디지털의료제품법

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진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”

오 처장은 “규제외교를 통해 유럽연합(EU)과 협력을 시작했고, 미국 식품의약국(FDA) 기관장과도 6번 만남을 통해 의료제품에서 식품과 화장품까지 교류 분야를 넓혔다”고 말했다. 특히, 식약처는 국내 화장품 산업의 해외 진출을 위해 주요 대형 시장인 미국과 중국의 규제 당국과 긴밀한 관계를 맺었다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “미국에서는 화장품...

2024-04-30 15:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 29일 ~ 5월 3일)

등 제품 리콜명령 3일(금) △유럽 주요기업 대상 투자유치 행보 전개(석간) △정부와 정유업계가 협력하여 국내 석유시장 안정화에 총력 대응 △디지털경제동반자협정(DEPA) 가입 발효 ◇환경부 29일(월) △환경부 장관 13:30 혁신 어벤저스 워크숍(세종), 14:00 광역부단체장 간담회(세종) △환경부 혁신을 위한 엠지(MZ)세대 토론회 개최 △지속가능한...

2024-04-28 08:57
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)

16:00 디지털플랫폼 정부위원회 전체회의(서울청사) △기재부 2차관 11:00 나라장터 엑스포(킨텍스) △최상목 부총리, 일본 재무장관과 양자면담 진행(잠정) △’23년 공공기관 고객만족도 조사결과 △2023년 이민자체류실태 및 고용조사 결과 △일자리행정통계 재현자료 베타서비스 18일(목) △부총리 G20 재무장관회의 및 세계은행 개발위원회 참석(미국...

2024-04-14 08:56
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식약처는 이번 IMDRF에서 △규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황 △자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련 △희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 홍보했다. 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해...

2024-03-29 09:31
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 25일 ~ 29일)

한-EU 디지털 통상협정 협상 개최 △경북 경산, 경기 포승지구 경제자유구역 개발계획 변경(안) 전문가 사전검토 실시 26일(화) △산업부 장관 10:00 국무회의, 14:00 관계부처 합동 스마트팜 현장방문(평택 플랜티팜 수직농장) △엔지니어링 학력·경력 기술자, 특급기술자 된다(석간) △EU 핵심원자재법, 공급망실사지침 등 발효 앞두고 대응방안 점검(석간)...

2024-03-24 08:58
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 18일 ~ 22일)

해양원격의료지원 사업 추진 △디지털 트윈 항만 플랫폼 구축 본격 시동 21일(목) △해수부 장관 06:30 해양수산 정책현장 점검(부산) △해수부 차관 09:00 차관회의(서울) 11:00 후쿠시마 일일브리핑(서울) 14:00 홍해 수출입물류 비상대응반 운영 점검회의(서울) △부산지역 수산물 민생·물가 현장점검(석간) △김산업진흥구역 지정 △2024년 어촌체험휴양마을...

2024-03-17 09:02
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

의료기기 분야에서는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법이 현장에 안착할 수 있도록 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립할 계획이다. 소비기한 표시제 정착 노력…노인·장애인 급식안전 강화 식품 분야에서는 소비기한 제도 정착을 지원하고, 수입 식품 점검에 힘쓸 계획이다. 노인과 장애인 등 취약계층 안전망도...

2024-03-14 13:00
정부, 핀테크ㆍ로봇 등 신산업 6개 분야 33건 규제ㆍ애로사항 개선

인공지능(AI)·통신 분야에서는 정보보호제품 사전인증 발급 소프트웨어에 대해 GS(Good Software)인증 획득 시 보안성 평가를 면제하고 CCTV 이미지 등 비정형 데이터 활용을 위해 가명처리 기준을 마련한다. 헬스케어 분야에선 행정절차 간소화(40일→20일)로 디지털 의료기기의 시장진입 기간을 줄이고 관련 법령·가이드라인을 마련해 특화 관리 체계를 구축한다. 소비자...

2024-03-13 08:00
청년 농촌으로, 농업 디지털 전환 속도…올해 농정 '전환' 방점

또 올해 12월까지 동물학대 처벌 강화, 의료체계 개편 등에 관한 중장기 방향을 담은 '제3차 동물복지종합계획'을 수립한다. 하반기에는 '반려동물 연관산업 육성 법률안'을 마련하고, 2027년까지 반려동물 제품·서비스의 연구와 실증을 위한 '원-웰페어 밸리'(One-Welfare Valley)를 조성한다. 이 밖에 동물병원 전문 수의사와 상급 동물병원(2차 병원) 체계 도입을...

2024-03-04 15:42
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)

(석간) △디지털경제동반자협정(DEPA) 가입서 기탁 △한-인니, 미래 신산업 협력 성과 가시화 △지자체 대상 '찾아가는 계량교육' 지원한다 5일(화) △산업부 장관 14:10 인도 외교장관 면담(롯데H), 15:00 K-조선 차세대 이니셔티브 제1차 회의(대한상의) △통상교섭본부장 12:00 GCC대사 오찬간담회(서울), 14:00 통상법무카라반 1차(대한상의) △산업부 1차관 15:00...

