• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총9,731건

최신순 정확도순
  • 메디포스트, 130억 규모 R&D 국책과제 선정…‘카티스템’ 美진출 활용
    메디포스트, 130억 규모 R&D 국책과제 선정…‘카티스템’ 美진출 활용
    메디포스트는 이번 국책과제를 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 의약품 규제기관 대응이 가능한 줄기세포치료제 맞춤형 동물유래성분 대체 배양배지 개발과 이를 적용한 생산공정의 간소화 및 품질 고도화된 임상시료용 줄기세포치료제 제조기술을 개발할 계획이다. 배양배지는 세포 증식에 필요한 영양원으로 의약품 생산용 동물세포나 첨단바이오의약품의...
    2023-10-04 14:36
  • 플라즈맵, 신규 멸균기 라인업 韓·美·日서 총 200억 원 계약 체결...“유럽 글로벌 생산·판매 협력 추진 중”
    플라즈맵, 신규 멸균기 라인업 韓·美·日서 총 200억 원 계약 체결...“유럽 글로벌 생산·판매 협력 추진 중”
    플라즈맵의 의료용 저온 플라즈마 멸균기는 비미국계 회사 최초로 미국 FDA 인증을 획득하며 멸균 성능에 대한 신뢰성을 검증받았다. 해당 제품은 북미 중소형 클리닉 시장에서 유일하게 FDA 인증을 획득한 제품이다. 플라즈맵은 글로벌 치과 및 동물병원 시장을 겨냥한 신규 멸균기 제품 라인업을 개발해 올해 6월 국내 식약처 인증을 획득했다. 국내 치과 시장을...
    2023-10-04 11:32
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:51
  • [BioS]대웅, ‘보툴리눔 톡신’ 상반기 매출 753억 "역대최대"
    [BioS]대웅, ‘보툴리눔 톡신’ 상반기 매출 753억 "역대최대"
    대웅제약은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타를 승인받고, 같은해 5월 미국 현지에서 파트너사인 에볼루스를 통해 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 나보타를 판매하기 시작했다. 에볼루스는 지난 6월 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에 ‘누시바(Nuceiva, 나보타 유럽명)’를 출시했으며, 내년에는 중국 및 호주 발매를 계획하고...
    2023-09-27 14:05
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와...
    2023-09-27 10:00
  • 한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다. HDB001A의 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신...
    2023-09-27 09:07
  • 합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    합병 앞둔 셀트리온, 올해 성장 폭 얼마?
    회사의 기대주인 '짐펜트라'는 10월 중 미국 식품의약국(FDA) 허가가 판가름난다. 연내 처방약급여관리회사(PBM) 등재가 목표다. 짐펜트라는 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC'의 미국 제품명으로, 미국 내 약가는 유럽의 4배 수준으로 책정될 전망이다. 셀트리온은 짐펜트라의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD)의 시장의 점유율 5%만 차지해도 매출이 5000억...
    2023-09-27 05:00
  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    모더나의 ‘스파이크박스엑스주’는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 이미 허가를 받은 백신이다. 식약처는 이달 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(락스토지나메란)’을 긴급사용승인했다. 식약처 관계자는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”...
    2023-09-26 14:11
  • 인스코비, ‘아피톡스’ FDA 임상 3상 위한 미국법인 자본확충 완료
    인스코비, ‘아피톡스’ FDA 임상 3상 위한 미국법인 자본확충 완료
    인스코비는 자회사 아피메즈를 통해 추진하는 ‘아피톡스(Apitox)’ 미국 임상 3상을 위해 현지 법인 출자전환 및 유상증자로 1차 자본 확충을 완료했다고 26일 밝혔다. 아피메즈 미국법인은 대표적인 자가면역질환인 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질 아피톡스의 미국 임상 3상을 추진 중이다. 아피톡스와 동일한 성분인 국내 6호 신약 ‘아피톡신’은 멜리틴...
    2023-09-26 14:06
  • HLB, 美 ‘캔서엑스’ 멤버 합류…빅파마들과 네트워킹 강화
    HLB, 美 ‘캔서엑스’ 멤버 합류…빅파마들과 네트워킹 강화
    간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 본심사를 받는 HLB는 캔서엑스를 통해 미국 내 관계 기관, 기업들과 네트워크를 더욱 강화한다는 방침이다. 최근 투자자들을 대상으로 국내 IR 행사에 나선 진양곤 HLB그룹 회장은 “HLB그룹의 궁극적 경쟁 상대는 질병, 그중에서도 암”이라고 밝힌 바 있다. HLB는 리보세라닙 간암 치료제 외에도 자회사...
