생물학적동등성 검색결과

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[특징주] 삼천당제약, 제네릭 개발 FDA 경로 확인에 상한가

삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 비만·당뇨 치료제 제네릭의 개발 경로를 공식 확인받았다는 소식에 장 초반 상한가를 기록 중이다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시12분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되며 상한가에 도달했다. 이날 시가는 전일 종가인 18만4100원보다 급등한 23만9000원으

2026-07-20 09:17
삼천당제약 "FDA 제네릭 개발 경로 공식 확인…규제 불확실성 완화"

제약·바이오기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 사전 협의(Pre-ANDA) 공식 답변을 받았다. 회사는 이번 회신으로 개발 경로에 대한 규제 불확실성을 상당 부분 해소하고 글로벌 사업화에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드의 제네릭 허가신청(AN

2026-07-20 08:56
상반기 임상 496건…국내 개발은 1상·생동, 해외 개발은 3상 확대

올해 상반기 국내 의약품 임상시험 승인 건수가 500건에 육박하며 증가세를 이어갔다. 국내 개발 과제는 초기 임상과 생물학적동등성시험(생동) 비중이 높은 반면 해외 개발 의약품의 국내 임상시험에서는 후기 임상인 3상 증가가 두드러진 것으로 나타났다. 7일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1~6월 승인된 의약품 임상시험은 총 496건으로 지

2026-07-08 05:00
윤태영 오스코텍 대표 “세비도플레닙, 2030년 전 상용화…마일스톤 현실화 기대”

“세비도플레닙이 희귀질환 치료제이기 때문에 임상 규모가 크지 않고 2030년 이전에 상용화가 가능할 것으로 생각하고 있습니다. 빠른 시일 내 상용화 단계에 진입한다면 마일스톤 수익으로 이어질 것으로 기대하고 있습니다.” 윤태영 오스코텍 대표는 4일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 기술이전 설명회에서 세비도플레닙의 상용화에 대한 기대감을 드러냈다. 오

2026-06-04 13:13
오스코텍, 美 아지오스와 최대 1조원 규모 기술수출 계약

오스코텍은 미국 바이오 기업 아지오스파마슈티컬스(아지오스)와 자가면역질환 치료제 후보물질 세비도플레닙 기술수출 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따라 오스코텍은 아지오스에 세비도플레닙 관련 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전한다. 오스코텍은 아지오스로부터 반환의무가 없는 계약금 2500만달러(약 375억원)를 받는다. 향후 세부 계약

2026-06-01 16:26
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
삼천당제약, ‘미국식 규제 표준 도입국’ 대만서 S-PASS 특허 등록…실증 데이터 심사 통과

삼천당제약이 경구용 약물전달 플랫폼 ‘에스패스(S-PASS)’의 대만 특허 등록을 완료했다. 삼천당제약은 S-PASS가 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 특히 대만이 허가-특허 연계제도를 도입해 미국식 규제 체계를 따르는 국가라는 점에서 이번 특허 확보는 글로벌 기준에 부합하는 기술 검증을 받았다는 의미라고 회

2026-04-08 15:03
삼천당제약 "FDA 사전 허가신청 미팅 승인…제네릭 개발 경로 확인"

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 허가신청 미팅(PRE-ANDA)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 PRE-ANDA 프로그램이 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 대상 품목에 한해 운영되는 만큼, 이번 미팅 승인으로 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 확인됐다고 설명했다. PRE-ANDA 미팅은 제네릭 개발을 전제로 할 경우에만

2026-04-07 10:15
[BioS]펩트론, 지속형 ‘루프린 제네릭’ 멕시코 허가신청

펩트론(Peptron)은 2일 지속형 루프린 제네릭 의약품인 ‘루프원(Leupone, leuprorelin, PT105)’에 대해 멕시코에 시판허가를 신청했다고 밝혔다. 펩트론의 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암, 성조숙증 치료제로 펩트론의 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’ 기술을 적용한 첫 상업화 출시 제품이

2026-04-02 09:32
“의약주권 환자에게”…소비자·환자단체 연대 출범, 비급여 정보 비대칭 해소

환자와 소비자의 의약품 선택권 강화를 내건 시민사회 연대체가 공식 출범했다. 정부·공급자 중심으로 운영돼 온 국내 의료체계에서 ‘환자 중심 의료’로의 전환을 요구하는 목소리가 본격화하는 모습이다. 한국환자단체연합회, 한국소비자연맹, 소비자시민모임, 한국희귀난치성질환연합회 등은 24일 오전 서울 용산구 한국소비자연맹 정광모홀에서 창립기자회견을 열고 ‘의

