소프트웨어의료기기 검색결과

검색결과 총97건

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씨엔알리서치, 국내 1호 디지털치료기기 ‘솜즈’ 미국 임상 수주

씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’ 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다. 솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 씨엔

2026-06-04 16:22
“실제 환자가 쓴다”…디지털치료제, 의료현장 안착 시작…처방 확대 ‘신호탄’

디지털 치료기기 품목 허가↑⋯ 의료 현장 처방도이모코그, 경도인지장애 ‘코그테라’ 처방 1천건 돌파처방 환경 좋아지고 환자 경험‧임상 근거 축적 이유 국내 디지털 치료기기(DTx) 시장이 허가 단계를 넘어 실제 의료현장 처방 단계로 진입하고 있다. 불면증·우울증·경도인지장애 등 정신·신경질환 영역을 중심으로 처방 사례가 늘어나면서 상용화 가능성을 입증

2026-05-15 10:00
"약 대신 앱으로 치료"…경기도, 173억弗 디지털치료제 시장 선점 나선다

알약도, 주사도 아닌 스마트폰 앱 하나로 불면증을 치료하는 시대가 열렸다. 15년 걸리던 신약 개발이 4년으로 압축되고, 부작용 우려도 대폭 줄어든 '3세대 치료제'가 글로벌 의료 판도를 뒤흔들고 있는 가운데, 경기도가 이 시장의 주도권을 잡기 위한 본격적인 행보에 나섰다. 경기도경제과학진흥원(경과원)은 24일 '디지털치료제(DTx) 산업·정책 동향 분석

2026-04-24 14:19
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 인도네시아 의료기기 허가 획득

에이아이트릭스는 인도네시아 보건부(MoH)로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내 전자의무기록(EMR) 데이터를 기반으로 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 △급성 중증이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) △

2026-04-09 09:16
생성형 AI 의료기기 시대 개막…의료AI 시장 판도 바뀔까 [의료AI 고도화①]

숨빗AI의 흉부 X-ray 판독 솔루션 ‘AIRead-CXR’식약처로부터 국내 1호 생성형 AI 의료기기로 허가딥노이드 등 후발 경쟁·시장 확대 본격화 생성형 인공지능(AI)을 적용한 의료기기가 국내에서 처음으로 허가되면서 의료AI 시장의 경쟁 구도가 새로운 국면에 접어들고 있다. 기존 영상 판독 보조 수준을 넘어 텍스트 기반 판독문을 생성하는 기술이

2026-04-07 05:00
숨빗AI, 국내 1호 ‘생성형 AI 의료기기’ 식약처 허가

숨빗AI가 자사의 흉부X선 예비소견서 생성 솔루션 ‘에어리드-씨엑스알(AIRead-CXR)’에 대해 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 3등급 인허가를 획득했다고 2일 밝혔다. AIRead-CXR은 의료영상 분야에서 세계 최초로 생성형 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 식약처 허가를 받은 제품이다. 기존에 유럽에서 생성형 AI 기반 의료기기가

2026-04-02 15:01
웨이센, KIMES 2026 참가…진화한 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 공개

웨이센은 19일부터 22일까지 4일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2026)’에 참가한다고 18일 밝혔다. 웨이센은 2022년 국내 최초 인공지능(AI) 내시경 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 출시한 이후 빠르게 병원 레퍼런스를 확보하고 있다. 웨이메드 엔도는 이대서울병원, 강남세브란스병원 등 다수의 대학병원을 비롯

2026-03-18 09:13
[BioS]루닛, 日시장 '직접판매' 개시.."내년부터 조직 확대"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난해 5월 설립한 일본법인 루닛 재팬(Lunit Japan)을 통해 일본 시장에서의 직접 판매(direct sales)를 시작했다고 24일 밝혔다. 루닛은 그동안 후지필름(Fujifilm)과의 파트너십을 통해 일본 시장 판매를 진행해왔다. 후지필름은 일본 엑스레이(X-ray) 장비 및 의료영상저장전송시스템(

2026-02-24 09:55
K-의료기기, ‘WHX 2026’로 중동시장 노린다

국내 의료기기 기업들이 중동을 거점으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 글로벌 헬스케어 전시회 ‘WHX 2026’를 계기로 기술 경쟁력을 앞세워 중동은 물론 유럽과 아프리카까지 아우르는 비즈니스 네트워크 구축에 나선다는 전략이다. 의료기기업계에 따르면 WHX 2026은 9일(현지시간)부터 12일까지 4일간 두바

2026-02-09 12:00
혁신 의료기기 진입 ‘490일→80일?’…체감 효과 ‘미지수’, 업계 우려도

정부, 혁신 의료기기 시장 진입 최단 ‘80일’ 단축기존 과정에서 신의료기술 평가유예 제도 생략“단축 효과는 제한적…임상 부담·불확실성 우려” 정부가 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간을 최단 80일로 단축하는 제도를 도입한 가운데 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 형식적으로는 절차가 간소화됐지만 실제 현장에서 체감할 수 있는 시간 단축과 기업 부담 완

