에콰도르서 한국의약품 ‘자동허가’체결…중남미 시장 진출 가속화

에콰도르 보건부, 자동승인대상에 한국 의약품 포함키로

앞으로 국내 식품의약품안정처에서 허가된 의약품이 에콰도르에서도 자동허가를 받게 된다. 이에 국내 제약사들의 중남미시장 진출이 한층 유리해질 전망이다.

정부 부처 및 우리 기업들로 구성된 민·관 합동 보건의료협력사절단(보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처)과 에콰도르 보건부는 오는 15일 한국 식품의약품안전처에서 허가받은 의약품에 대해 에콰도르에서 자동으로 허가를 인정하는 보건부령을 공포한다고 13일 밝혔다.

이번 자동승인인정으로 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 한국에서 허가받은 의약품도 서면심사만을 통해 에콰도르에서 자동 허가를 받게 된다.

이는 한국의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례다. 자동승인 인정에 따라 한국의약품이 수출할 때 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있어 향후 에콰도르를 시작으로 중남미 시장 진출이 탄력을 받을 전망이다.

현재 세계 제약시장은 연 6% 성장세를 있는데 반해 중남미 시장은 연 12.3%의 급성장세로 2017년에는 100조원 규모로 예상되고있다.

이와 함께 식품의약품안전처는 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야의 정보교환, 인적교류, 훈련 등 상호협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다.

사절단은 이어 방문할 페루에서도 복지부-페루 보건부간 협력 양해각서를 체결하고, 정부간 보건의료 협력 방안에 대해 협의할 예정이다.

복지부 관계자는 “민·관 합동 보건의료협력사절단 활동이 중남미 시장 개척과 진출을 활성화하는 역할을 수행하고 있으며, 정부간 협력을 통한 시장접근 절차 간소화와 민간 차원의 한국제품과 기술에 대한 홍보가 어우러져 가시적인 성과로 이어지고 있다”고 밝혔다

한편 사절단은 이번 에콰도르 방문에 앞서 지난 10일에는 멕시코 보건부와 멕시코 인허가기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스, COFEPRIS)를 방문해 한국 보건복지부와 멕시코 코페프리스간에 의약품·의료기기·화장품 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다.