램시마SC 검색결과, 17페이지

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셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결

셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(Middle East and North Africa, 이하 MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난해 말 중동 제약사 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA

2023-01-04 10:39
셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파

셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 10여 년 만에 글로벌 100개국에서 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의

2023-01-03 10:31
셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 우크라이나에 공급

셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA, 이하 코이카)에 의해 우크라이나 환자들에게 공급됐다고 26일 밝혔다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌다. 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억 원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에

2022-12-26 10:55
[BioS]셀트리온헬케, 항암시밀러 ‘허쥬마’ “우크라이나 공급”

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’가 한국국제협력단(KOICA)를 통해 우크라이나 환자들에게 공급됐다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌으며, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를

2022-12-26 10:41
셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 램시마SC)’에 대해 지난 22일(현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인

2022-12-25 09:27
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”

셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등

2022-12-23 10:33
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

K바이오가 새해에도 세계 최대 의약품 시장의 문을 두드린다. 올해 한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공한 가운데 내년에는 어떤 제약·바이오기업이 낭보를 가져다줄지 주목된다. 19일 본지 취재를 종합하면 항암제, 보툴리눔 톡신, 바이오시밀러 등이 2023년 FDA 허가신청이나 승인을 준비하고 있다. 전 세계적으로 코로나19 엔

2022-12-20 05:00
셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(ALPLAR)에서 ‘램시마(개발명 CT-P13)’의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표가 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는

2022-12-05 09:34
셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해 일부 국가에서 특허등록 완료 등 가시적 성과가 이어지고 있다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 램시마 SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마

2022-11-30 09:09
[오늘의 주요 공시] 일성건설·경농·에이프로젠·셀트리온·하이소닉·필옵틱스 등

△코리안리, 삼성생명보험과 공동재보험 계약 체결 △일성건설, 삼성전자와 214억 원 규모 평택 주차타워동 7층 공사 수주 △경농, 농약 수입업 영업정지 6월 행정처분 관련 ‘영업정지처분취소’ 소송 결과 승소 △에스케이바이오팜, 자회사 SK 라이프사이언스와 207억 원 규모 의약품 공급계약 체결 △신흥, 상여금 지급 목적으로 자기주식 처분 결정

2022-11-28 18:00
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 F

2022-11-28 17:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명

2022-11-28 10:19
셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시

2022-11-28 08:58
“셀트리온헬스케어, 3분기 실적 양호...일회성 비용 제외 시 수익성도 기대 충족”

KB증권은 14일 셀트리온헬스케어에 대해 실적 추정치 변경은 미미했으나 금리 상승으로 WACC가 상승했다며 투자의견 매수는 인정했지만, 목표주가를 기존 10만 원에서 9만2000원으로 8000원(8%) 하향 조정했다. 김태희 KB증권 연구원은 "연결 기준 3분기 매출액 4964억 원 (+21.3% YoY), 영업이익 725억 원 (+229.3% YoY

2022-11-14 08:12
셀트리온헬스케어, 3분기 영업이익 725억…전년 比 230% 증가

셀트리온헬스케어가 피하주사(SC) 방식의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 등 전 제품 매출 증가로 호실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 3분기 연결기준 매출액 4964억 원, 영업이익은 725억 원을 기록했다고 11일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 21.3%, 영업이익은 229.5% 증가했다. 셀트리온

2022-11-11 17:01
“셀트리온, 유플라이마 FDA 승인 여부 연내 결정 가능”

NH투자증권은 10일 셀트리온에 대해 미국 유플라이마 승인이 얼마 남지 않았다며 투자의견 '매수', 목표주가 24만 원을 유지했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "내년 7월 1일 미국 직판 출시를 목표로 하는 유플라이마 FDA 승인 여부는 연내 결정 가능할 것"이라며 "헬스케어향 미국 유플라이마 판매시기는 미결정으로 당사는 내년 상반기로 추정한다"고 전

2022-11-10 07:37
[BioS]셀트리온, 3Q 매출 6456억..전년比 60.6%↑

셀트리온(Celltrion)은 9일 올해 3분기 연결기준 매출액은 6456억원, 영업이익 2138억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했다. 셀트리온은 바이오시밀러 부분에서 램시마 공급증가와 다케다(Takeda)로부터 인수한 제품중심으로 케미컬의약품 매출 증가가 영향을 미쳤다고 설명했다. 회사에 따르

2022-11-09 16:20
셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억

셀트리온이 올해 3분기 외형과 수익성 모두 두 자릿수 성장에 성공했다. 셀트리온은 3분기 연결기준 매출액 6456억 원, 영업이익 2138억 원을 기록했다고 9일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 60.6%, 영업이익은 28.1% 증가했으며, 영업이익률은 33.1%를 달성했다. 바이오시밀러 사업은 램시마의 공급 증가가 매출 확대에 주요인으로 작용했다

2022-11-09 16:05
셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”

셀트리온헬스케어가 2022 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW)에서 염증성 장질환 환자 대상 램시마SC 전환 리얼월드 데이터를 공개했다. 셀트리온헬스케어는 지난 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열린 UEGW에서 유럽 내 주요 의료관계자들을 초청해 ‘인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환 시 효

2022-10-11 09:08
셀트리온헬스케어, 유럽서 ‘램시마SC’ 의학 마케팅 강화

셀트리온헬스케가 유럽장질환학회(UEGW)를 앞두고 지역 내 의학 관련 학회에 참여하며 마케팅과 의과학 활동을 강화하고 있다. 5일 셀트리온헬스케어에 따르면 이 회사 영국 법인은 지난 6월 영국 소화기내과학회(BGS)에서 ‘대전환: 인플릭시맙 피하주사제형으로 전환한 1년 간의 리얼월드 사례 및 미래에 대한 연구’ 주제로 심포지엄을 진행했다. 행사에서는 2

2022-10-05 12:55

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