2026-01-30 05:00
7조 원으로 커진 디지털 헬스 시장…성장은 지속, 투자는 감소

국내 디지털 헬스 시장 규모가 두 자릿수 성장세를 이어가며 몸집을 키웠지만 투자 규모는 줄어든 것으로 나타났다. 산업은 빠르게 커지고 있으나 자금 유입은 위축되면서 상용화 성과를 통해 시장 신뢰를 회복해야 한다는 과제가 부각되고 있다. 한국디지털헬스산업협회(디산협)는 18일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2025년 디지털 헬스케어

2025-12-18 14:03
[BioS]씨어스, 악성부정맥 예측AI "혁신의료기기 선정"

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 ‘악성부정맥 다단계 예측 AI 소프트웨어’가 식품의약품안전처(식약처)의 혁신의료기기로 지정됐다고 31일 밝혔다. 이번에 지정된 제품은 입원기간 중 환자의 심전도를 모니터링하여 심정지 및 사망이 오기 전 발생하는 악성부정맥의 발생가능성을 예측하고, 의료진에게 시간대별로 발

2025-07-31 09:23
삼성전자 "갤럭시 워치 ‘수면 무호흡 확인’ 기능, EU 적합성 인증 획득"

삼성전자 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 이용자의 혈중 산소포화도 측정을 통해 호흡 멈춤 징후를 조기에 발견하고 증상 유무를 알려준다. 6일 연합뉴스에 따르면 이날 삼성전자는 이같은 내용을 발표했다. CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감

2025-06-06 13:42
노을, 주력 제품 스위스 AI 의료기기 등록 완료…글로벌 파트너와 논의 본격화

노을은 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종의 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 회사는 체외진단 의료기기를 스위스 규정에 따라 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 등록 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 해당 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈

2025-05-27 14:10
59주년 맞은 KTL, AI 의료기기 개발 등 바이오헬스 산업 육성 '선봉'

산업부·과기부 사업 주관기관 맡아 의료 기업 기술 개발·인허가 지원의료 AI 산업 생태계 조성 앞장…AI 알고리즘 학습 서버·GPU 보유로 성능시험 추진국내 최초 의료 AI 시험성적서 발급…대구에 '의료인공지능개발지원센터' 구축도 올해 59주년을 맞은 한국산업기술시험원(KTL·Korea Testing Laboratory)이 인공지능(AI) 의료기기 개발

2025-04-15 05:00
웨이센, 강남지인병원에 AI내시경 ‘웨이메드 엔도’ 공급

웨이센이 강남지인병원과 인공지능(AI) 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 AI 내시경 기술을 통해 건강검진 과정에서 소화기암을 조기에 스크리닝하고 조기에 치료하기 위한 배경에서 추진됐다. 웨이메드 엔도는 소화기 내시경 검사장비와 연동해 실시간으로 이상 병변을 감지하고 의료진에게 즉각 알림을 제공하는 인공지능 소

2025-04-11 13:03
하이, 범불안장애 디지털 치료제 ‘엥자이렉스' 품목허가

디지털 치료제 전문기업 하이는 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내에서 허가된 6호 디지털 치료제다. 엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 유효성과 안전성

2025-04-09 11:07
삼성전자-스탠퍼드 협력…갤럭시워치 수면 무호흡 감지 솔루션 고도화

수면 무호흡 징후 조기 발견중증 수준 폐쇄성 무호흡도 감지 삼성전자가 미국 스탠퍼드 대학과 협력해 웨어러블 기기 갤럭시 워치의 ‘수면 무호흡 기능’으로 수면 관리 솔루션 고도화에 나섰다. 9일 삼성전자는 뉴스룸을 통해 스탠퍼드 대학과 협업 소식을 전했다. 이번 공동 연구에는 스탠퍼드 대학의 롭슨 카파소 교수가 책임연구자로, 클리트 쿠시다 교수가 공동

2025-04-09 08:59
진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?

인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술의 발달로 디지털 헬스케어가 화두인 가운데, 디지털 치료제의 현황과 향후 발전 방향, 생성형 인공지능(AI) 활용에 따른 문제 해결 방안 모색을 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 3일 서울 서초구에서 ‘디지털 치료제와 헬스케어의 진화’를 주제로 ‘제5회 K-SPACE STATION’을 개최했다. 이날

2025-04-03 19:24
허가 제품 늘고 적응증 확장하는 디지털 치료제…“보험수가 숙제”

올해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모 15조 원 전망지난해 10월 기준 독일이 56개로 가장 많은 허가 받아국내는 5개…보급 위해서 수가‧경제성 평가 기준 필요 국내 디지털 치료제 허가 제품이 늘고 적응증도 다양해지면서, 업계는 보급 활성화를 위해 특성에 맞는 건강보험 수가와 경제성 평가기준이 확립돼야 한다고 입을 모은다. 1일 글로벌 시장조사 기관

2025-04-02 05:00

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브라보 마이 라이프

시니어 건강관리에 AI 바람… 정보 보호는 ‘숙제’

정보통신기술(ICT) 혁신을 기반으로 전 국민 건강을 보장하는 ‘헬스케어 4.0 시대’가 열렸다. 코로나19 이후 원격 진료가 도입되었고, 인구 고령화에 따라 만성질환자가 증가하면서 디지털 헬스케어의 중요성이 부각됐다. 전 세계 시장은 2026년 약 826조 원 규모까지 성장할 전망이다. 건강하고 편리한 삶을 영위할 수 있다는 긍정적인 측면 뒤에는 우려

2024-06-05 07:56