규제 개혁 없이 뛸 수 없다…디지털헬스케어, 제도 혁신이 열쇠 [발목잡힌 디지털헬스케어]

산업계·전문가들 산업 활성화 위한 제도 전환 ‘골든타임’
기업이 실제 활용 가능한 제도 설계, 실행력 있는 정책 연계 절실

(그래픽=김소영 기자 sue@)

헬스케어 패러다임이 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환되면서 디지털 기술 기반의 헬스케어가 핵심 산업으로 부상하고 있다. 인공지능(AI) 진단기기, 디지털 치료제(DTx), 비대면 진료 등의 분야에서 기술이 빠르게 발전하고 있지만, 이를 뒷받침할 제도는 여전히 낡은 틀에 머물러 있다는 지적이 나온다.

21일 본지 취재를 종합하면 정부는 디지털헬스케어를 미래 먹거리 산업으로 보고 규제 개선을 추진하고 있지만 업계에서는 여전히 실질적인 변화가 필요하다고 토로한다. 규제 샌드박스와 임시 수가 등의 조치에도 불구하고 산업이 안정적으로 성장할 수 있는 제도적 기반보다는 임시방편에 불과하다는 비판이다.

AI 기반 영상진단, 정신·만성질환 관리에 적용되는 디지털 치료제, 원격 의료 서비스 등은 효용성과 확장성 면에서 높은 평가를 받고 있으며 시장도 빠르게 성장 중이다. 정보통신정책연구원에 따르면 글로벌 디지털헬스케어 시장 규모는 2023년 1480억 달러(약 209조 원)에서 2029년 2580억 달러(약 365조 원)로 성장할 전망이다.

우리나라는 디지털헬스케어 산업을 성장시킬 수 있는 기반이 잘 갖춰져 있다. 전자의무기록(EMR) 시스템 보급률이 90%가 넘고 전 국민이 건강보험을 기반으로 한 보건의료 체계를 갖추고 있어 의료데이터 확보가 가능하다는 점에서 경쟁력이 크다.

그러나 스타트업 중심으로 형성된 국내 디지털헬스케어 시장은 구조적 한계에 직면해 있다. 기술력은 갖췄지만 수익화 모델과 제도적 뒷받침이 부족해 투자 유치나 지속적인 운영이 어려운 상황이다. 실제로 AI 의료기기와 디지털 치료제를 개발한 기업 중 상당수가 국내 제도에 막혀 미국이나 유럽 등 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다.

정부도 규제 혁신과 수가 체계 개선 필요성을 인식하고 제도화에 나서고 있다. 정부는 디지털 의료제품 특성을 반영한 ‘디지털의료제품법’을 지난해 1월 제정, 올해 1월부터 시행에 들어갔다. 이 법은 디지털 의료기기의 개발·사용·평가·보상까지 전주기를 포괄해 제도적으로 규정을 명확히 하고, 맞춤형 평가 체계를 도입해 기존 제도와의 간극 해소를 골자로 한다.

하지만 국회 등 정치권과 의료계, 사용자 중심의 시민단체 등 이해 관계가 맞물려 있어 빠른 법·제도 개선은 아직 더디다. 제도적 공백은 산업 생태계 전반에 악영향을 미친다. 따라서 업계는 디지털헬스케어 산업의 지속적인 성장을 위해 기술뿐 아니라 이를 수용할 수 있는 보험수가 체계와 평가기준, 법적 지위 등 실효성 있는 제도 마련이 시급하다고 입을 모은다.

배민철 한국디지털헬스산업협회 사무국장은 “단일보험자인 건보공단 체계에서 디지털헬스는 지불주체가 제한적”이라며 “시장 초기 단계에서는 보조금, 바우처, 조기성과 지원 등 재정 지원이 필요하다. 이는 내수 진작과 함께 수출로 이어지는 선순환 구조를 만드는 기반이 될 수 있다”고 말했다.

전문가들은 지금이 산업 활성화를 위한 제도 전환의 ‘골든타임’이라고 강조한다. 단순한 규제 완화 차원을 넘어, 기업들이 실제로 활용 가능한 제도 설계와 실행력 있는 정책 연계가 절실하다는 것이다.

이에 대해 배 사무국장은 “디지털헬스는 첨단기술 기반 융합 신산업으로 산업적 이해에 기반한 제도 설계와 신속한 정책 대응이 필수다. 수요창출형 정책, 기업 육성, 통일되고 체계화된 법제화로 퍼스트무버를 양성하고 산업 성장을 견인해야 한다”고 강조했다.

이어 그는 “디지털헬스산업은 건강정보 등 민감데이터를 활용하는 만큼 정보 보호와 활용의 균형이 중요하다. 과감한 규제 혁신과 제도 명확화를 통해 산업적 활용을 가능하게 하고 데이터 가치 평가를 기반으로 정보 주체와 제공자에 대한 보상 체계, 연구 시 2차 활용에 대한 논의도 함께 진행돼야 한다”고 덧붙였다.