식품의약품안 검색결과

검색결과 총21건

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휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성

2024-05-21 16:14
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

의약품 연구개발 전문 기업 씨티씨바이오는 조루(클로미프라민) 및 발기부전(실데나필) 치료 복합제제(CDFR0812-15) 개량신약의 제품명을 ‘원투정’ 확정하고 식품의약품안전체 품목 허가를 진행 중이며, 2분기 품목 허가를 완료하고 국내 판매를 시작할 것이라고 8일 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루·발기부전 복합제인 원투정은 조루증 치료에 사용되는 클로미프

2024-03-08 09:13
[BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"

한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스

2020-07-16 09:37
[특징주] 엔지켐생명과학, 코로나9 치료제 임상 2상 식약처 승인 ‘강세’

엔지켐생명과학이 코로나19(신종코로나바이러스감염증) 치료제 임상 2상 승인 소식에 강세다. 13일 오전 9시 3분 현재 엔지켐생명과학은 전일 대비 1만 원(12.84%) 오른 8만7900원에 거래 중이다. 엔지켐생명과학은 식품의약안전처로부터 ‘EC-18’(PLAG)에 관해 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다

2020-05-13 09:04
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

엔지켐생명과학은 식품의약안전처로부터 ‘EC-18’(PLAG)에 대해 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 국내 제약ㆍ바이오 업체 중 세계최초 혁신신약(first-in-class) 단독 치료물질 후보로 승인받은 건 첫 사례다. 회사 측은 “식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1

2020-05-13 08:25
SK바이오사이언스-사노피 파스퇴르, 차세대 폐렴구균백신 IND 美 FDA 신청 완료

SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 미국 FDA(식품의약품안전국)에 신청했다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백

2020-03-30 10:25
나이벡, 골형성기능성 펩타이드 융합소재 미국 FDA 승인 신청

펩타이드 전문기업 나이벡이 미국 식품의약품안전국(FDA)에 골형성촉진기능성 펩타이드 융합소재 ‘OssGen-X15’ 허가승인을 신청했다고 3일 밝혔다. 나이벡이 미국 FDA 승인을 신청한 소재는 수술용 재생치료제로 골 형성 촉진 기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재 ‘OssGen-X15’다. 해당 제품은 치과와 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다.

2019-06-03 13:42
행복청, 세종테크벨리에 싱가포르 바이오연구소 PBR 유치…5년간 433억 투자

세종테크밸리에 싱가포르 바이오기업 유치가 가시화되고 있다. 행정중심복합도시건설청(이하 행복청)은 28일 싱가포르 바이오연구소 ‘프레스티지 바이오리서치(Prestige Bioresearch, 이하 PBR사)’와 행정중심복합도시(이하 행복도시) 세종테크밸리 투자를 위한 업무협약(MOU)을 싱가포르 현지에서 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요내용은 P

2018-05-28 11:26
[BioS] 파미셀, 간경변 줄기세포치료제 조건부허가 신청

파미셀은 식품의약품안전체에 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’의 조건부 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다. 조건부허가는 임상2상시험 자료를 토대로 일정기간내에 임상3상시험을 수행하는 조건으로 허가를 내주는 제도다. 셀그램엘씨는 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 줄기세포치료제다. 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를

2017-12-07 10:18
안트로젠, 당뇨병 치료제 FDA 임상 2상 시험 승인

안트로젠은 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 '당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET'의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험 승인을 받았다고 10일 공시했다.

2017-10-10 08:21
에스티팜, 2분기 C형간염 치료제 감소 직격탄…영업익 28.4%↓-메리츠종금증권

메리츠종금증권은 20일 에스티팜에 대해 2분기 C형간염 치료제 감소 충격으로 부진한 실적을 기록할 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’를 유지했지만, 수주 감소치를 반영해 목표주가를 5만8500원으로 하향 조정했다. 이태영 연구원은 “에스티팜의 2분기 매출액과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 19.3% 줄어든 563억 원, 28.4% 줄어든 224억 원을

2017-07-20 09:07
[BioS] "美 FDA 허가 어렵다고? 제품에 자신있다면 쉽다"

"국내 바이오텍이 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 제품 허가를 받는 것은 결코 어렵지 않습니다. 제품에 자신만 있다면 오히려 한국보다 쉬울 수 있습니다." 김도현 BT솔루션즈 대표는 최근 학회나 세미나 등에서 초청받아 강연을 할 때면 늘 이 이야기를 꺼낸다. FDA 허가 컨설팅을 하는 회사 대표이면서도 "기업이 외부 도움 없이도 제품 판매 허가를 받을

