동결건조주사제 검색결과

검색결과 총20건

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지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 동결건조 주사제 美 특허 등록

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 다중표적 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’의 동결건조 분말 주사제 제형 및 제조공정에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 5일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조 제형의 우수한 재용해성과 장기 안정성이 입증된 기술로, 기존 동결건조 공정에서 발생하던 제형 안정성 문제를

2025-12-05 09:35
하나제약 CMO 공장, 유럽 GMP 이어 일본 PMDA 인증 획득

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과라고 회사 측은 설명했다. 빠르면 7월 중 첫 수출이 이뤄질 전망이며, 미국

2025-06-09 17:56
하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제 신약으로 유럽연합(EU) GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 인증으로 본격적인 생산활동을 시작한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사도 지난달 마무리, 6월 중

2025-04-09 16:35
제약업계, 스마트공장서 미래 100년 그린다[스페셜리포트]

국내 제약사들이 제조혁신을 위해 스마트공장을 속속 도입하고 있다. 의약품의 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)에 기반을 둔 스마트공장을 통해 품질 경쟁력을 높이고 지속가능한 성장 발판을 마련하려는 노력의 일환이다. 24일 본지 취재를 종합하면 스마트공장을 도입한 제약사들은 인위적인 오류(휴먼 에러)를 차단하고, 생산 효율을 끌

2023-09-25 05:01
큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”

백신 및 면역증강제 개발 기업 큐라티스가 26일 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 성장 전략과 비전을 전했다. 이날 발표에 나선 조관구 큐라티스 대표이사는 “큐라티스는 백신 국산화를 달성하는 바이오 기업을 표방하며 2016년 설립됐다”며 “소외 감염 질병(NTD) 예방백신과 치료제를 개발 중”이라고 소개했다. 2016년 설립된 큐

2023-05-26 14:41
이연제약, BIX 2022 참가…CDMO 파트너십 확대

이연제약은 5일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오플러스-인터펙스코리아 2022(BIX 2022)’에 참가해 파트너십 확대를 모색한다고 3일 밝혔다. 올해로 8회를 맞는 이번 행사는 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아가 공동 주관하는 컨벤션이다. 국내외 바이오·제약산업의 밸류체인을 공유하는 한편 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 해외진출의 발판을 마련하는

2022-08-03 13:54
이연제약, 3000억 투자 충주공장 준공…“글로벌 기업 도약”

이연제약이 글로벌 바이오&케미칼의약품 생산 플랫폼을 목표로 건설한 충주공장을 통해 글로벌 기업 도약을 선언했다. 이연제약은 충청북도 충주시 대소원면에 소재한 충주 바이오&케미칼 공장(이하 충주공장)의 준공식을 개최했다고 14일 밝혔다. cGMP급 스마트팩토리 충주공장은 부지 7만6000㎡(약 2만2851평)에 연면적 5만2000㎡(약 1만5800평)

2022-04-14 16:53
[BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 18일 일본 후생노동성으로부터 골수형성이상증후군(Myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이

2022-02-18 11:00
이연제약, 충주 케미칼 공장 준공…“바이오ㆍ케미칼 시너지 기대”

이연제약이 충주 케미칼 공장 준공으로 대규모 케미칼 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다. 이연제약은 주사제와 내용고형제 등 케미칼의약품의 대량 생산을 위해 충주 케미칼 공장 준공을 완료했다고 1일 밝혔다. 이연제약은 적격성 평가ㆍ밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해 충주 케미칼 공장 가동을 본격 추진할 계획이다. 2019

2021-11-01 15:07
[BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"

바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가

2021-09-16 09:31
삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진

삼양바이오팜의 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’(성분명 벤다무스틴)가 출시 1개월 만에 대형병원 입성을 추진한다. 삼양바이오팜은 벤다리드주가 15개 대학병원의 약사위원회(DC, drug committee)에 서류 접수를 진행 중이라고 31일 밝혔다. DC는 병원 내에 처방 가능한 의약품 도입 여부를 결정하기 위한 절차다. 벤다리드주는 한국에자이의 ‘심벤다주’

