료하는 것이

2025-02-03 14:27
대웅제약 “우루사, 임상 4상 대조군 대비 ‘간 수치’ 3배 감소 효과 입증”

대웅제약이 국제학술대회에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다. 26일 대웅제약에 따르면 이달 21일(현지시간)부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제학회 ‘아시아·태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week·APDW 2024)’에 참가

2024-11-26 09:27
에스바이오메딕스, ‘중증하지허혈 세포치료제’ 1/2a상 통해 안전성ㆍ유효성 확인

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)의 1/2a상 임상시험 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다. 해당 임상시험은 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 (Rutherford category) 환자 20명을

2024-09-26 17:52
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 장기적 유효성·안전성 확인

메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 장기적 유효성과 안전성이 투약 후 4년 후까지도 지속되는 것을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 투약 4년 후 장기적 유효성 및 안전성 데이터는 2019년부터 2020년까지 진행된 임상 1상 환자 11명을 대상으로 진행된 장기추적을 통해 확보됐다. 데이터 분석 결과 유효성 지표인

2024-08-29 10:23
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 결과 발표

메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 국내 임상 2상 결과를 10일 발표했다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 고효능·저비용의 줄기세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상

2024-05-10 17:11
오상헬스케어, '통풍 진단' 유전자 PCR 키트 제조 허가 획득

오상헬스케어가 HLA-B5801 유전자 변이를 검사하는 PCR 진단키트를 국내에서 처음으로 제조 허가받았다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 ‘GeneFinder™ HLA-B*58:01 Plus RealAmp Kit’는 알로푸리놀에 의한 심각한 피부이상반응이 유발될 가능성이 큰 통풍 환자를 식별하는 진단키트다. 통풍치료제 알로푸리놀은 의약품 부작용 피

2024-02-01 14:53
메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청

메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 완료했다고 27일 공시했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다. 이번 품목허가 변경 신청을 통해 카티스템의 적용 범위를 발목 연골 손상으로 확대하게 된다.

2023-12-27 15:44
美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”

뇌전증치료제인 ‘레비티라세탐’과 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용할 경우, 드물지만 심각한 약물 이상반응인 ‘드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)’을 초래할 수 있어 복용에 주의가 필요하다는 지적이 제기됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 해당 내용을 담은 안전성

2023-12-01 10:38
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 재조합 단백질 탄저백신 허가 신청 外

삼성바이오로직스, 한국ESG기준원 통합A+ 등급 획득 삼성바이오로직스는 한국ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 통합 A+등급을 획득했다고 지난달 30일 밝혔다. 한국ESG기준원은 국내 상장사를 대상으로 매년 환경·사회·지배구조 관련 경영을 종합 평가해 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)을 부여한다. 세부적으로는 환경 A등급, 사

2023-11-04 07:00
GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청

GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’인 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA

2023-11-01 09:00
신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 안전성·유효성 확인

3상 임상시험서 비열등성 입증, 통증감소 효과 확인내년 출시 위해 이달 말 품목허가 접수 신청 계획 신풍제약은 최근 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’(코드명 SP5M001주)의 국내 임상 3상을 마치고 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다. 신풍제약의 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을

2023-10-15 11:07
[BioS]차바이오텍, ‘세포치료제’ 디스크 1/2a상 “최종결과 수령”

차바이오텍(CHA Biotech)은 탯줄 유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 기반 세포치료제 후보물질의 퇴행성 요추 추간판(디스크)으로 인한 만성요통 임상1/2a상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 해당 세포치료제 후보물질인 ‘CordSTEM-DD’는 줄기세포에

2023-09-27 10:08
동국제약 “전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’ 임상 3상 성공”

동국제약은 최근 전립성비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’(코드명)의 임상 3상에서 효능과 안전성을 확인하면서 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다. 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 나갈 계획이다. 제품개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확

2023-09-25 10:47
[BioS]JW중외, ‘URAT1 저해제’ 통풍 3상 “태국 IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태

2023-09-22 09:00

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