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  • [종합] 코스피, 장중 기관 ‘사자’에 0.51% 상승한 강보합 2583.18…루닛 22%↑
    [종합] 코스피, 장중 기관 ‘사자’에 0.51% 상승한 강보합 2583.18…루닛 22%↑
    이날 루닛은 ‘루닛 인사이트 CXR’을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 ‘CXR-AID’가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션이다. 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득한 바 있다.
    2023-06-26 13:49
  • [특징주] 루닛, 日 보험급여 AI 영상분석 솔루션 인증에 24%대 급등
    [특징주] 루닛, 日 보험급여 AI 영상분석 솔루션 인증에 24%대 급등
    지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득한 바 있다. 서범석 루닛 대표는 “루닛 AI 솔루션을 바탕으로 한 제품이 보험급여로 인증받은 것은 일본 사례가 처음”이라며 “일본을 필두로 더 많은 국가에서 의료AI 솔루션에 대한 수가를 인정함으로써 환자들이 더 다양한 건강보험 혜택을 적용받길 기대한다”고 말했다.
    2023-06-26 11:30
  • 셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약
    셀트리온제약, 1분기 매출 900억…주력 제품 활약
    미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 주요 규제기관의 GMP 인증을 추가할 예정이다. 회사 관계자는 “케미컬과 바이오의약품 양 사업부의 주요 품목이 견고한 매출을 올리면서 안정적인 성장세와 역대 1분기 최대 매출을 달성할 수 있었다”라며 “주력 품목의 시장점유율 확대와 신규 성장동력 발굴을 위한 노력을 꾸준히 이어갈...
    2023-05-12 16:38
  • 웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화
    웰스바이오, G6PD 결핍증 측정 장비 日인증 획득…수출 본격화
    엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍을 측정하는 분석장비(careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득하고 이달 중 일본에 수출된다고 6일 밝혔다. 이 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소...
    2023-04-06 11:00
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 오리지널 동등성 확보 최종결과 수령
    가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다. 미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료차이가 -3.0~3.0글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8...
    2023-03-27 09:19
  • 셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    브라질식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 지난달 인증서(Certificate)를 수령했으며, 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 실사를 앞두고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한 포트폴리오를 기반으로 매출 확대 등 실적 개선에 힘 쏟는 한 해가 되기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-03-20 16:47
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에 돌입했다. 개발사 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을...
    2023-02-20 11:03
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약
    메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 첫 환자 투약
    메디포스트 관계자는 “일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 이른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획”이라며 “일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2023-01-16 14:08
  • 에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정
    에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정
    에이티패치는 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 일본 후생노동성 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA) 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 의약품규제국(MHRA) 의료기기 등록 등도 완료했다. 한편, 에이티센스는 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조...
    2023-01-09 10:12
  • SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화
    SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화
    SK바이오텍 세종 공장은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 ‘우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)’ 시설로 인증받았다. 또한 환경 관리 국제기준인 ISO 14001, 안전 관리 국제기준인 ISO 45001을 확보해 안전환경 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보했다. 황근주 대표는...
    2022-10-04 12:00
  • [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    [BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
    한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획 승인에 따라...
    2022-09-20 10:59
  • 한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인
    한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인
    한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’(물질명 바토클리맙)이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입, 임상...
    2022-09-20 10:33
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다.
    2022-07-05 10:33
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 18일 인플루엔자 A/B 항원검사 'Exdia EK Influenza A+B'를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받고 출시했다고 밝혔다. 프리시젼의 Exdia EK Influenza A+B는 Exdia Influenza A+B의 일본 출시명으로 사람의 비인두 추출물에서 인플루엔자 바이러스 A/B 항원의 유무를 정성적으로 측정해 감염여부를 진단한다....
    2022-04-18 10:01
  • “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    “일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”
    지난달엔 일본 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA)에 조건부 승인을 신청하면서 임상 2b 결과에 대해서도 발표한 상태다. 한화투자증권은 국내 경구용 코로나 치료제 상황이 일동제약에 우호적이라고 보고 있다. 한화투자증권은 "질병관리청에 따르면 21일 기준 ‘팍스로비드’는 16만3000명분이 국내 공급돼 8만7000명분이 신종 코로나바이러스 감염증...
    2022-03-23 10:37
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기...
    2022-02-14 10:16
  • 프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득
    프리시젼바이오는 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 유행으로 인해 일본 내 일일 코로나 감염자가 10만명을 돌파하는 등 역대 최대치를 기록하고 있는 가운데, 프리시젼바이오는 코로나19 검사수요를 대비한 제품 공급을 진행할 예정이다. 이미 지난해 일본...
    2022-02-14 08:52
  • 일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    이어 지난 20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의에 나섰다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출하였으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어...
    2022-01-24 10:48
  • 프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약
    프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가를 신청한 검사기(Exdia TRF Plus)와 엑스디아 시약(Exdia) 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 제품 공급 계약을 체결했다. 회사는 일본 승인 완료 후 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시할 계획이다. Exdia TRF Plus 검사기...
    2021-12-15 10:57
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