지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 동결건조 주사제 美 특허 등록

병용요법 포함 미국 특허 3건으로 확대 …글로벌 상용화 전략 추진에 탄력

(사진제공=지엔티파마)

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 다중표적 뇌세포보호제 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’의 동결건조 분말 주사제 제형 및 제조공정에 대한 미국 특허청(USPTO)의 특허 등록 결정서를 받았다고 5일 밝혔다.

이번 특허는 넬로넴다즈 동결건조 제형의 우수한 재용해성과 장기 안정성이 입증된 기술로, 기존 동결건조 공정에서 발생하던 제형 안정성 문제를 완전히 해결한 것이 특징이다.

지엔티파마는 2023년 8월 미국 특허청으로부터 재개통 치료와 넬로넴다즈 병용요법 관련 특허, 2025년 6월 재개통 치료 환자에서 뇌출혈을 줄이는 용도 특허를 확보한 바 있다. 이번 동결건조 제형 특허로 넬로넴다즈 관련 미국 특허는 총 3건으로 확대됐으며, 향후 글로벌 라이센싱 및 상용화를 위한 핵심 지식재산권(IP)으로 평가된다.

넬로넴다즈는 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발된 세계 최초의 이중 약리작용(선택적 NR2B NMDA 억제+강력한 항산화 작용) 뇌세포보호제다. 급성기에는 글루타메이트 신경독성 차단, 확산기에는 뇌세포 사멸 억제를 통해 뇌 손상을 실질적으로 줄이는 기전을 갖고 있다.

국내 임상시험 결과 넬로넴다즈는 신속하게 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 및 저체온 치료를 받은 심정지 환자에서 약효가 명확히 확인됐다. 특히 응급실 도착 후 60분 이내 투약 및 혈전제거시술을 받은 뇌졸중 환자군에서, 위약 대비 유의하고 4배 이상 뚜렷한 장애 개선 효과가 나타났다.

지엔티파마는 국내에서 완료된 임상 2상·3상 결과를 바탕으로, 미국·캐나다·호주·중국 등이 참여하는 다국적 3상 글로벌 뇌졸중 임상시험을 준비하고 있으며, 올해 7월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

재개통 치료(혈전용해제·혈전제거시술)는 현재 뇌졸중의 유일한 표준 치료법이지만, 대부분의 환자는 재개통 이후에도 뇌세포 사멸이 지속돼 장애 또는 사망에 이르게 된다. 넬로넴다즈는 이러한 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 이중기전 뇌세포 보호제로서, 동물모델 및 임상시험에서 비교약물 대비 탁월한 신경보호 효과가 확인돼 뇌졸중 치료의 게임체인저로 주목받고 있다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 등록 결정으로 넬로넴다즈 미국 특허가 총 3건으로 늘어나 글로벌 상용화 전략이 탄력을 받게 됐다”며 “현재 진행 중인 글로벌 제조 생산 파트너 선정이 마무리되는 대로 다국적 임상 3상을 신속히 개시할 것”이라고 말했다.