2021-03-31 15:37
삼양바이오팜, 혈액암 치료제 ‘아자시티딘주’ EU 진출

삼양그룹의 의약바이오 계열사 삼양바이오팜의 항암치료제 ‘아자시티딘주’가 유럽연합(EU) 국가에 진출한다. 삼양바이오팜은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국으로부터 획득했다고 28일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서

2020-12-28 15:46
알테오젠, 재조합 인간 히알루로니다아제 완제품 '테르가제' IND 신청

알테오젠이 신규 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase) 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획서(IND)를 제출했다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 말 미국에서 테르가제에 대한 전임상시험을 진행해 올해 8월 전임상 시험을 마무리했고, 이번엔 식약처에 품목허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 제품화에 나선

2020-12-24 09:24
하나제약, 하길 주사제 신공장 착공식…연간 2000억 생산능력 증설

하나제약은 경기 화성시 발안지역 산업단지에 위치한 하길공장에서 주사제 신공장 착공식을 가졌다고 29일 밝혔다. 하길 주사제 신공장은 2021년 10월 완공을 목표로 하며, 주사제 전용 생산라인을 갖출 예정이다. 생산능력은 연간 약 2000억 원으로 예상된다. 기존 하길공장 부지 내에 지하1층, 지상3층 4개층으로 조성되며, 연면적 1만726.88㎡으로

2020-07-29 14:54
한국비엠아이, 국내 최초 특허 하이브리드필러 ‘르네필 울트라 플러스’ 출시

한국비엠아이가 국내 최초로 가교 히알루론산나트륨, 폴리뉴클레오티드(PN), 리도카인 복합 성분의 필러 ‘르네필 울트라 플러스’를 출시한다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 르네필 울트라 플러스는 가교된 히알루론산나트륨이 가진 고탄성의 성질에 폴리뉴클레오티드(PN)를 혼합해 고점성의 특성으로 몰딩감이 좋으며 기존 필러 대비 긴 유지력을 갖는다. 가교 히알루

2020-05-11 15:57
하나제약, 레미마졸람 국내 출시 가시화 ‘매수’-상상인

상상인증권은 29일 하나제약에 대해 레미마졸람의 일본 허가로 국내 출시도 가시화하고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 3만4000원을 유지했다. 상상인증권 하태기 연구원은 “전날 독일 파이온의 일본 계약사 먼디파마가 일본 후생노동성으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 품목허가 승인을 받았다고 발표했다”며 “레미마졸람은 작년 연말에 신약허가 승인이 신청됐

2020-01-29 08:03
하나제약, 주사제 신공장 건설에 585억 투자…2021년 준공

하나제약이 본격적인 대규모 시설투자를 통해 미래 성장동력 확보에 나선다. 하나제약은 585억 원 규모의 주사제 신공장 건설과 설비 도입 투자를 결정했다고 12일 밝혔다. 시설투자는 자체자금으로 조달할 것으로 알려졌다. 회사는 공장 건설 및 동결건조 주사제 라인, PP앰플 제조라인인 BFS 시스템 등의 설비 투자에 해당 자금을 투입할 계획이다. 신공장은

2019-11-12 11:24
삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대

삼양바이오팜 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 유럽연합(EU) 우수 의약품 제조관리 기준(GMP)인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘

2019-10-29 10:40
일동제약, 안성에 최첨단 공장 3개동 완공

일동제약(대표 이정치)은 최첨단 설비의 세파계 항생제 공장과 항암제 공장 2개 동을 완공했다고 5일 밝혔다. 이중 세파계 항생제 공장이 최근 KGMP 승인을 획득, 본격 생산 가동에 들어갔다. 항암제 공장도 추후 승인절차를 거쳐 빠르면 9월 중 가동에 들어갈 예정이다. 완공된 신공장은 기존 안성공장 부지에 세파제동 7568㎡와 항암제동 23

2010-07-05 15:20