2024-03-03 08:23
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

올해 1월에는 디지털의료제품법을 제정해 데이터와 네트워크의 특징에 기반한 디지털 융합제품이 더 성장할 수 있도록 법적 울타리 마련했다. 오 처장은 “의약품·의료기기 분야에서 AI가 활용되려면 규제기관 간 국제협력이 중요한 도전 과제 중 하나”라며 “최근 2년간 AI 기술이 새롭게 지속해서 발전하고 있다. 이러한 AI 기술이 의료제품 분야에도 적용되고...

2024-02-26 15:56
과기정통부, 바코드 미생물 등 올해 10대 바이오 미래유망기술 발표

대응 디지털 육종’은 유전체 분석 및 AI 기술을 활용해 더위, 가뭄과 같은 기후변화에 강한 품종을 개발하는 기술로 지속가능한 농업 실현에 기여할 것으로 보인다. 합성생물학을 응용해 무해한 미생물에 특정 DNA 서열(DNA 바코드)을 삽입, 이를 통해 경제적이면서도 신속하게 출처 정보 및 이동 경로를 추적할 수 있는 ‘바코드 미생물’은 제품 유통, 감염병...

2024-02-26 12:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)

해소한다 △디지털통상 전문인력 양성사업 확대 28일(수) △산업부 장관 10:00 민관합동 수출확대 대책회의(무보) △산업부 1차관 15:00 CF연합 정기총회(서울) △역대 최대수출 달성을 위한 청사진 제시(석간) △ESG 관련 논의를 위한 산업계 간담회 개최(석간) △미국과 무역구제 분야 협력‧교류 방안 협의(석간) △멕시코 시장진출 지원을 위한 관세감면제도...

2024-02-25 08:51
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

올해 1월 제정된 디지털의료제품법 시행에 대비해 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립하고, 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인도 마련할 방침이다. 한편, 식품 안전성 관리를 위한 활동도 지속할 계획이다. 최근 증가하고 있는 노로바이러스 식중독을 예방하기 위해 5년간 발생 이력이 있는 어린이집 등...

2024-02-19 14:07
반도체 국가전략기술 확대, 차세대 배터리 기술개발…신성장 프로젝트 '속도'

확보, 디지털 전환, 전략산업 초격차 확대 등 도전과제 해결을 위해 신성장 4.0 전략, 15대 프로젝트를 마련한 바 있다. 정부는 올해 프로젝트별 후속대책(28+α개) 마련 및 조속한 법령 제·개정을 추진한다. 신성장전략기획추진단 내 상시 점검체계를 구축하고 프로젝트 추진과정에서의 애로사항·부처 간 이견 등을 신속 조정한다. 향후 2~3년 내 신기술·신제품...

2024-02-14 08:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 22일 ~ 26일)

통합·디지털화추진 ◇공정거래위원회 22일(월) △공정위원장 10:00 확대 간부회의(세종) △공정위 부위원장 10:00 확대 간부회의(세종) 23일(화) △공정위원장 10:00 국무회의(서울) 15:00 소비자단체 간담회(공정거래조정원) 24일(수) △공정위원장 10:00 전원회의(세종) △공정위 부위원장 14:00 법사위(국회) 25일(목) △공정위원장 09:30 국군장병 위문방문...

2024-01-21 09:34
"전기차 충전기ㆍTV 사업 강화"…LG전자, 글로벌 B2B 사업 늘린다

특히 2022년 개관한 LA BIC는 연간 200개 이상의 고객사에서 방문해 마이크로 LED, OLED 사이니지 등 차세대 디지털 사이니지를 비롯해 LG 그램, 의료용 모니터, 로봇 등 다양한 제품의 비즈니스 미팅을 진행해 왔다. 메디컬(Medical) 콘셉트로 꾸며진 총 12개의 LA BIC 전시 공간에서는 로비, 간호 공간, 회의실, 엑스레이 검사실, 입원실 등 다양한 공간별로 최적화된...

2024-01-15 13:23
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 15일 ~ 19일)

에코디자인‧디지털제품여권(DPP) 관련 업계·전문가 간담회 △설립 중인 유치산업 보호를 위한 무역구제제도 활용방안 전문가 토론회 19일(금) △산업부 1차관 09:00 차관회의(서울청사), 11:00 항공우주인 신년인사회(JW메리어트H) △2024년 항공우주인 신년인사회(석간) ◇환경부 15일(월) △폐원단 조각 재활용체계 구축 시범사업 업무협약 체결...

2024-01-14 08:12
부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정

‘글로벌 혁신 특구’ 후보 지역으로 부산광역시(차세대 해양모빌리티), 강원특별자치도(보건의료데이터), 충청북도(첨단재생바이오), 전라남도(에너지 신산업)가 선정됐다. 중소벤처기업부는 28일 최종 4곳을 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보 지역으로 선정했다고 밝혔다. ‘글로벌 혁신 특구’는 첨단 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위한 규제·실증·인증·허가·보험...

2023-12-28 13:30
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일 ~ 29일)

산업 디지털 전환 선도사업 심의(석간) △청정수소 인증기관 지정(석간) △2022 경제자유구역 입주사업체 실태조사 결과 ◇환경부 26일(화) △환경부 장관 10:00 국무회의(세종) △기후위기 적응정보 제공을 위한 국가기후위기적응센터 누리집 개설(석간) △2030 국가보호지역확대 이행계획 마련 △2022년 상수도 누수율, 최근 10년중 최소 △철강제품배출량 산정...

2023-12-25 08:29

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