    2023-09-26 11:31
  • 일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째
    초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이 개발한...
    2023-09-25 16:00
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 마이크로바이옴 완제품 글로벌 수출 ‘속도’
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 마이크로바이옴 완제품 글로벌 수출 ‘속도’
    특히 자회사 한국바이오팜 공장은 미국 식품의약국(FDA) FFR(Food Facility Registration, 미국 식품시설 등록) 절차도 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 현재 해외 주요 국가의 온라인 플랫폼에 자사 브랜드몰을 구축하고 있다. 연말까지 미국 아마존, 일본 라쿠텐과 아마존재팬, 중국 티몰(알리바바)과 틱톡(도우인), 동남아 쇼피와 라자다 등 글로벌 온라인 쇼핑몰에...
    2023-09-25 15:30
  • [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    [특징주] HK이노엔, “하반기 실적 큰 폭 성장” 증권가 전망에 9%대 급등
    하태기 상상인증권 연구원은 "케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다.
    2023-09-25 10:46
  • [BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
    [BioS]지니너스 日법인 GXD, CLIA 인증 대행사 CGI와 계약
    또 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 운영과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험의 검체 분석을 위해서도 필요하다. 일본 CGI는 1990년 설립돼 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP), ISO 15189 등 관련 인증제도를 일본 최초로 도입한 검사실 품질관리컨설팅 기업이다. CGI는 올해 상반기 기준 일본에 존재하는 4곳의 CLIA lab의 인증을...
    2023-09-25 09:41
  • 씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치 “뉴로바이오젠 비만치료제, 美 FDA Pre-IND 신청”
    씨엔알리서치가 뉴로바이오젠의 치매·비만치료제인 ‘KDS2010’ 물질에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 Pre-IND(사전 미팅) 신청을 진행하기로 했다고 25일 밝혔다. 씨엔알리서치는 국내에서 뉴로바이오젠의 KDS2010의 국내 임상 1상을 진행해온 바 있다. 이에 대한 연장선에서 이번에 미국에서 임상 2상을 목표로 Pre-IND까지 수행하기로 했다고...
    2023-09-25 09:39
  • “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    “HK이노엔, 하반기 ‘로열티·HB&B·두창백신’ 이익으로 내년 더 좋아…목표가↑”
    하 연구원은 " 케이캡은 지난해 8월 미국 FDA로부터 임상 3상 승인을 받았다. 내년 중반 미국 FDA NDA 신청, 2025년 하반기 미국시장 출시 목표"라며 "유럽시장 진출을 위해 2024년 초까지 유럽 파트너사 선정, 2024년 중에 유럽임상도 진행될 예정"이라고 했다. 중국 시장의 로열티 수입도 빠르게 증가하고 있다. 중국 뤄신사의 케이캡...
    2023-09-25 08:12
  • 샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    누겔은 면역세포에만 존재하는 ‘GPCR19’를 타깃으로 ‘염증개시신호’와 ‘염증활성신호’를 동시에 차단해 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다. 샤페론은 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험 진행에 대한 승인을 받았으며, 연내 첫 환자 투약에 나설 계획이다.
    2023-09-22 14:39
  • KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육
    KTL, 국내 의료기기 기업 유럽·미국 시장 진출 인허가 절차 교육
    이어 FDA 컨설팅 기관 글로비즈(Globizz)의 타카히로 하루야마가 '미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비'에 대해 강의하며 FDA 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 교육했다. 박성용 KTL 본부장은 "국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업이 이번 포럼을 근간으로 해외 시장 진출을 보다 적극적으로 수행하기를 바라며...
    2023-09-22 13:53
31323334353637383940

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 05.31 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 94,561,000
    • -0.08%
    • 이더리움
    • 5,293,000
    • -0.25%
    • 비트코인 캐시
    • 643,500
    • +0.23%
    • 리플
    • 723
    • -0.69%
    • 솔라나
    • 230,400
    • -1.33%
    • 에이다
    • 630
    • +0.48%
    • 이오스
    • 1,129
    • +0.09%
    • 트론
    • 159
    • +1.27%
    • 스텔라루멘
    • 147
    • -1.34%
    • 비트코인에스브이
    • 84,200
    • -1.92%
    • 체인링크
    • 25,540
    • -1.47%
    • 샌드박스
    • 622
    • +2.81%
* 24시간 변동률 기준