디지털의료제품법 검색결과

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식약처, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 마련

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반을 둔 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 디지털의료제품법이 제정되면서 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론, 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 해야 한다. 관련 제도가

2025-11-06 10:16
엑스페릭스, 한미약품과 세계 최초 비만 디지털 공동개발사 인수 후 APEC서 비전 공개

인공지능(AI) 솔루션 기업 엑스페릭스는 16일 서울 신라호텔에서 열린 ‘제15차 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 보건경제 고위급회의’ 부대행사 ‘K-Medical AI Innovation Summit’에서 AI 기반 비만 디지털 융합의약품 파이프라인과 글로벌 비전을 공개했다. 앞서 엑스페릭스는 한미약품과 비만 디지털 융합의약품을 공동 개발 중인 베

2025-09-16 14:01
‘AI 기술 활용 규제 앞장’ 식약처, AIRIS 2025 개최

의료제품 분야의 인공지능(AI) 활용과 규제 방안을 논의하는 국제 심포지엄이 국내에서 열렸다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 함께 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질,

2025-09-10 13:04
규제 개혁 없이 뛸 수 없다…디지털헬스케어, 제도 혁신이 열쇠 [발목잡힌 디지털헬스케어]

산업계·전문가들 산업 활성화 위한 제도 전환 ‘골든타임’기업이 실제 활용 가능한 제도 설계, 실행력 있는 정책 연계 절실 헬스케어 패러다임이 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환되면서 디지털 기술 기반의 헬스케어가 핵심 산업으로 부상하고 있다. 인공지능(AI) 진단기기, 디지털 치료제(DTx), 비대면 진료 등의 분야에서 기술이 빠르게 발전하고 있지만, 이를

2025-07-22 05:00
“의료기기 산업, 국가 경제 이끄는 미래 핵심산업으로 도약”

“의료기기 산업은 국민의 건강을 책임지고, 일자리를 창출하고 국가 경제를 이끄는 미래 핵심 산업으로 도약하고 있습니다.” 이영규 한국의료기기협동조합 이사장은 29일 서울 강서구 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 열린 ‘제18회 의료기기의 날’ 기념식에서 의료기기 산업의 중요성에 대해 이같이 강조했다. 식품의약품안전처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고

2025-05-29 12:23
약+앱 시대 열린다…제약업계, 디지털 치료제와 손잡다

디지털 치료제의 등장으로 전통 제약사와 협업 증가약물과 디지털 치료제 병용, 디지털융합의약품 개발개인 맞춤형 치료 가능…“치료 효과 극대화 기대” 기존 약물과 디지털 치료제를 결합한 ‘디지털융합의약품’ 개발이 본격화되고 있다. 업계는 디지털 치료제로 실시간 데이터 기반의 맞춤형 치료가 가능해 약물 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다. 꾸준한 관리

2025-04-22 05:00
진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?

인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술의 발달로 디지털 헬스케어가 화두인 가운데, 디지털 치료제의 현황과 향후 발전 방향, 생성형 인공지능(AI) 활용에 따른 문제 해결 방안 모색을 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 3일 서울 서초구에서 ‘디지털 치료제와 헬스케어의 진화’를 주제로 ‘제5회 K-SPACE STATION’을 개최했다. 이날

2025-04-03 19:24
박혜이 코어라인소프트 이사 “산업계, 환경 따라 디지털의료제품법 전략 수립해야”

“디지털의료제품법 시행에 따라 기업들은 환경에 따라 대응 전략을 수립해야 합니다. 법을 잘 정착시키기 위해서는 기업과 정부의 긴밀한 협력이 중요합니다.” 박혜이 코어라인소프트 이사는 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 ‘AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략’을 주제로 열린 ‘2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼’에 참가, ‘디지털

2025-03-26 16:20
불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
육아휴직급여 월 최대 250만 원…배우자 출산휴가 20일 [새해 달라지는 것]

새해부터 육아휴직급여가 월 최대 150만 원에서 250만 원으로 오른다. 배우자 출산휴가도 10일에서 20일로 확대된다. 기획재정부가 31일 발간한 ‘2025년부터 이렇게 달라집니다’ 책자의 보건·복지·고용 분야를 보면, 내년부터 육아휴직급여 상한액이 현행 150만 원에서 1~3개월차 250만 원, 4~6개월차 200만 원, 7개월차 이후 160만 원

2024-12-31 10:00
식약처, 디지털의료기기 성능평가·품질관리 체계 강화 모색

정부, 내년 1월부터 ‘디지털의료제품법’ 시행디지털의료기기 등급 기준, 제조 및 품질관리 기준 신설 안내 식품의약품안전처는 내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법과 하위 규정 등의 주요 내용을 업계에 안내하기 위해 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 성남 분당구 한국정보통신기술협회(TTA)에서 5일 개최한다고 밝혔다. 올해 1월 23일 제정된 디

2024-12-05 16:00
송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상

개인건강기록(PHR) 기반 의료 및 헬스케어 인공지능 전문기업 라이프시맨틱스는 29일 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 진행된 ‘의료기기 산업발전에 유공 포상’에서 송승재 대표가 산업포장을 수상했다고 30일 밝혔다. 송 대표는 라이프시맨틱스를 설립해 의료정보기술과 인공지능을 이용한 디지털 헬스케어 기술 플랫폼 등을 개발해 국민건강증진에 기여해 왔

2024-05-30 09:24
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 행사에는 한국소비자단체협의회 이하 소비자교육중앙

2024-03-14 13:00
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는

2024-02-26 15:56
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다. 오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약

2024-02-19 14:07
‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련

식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률

2023-12-20 17:33
오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”

“우리의 규제 기준이 세계의 기준이 되게 하고자 합니다. 국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다

2023-11-28 15:03
김주영 웰트 미국지사장 “디지털치료기기 시장 무궁무진” [메디컬 줌인]

“미국서 연구개발(R&D) 협력과 사업 개발에 주력 할 것” 세계 최초로 디지털치료기기(DTx) 개발에 성공했던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 올해 4월 파산을 신청하면서 DTx 산업 전반에 위기감이 고조되고 있다. 하지만 DTx 시장은 여전히 무궁무진한 성장 가능성이 있다는 의견이다. 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널

2023-06-12 12:00
[2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화

정부가 ‘신성장 4.0’ 전략을 발표하고 바이오·헬스케어 분야의 혁신과 기술 육성에 팔을 걷어붙인다. 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’를 본격적으로 조성하는 한편, 첨단재생의료치료제와 국산 디지털치료기기 개발을 적극적으로 지원할 계획이다. 21일 발표된 이번 전략의 신시장 분야 프로젝트로 꼽힌 바이오 혁신을 위해 정부는 ‘K-바이오 랩허브 구축 사업’을 힘

2022-12-21 14:00