2026-03-24 13:42
‘성분명 처방’ 뭐길래…의사들 집단 반발하나

국회가 성분명 처방 의무화를 담은 법안을 심사하자 의료계가 강하게 반발하고 나섰다. 의사단체들은 처방권 침해와 환자 안전 문제를 이유로 법안 철회를 요구하며 집단 대응에 나설 방침이다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 11일 수급 불안정 의약품을 대상으로 성분명 처방을 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 심사 안건으로 상정했다. 해당 법안은 반복

2026-03-11 17:00
동국제약, 전립선암 치료제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형 임상 3상 완료

동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료 주사제 로렐린데포주 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 3개월 제형 주사제는 동국제약의 독보적인 마이크로스피어(microsphere·미립구) 제제 기술을 기반으로 한 것이 특징이다. 연내 해당 제품의 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목

2026-02-24 10:48
식약처, ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 본격 시동

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업 기간은 2028년까지이며 총예산 223억원이 투입된다. 이번 사업은 새 정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI

2026-02-12 09:28
삼천당제약, 비만치료제 도전…수익성 개선에 팔 걷었다

삼천당제약이 글로벌 비만치료제 시장 진입을 통해 수익성 회복에 나선다. 최근 실적 둔화로 재무 부담이 커진 가운데, 일본 제약사와의 공동개발·판매 계약을 계기로 신규 성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다. 25일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 일본 다이치산쿄 에스파(Daiichi Sankyo Espha)와 경구용 세마글루타이드 기반 비만치료제 공동

2026-01-26 05:00
심창구 서울대 명예교수, ‘제7회 윤광열 약학공로상’ 수상

부채표 가송재단과 대한약학회는 ‘제7회 윤광열 약학공로상’ 수상자로 심창구 서울대학교 약학대학 명예교수를 ‘제18회 윤광열 약학상’ 수상자로 권영주 이화여자대학교 약학대학 교수를 선정했다고 28일 밝혔다. 시상식은 23일 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 '2025 대한약학회 추계국제학술대회' 만찬 행사에서 진행됐다. ‘윤광열 약학공로상’

2025-10-28 09:17
펩트론, 1개월 지속형 제1호 의약품 '루프원' 첫 출하

펩트론은 독자 개발한 장기지속형 약물전달 플랫폼 '스마트데포(SmartDepo)' 기술을 적용한 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원(Leupone)'의 첫 상업 생산 물량의 공장 출하를 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 출하는 스마트데포 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 체제로 성공적으로 전환되고, 4분기부터 루프원 판매를 통한

2025-10-24 16:23
[BioS]LG화학, 펩트론 '1개월 지속' 루프린 제네릭 "출시"

LG화학(LG Chem)은 1개월 지속형 성조숙증 치료제 ‘루프원주(루프원, 성분명: 류프로렐린)’를 국내에 출시한다고 24일 밝혔다. GnRH 유사체인 루프원은 뇌하수체의 GnRH 수용체에 작용해 성호르몬 분비를 저해하는 기전으로, 다케다(Takeda)의 ‘루프린(미국 제품명: 루프론)’의 제네릭 제품이다. 펩트론(Peptron)이 루프원의 개발과 생산

2025-10-24 15:37
신약개발에 공장까지 ‘돈 쓸 곳 천지’…제약바이오 유상증자 속속

바이오기업들이 파이프라인 개발과 설비 확충을 위해 유상증자를 통한 현금 확보에 나섰다. 바이오 기업의 유상증자가 주주의 반발을 사고 경영악화로 이어지는 사례가 적지 않았던 만큼, 향후 기업들의 행보가 주목된다. 20일 바이오업계에 따르면 최근 비보존제약, 네이처셀, 에이비엘바이오, 노을 등이 유상증자를 결정했다. 기업들은 채무 상환, 핵심 파이프라인

2025-10-21 05:00
비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’ 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통

2025-10-15 11:30
[BioS]펩트론, ‘1개월 지속’ 루프린 제네릭 “출시준비 완료”

펩트론(Peptron)은 23일 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원(Leupone, leuprorelin)’의 국내출시 준비가 완료됐다고 밝혔다. 이에따라 국내 판매를 맡은 LG화학(LG Chem)의 주최로 오는 26일 시그니엘 서울에서 발매 심포지엄을 개최할 예정이다. 루프원은 1개월 지속형 중추성 사춘기조발증 등의 치료제로 처방되며,

2025-09-23 11:45

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