2017-01-05 10:07
[BioS] "글로벌 의료지혈제 개발 성공" 이노테라피가 자신하는 까닭

2010년 바이오벤처들이 '글로벌 신약 개발'을 외칠 때 치료재료, 정확히 의료용 지혈접착제를 개발하겠다고 나선 이문수 대표의 '이노테라피'는 관심밖 기업이었다. 당시 38살의 젊은 여성 창업자를 주목하는 이는 거의 없었다. 하지만 이노테라피는 창업 6년만에 글로벌 시장에 도전할 역량을 갖춘 혁신적이고 유망한 기술기업으로 성장해 업계의 기대를 한몸에 받고

2016-08-05 13:23
네슬레, 인도서 ‘납 대량 함유 라면’ 유통 혐의로 기소 당해

인도 식품안전당국이 네슬레 인디아에 대해 대량의 납을 함유한 라면을 유통시킨 혐의로 형사 고발했다고 지난달 31일(현지시간) 미국 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 인도 북부 우타르프라데시주의 식품의약품안전국은 네슬레의 ‘매기 2분 라면(Maggi 2-Minute Noodles)’ 24개가 들어간 상자를 검사한 결과 기준치의 7배가 넘는 납이 검출

2015-06-01 15:52
SK케미칼, 사노피와 신규 백신 2종 판매 계약

SK케미칼은 지난 27일 사노피 파스퇴르(이하 사노피)와 전략적 제휴를 체결하고, 사노피의 신규 백신 2종의 국내 마케팅을 시작하기로 했다고 30일 밝혔다. 협약에 따라 사노피는 SK케미칼에 수막구균 뇌수막염 백신 ‘메낙트라’와 세포배양 일본뇌염 생백신을 공급하며, SK케미칼은 성인 영역에서의 마케팅 및 판매에 주력한다. 메낙트라는 사노피가 지난해 국내

2015-03-30 14:08
CJ헬스케어, 차세대 ‘항구토’ 복합제로 라인업 강화

CJ헬스케어는 지난 2012년 원개발사인 스위스 헬신과 라이선싱 계약을 통해 도입 예정인 ‘Netupitant + Palonosetron 성분의 항구토 복합제(이하 항구토 복합제)’가 최근 미국 식품의약품안전국(FDA)의 허가를 받았다고 10일 밝혔다. CJ헬스케어는 이번 항구토 복합제로 기존 제품과 차별화되는 차세대 항구토제 제품 포트폴리오를 구축하게

2014-11-10 09:22
대웅제약 이종욱 사장, 대한약학회 ‘신약기술개발대상’ 수상

대웅제약은 이종욱 사장이 전날 경주 현대호텔에서 열린 2014 대한약학회 추계학술대회에서 ‘신약기술개발대상’을 수상했다고 24일 밝혔다. 이종욱 사장은 대웅제약 대표이사로 재직하면서 카바페넴계 항생제인 ‘메로페넴’ 주사제의 미국 식품의약품안전국(FDA) ANDA승인을 추진하고, 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’를 개발하는 등 신약개발과 해외 진출 부문에

2014-10-24 11:22
‘지맵’ 투여 라이베리아 에볼라 환자 2명 완치

에볼라 바이러스가 창궐한 서아프리카 라이베리아에서 시험단계에 있는 에볼라 바이러스 치료제 ‘지맵(ZMapp)’을 투여받은 에볼라 감염 의사 2명이 완치돼 퇴원했다고 1일(현지시간) 블룸버그통신이 보도했다. 보도에 따르면 존 수모 라이베리아 보건부 대변인은 이날 에볼라 환자를 치료하다 감염돼 지난달 10일부터 지맵을 처치받은 나이지리아와 우간다 국적의 의

2014-09-02 10:33
식약처, 식·의약 안전홍보 참가자 모집

식품의약품안전처는 국민의 눈높이에 맞는 식·의약 안전정보를 제공하기 위해 ‘제4기 식의약 영리더’와 ‘제6기 식품의약품안전모니터’를 모집한다고 2일 밝혔다. ‘식의약 영리더’는 토론과 논의를 통해 온·오프라인에서 다양한 홍보활동을 전개하는 프로그램으로, 2011년부터 나트륨 적게 먹기 등을 주제로 운영되고 있다. 올해에는 중·고등학생을 대상으로 3일

2014-06-02 09:32
에콰도르서 한국의약품 ‘자동허가’체결…중남미 시장 진출 가속화

앞으로 국내 식품의약품안정처에서 허가된 의약품이 에콰도르에서도 자동허가를 받게 된다. 이에 국내 제약사들의 중남미시장 진출이 한층 유리해질 전망이다. 정부 부처 및 우리 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단(보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처)과 에콰도르 보건부는 오는 15일 한국 식품의약품안전처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동

2014-03-13 12:00

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