[BioS]유바이오로직스, 'RSV 백신' 1상 "CSR 수령"

RSV 예방백신 ‘EuRSV’, 건강한 성인 100명 대상 1상 CSR 수령..”안전성·면역원성 확인”

유바이오로직스(EU Biologics)는 자체개발 중인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방백신 'EuRSV'의 임상1상 결과보고서(CSR) 수령을 완료하고, 백신의 안전성 및 면역원성을 확인했다고 28일 밝혔다.

이번 임상은 국내에서 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 대상으로 진행됐으며, EuRSV에 더해 자사 사포닌 계열의 면역증강제인 QS-21의 포함여부에 따른 ‘RSV-1(QS-21 포함)’과 ‘RSV-2(QS-21 미포함)’ 두 후보물질의 저용량 및 고용량을 평가했다. 참가자들은 4주간격으로 2회 접종을 받은 뒤 최대 52주(1년)간 안전성과 면역원성을 평가했다.

임상결과 EuRSV는 전반적으로 양호한 안전성을 나타냈으며 백신과 관련된 심각한 약물이상반응(SADR), 특별관심 부작용(AESI), 접종후 30분 이내에 발생한 즉각적인 부작용 등은 없었다. 부작용은 대부분 접종부위 통증과 압통, 피로, 두통, 근육통 등이었으며 경증 또는 중등도 수준으로 회복됐다. 또한 52주 장기 추적관찰에서도 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 덧붙였다.

구체적으로 지난 27일 공시에 따르면 심각한부작용(SAE)이 RSV-1 저용량군과 RSV-2 저용량군에서 각각 1건씩 총 2건 있었다. 해당 사례들은 모두 2차접종 후 발생한 예측되지 않은 심각한 부작용(unsolicited SAE)이었지만 EuRSV와 관련된 SADR은 아니었다. 또한 추적관찰기간 동안 RSV-1 고용량군과 위약대조군에서 각각 1건씩 총 2건의 SAE가 나타났으나 SADR은 아니었다.

참고로 의료진의 검진이 필요한 예측되지 않은 부작용(unsolicited MAAE)의 경우에는 주 연구기간 동안 4건, 추적관찰 연구기간동안 3건 발생했으나 모두 약물이상반응(ADR)은 아니었다.

면역원성 평가에서도 긍정적인 결과를 확인했다. 2차 접종 후 모든 백신 투여군에서 위약군 대비 RSV 특이 IgG 항체(Anti-RSVF-E2 IgG)와 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화항체가 증가하며 전반적으로 높은 면역반응을 보였으며, 첫 접종 후 52주 시점에도 면역반응이 유지됐다. 세포성 면역반응(IFN-γ, TNF-α)도 백신투여군에서 위약군보다 높은 경향을 보였으며, 특히 RSV-2 고용량은 가장 높은 중화항체 반응을, RSV-1은 보다 강한 세포성 면역반응을 나타냈다고 회사는 설명했다. 추가로, 제2형 염증반응 부작용에 관여하는 IL-5의 뚜렷한 증가는 나타나지 않았다고 부연했다.

유바이오로직스는 이번 임상1상 결과를 바탕으로 최적용량과 후보물질을 선정해 임상2상을 추진할 계획이다. 회사는 향후 보다 많은 임상참여자를 대상으로 안전성과 면역원성을 추가로 평가하고, 임상개발을 본격화할 방침이다.

유바이오로직스 관계자는 "이번 임상1상을 통해 EuRSV의 우수한 안전성과 면역원성을 확인한 것은 글로벌 RSV백신 개발을 위한 중요한 이정표"라며 "차세대 리포좀 백신 플랫폼 기술을 기반으로 경쟁력 있는 RSV백신을 개발해 세계시장 진출을 가속화하겠다"고 말했다.