FDA 검색결과, 34페이지

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

디엑스앤브이엑스, 항비만 복합균주 발굴…“1세대 경구 비만약과 시너지”

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 자체 발굴한 항비만 복합균주(DX2034&DX3003)가 동물실험에서 체중 감소에 탁월한 효능이 있음을 확인했다고 5일 밝혔다. 이번 결과를 국내외 학회 발표하고 글로벌 제약바이오 기업들을 대상으로 사업개발(BD)을 개시할 예정이다. 회사 측에 따르면 최근 진행한 마우스 실험에서 항비만 복합균주를 섭취한 마우스의 체중 증가율

2025-06-05 10:50
앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A

2025-06-04 14:12
대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간발표

대웅제약은 지난달 16일(현지시간)부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(American Thoracic Society·ATS 2025)’에 참가해 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis·IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 글로벌 임상 2상 설계와 환자 등록 현황에 대한

2025-06-04 09:46
[BioS]에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 삼중 1b/2상 "국내 IND 승인"

에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처로부터 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 탁센(tanxane) 삼중요법에 대한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다. ABL103은 종양미세환경 선택적으로 4-1BB 매개 T세포를 활성화시키는 이중항체 플랫폼인 ‘그랩바디-T

2025-06-04 09:21
하반기 제약·바이오, 시밀러 수혜·기술이전 지속…정책 리스크 여전

미국의 약가 인하 정책, 바이오시밀러에 호재에이비엘바이오‧펩트론, 추가 기술이전 기대감알테오젠‧HLB는 FDA 또는 EMA 품목허가 도전 올해 상반기 국내 제약·바이오산업은 의미 있는 기술수출과 주요 기업의 실적 호조로 긍정적인 흐름을 이어왔다. 하지만 트럼프 행정부의 약가 인하와 관세 이슈 등 정책 리스크로 인해 투자심리는 여전히 위축돼 있다. 3일

2025-06-04 05:00
텐텍, 일본ㆍ포르투갈 피부미용 학회 참가… 글로벌 시장 공략

글로벌 미용의료기기 전문 기업 텐텍은 국제 학회에 참석하면서 글로벌 시장 공략에 나섰다고 2일 밝혔다. 텐텍은 일본 도쿄에서 개최된 ‘제113회 일본미용외과학회’와 포르투갈 리스본에서 개최된 ‘5대륙 피부미용 국제 컨그레스 및 박람회 2025’에 참가했다. 지난달 28일부터 30일까지 진행된 일본학회는 80여 개 업체, 약 2000여 명이 참가했다.

2025-06-02 15:35
에이비온 "블록버스터 약물 '키트루다'와 병용 가능성 ASCO서 제시"

에이비온은 '바바메킵(Vabametkib)'의 임상 2상 결과를 미국 MD앤더슨암센터와 서울아산병원의 주요 연구자들이 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 2일 밝혔다. 행사는 지난달 29일부터 오늘까지 미국 시카고에서 열렸다. 바바메킵은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물과 유사한 수준의 항암 효과를 보이면서, 치명적인 부작용 중 하나인 3등급

2025-06-02 13:47
[BioS]GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약

GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르)’의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 이번달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 팍스로비드는 앞서 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 코로

2025-06-02 10:42
[오늘의 증시리포트] "SK, 이번 대선 공약 실현시 동사 최대 수혜"

◇NICE인프라 영업이익 증가 요인 점검 2025년 영업이익 증가 & 하락 요인 점검 투자의견 매수 유지, 목표주가 7,000원으로 하향 정홍식 LS증권 ◇인탑스 자산가치가 높은 기업 베트남 법인의 수익성이 개선 된다면 여전히 높은 자산가치 정홍식 LS증권 ◇SK 이번 대선 공약 실현시 동사 최대 수혜 이번 대선에서 양당 후보 자본시장 정책과 관련하여

2025-06-02 08:14
아이브이리서치 "에스바이오메딕스, 주요 파이프라인 임상 3상 진입 목전"

아이브이리서치는 2일 에스바이오메딕스에 대해 동사 플랫폼 기반 신약 개발을 기대할 수 있으며, 올해 하반기부터 임상 3상 진입을 준비할 것이라고 분석했다. 에스바이오메딕스는 TED 플랫폼과 FECS 플랫폼을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하는 줄기세포치료제 개발 기업이다. TED 플랫폼을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략하고, FECS 플랫폼으로 세포의

2025-06-02 08:10
신약개발 나선 삼성…SK·LG 이어 ‘삼성표 신약’ 키워드는?

투자 지주회사로 신성장 동력 발굴…항체 기반 모달리티 확장 전망업계는 환영 “제약‧바이오산업 이끄는 견인차 역할 할 것” 삼성이 신약개발에 본격적으로 나선다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 인적분할하며 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리하고, 신설되는 ‘삼성에피스홀딩스’가 신약개발 전면에 나설 것으로 전망된다. 1일 제약‧바이오업계

2025-06-02 05:00
‘신사업’ 넓히는 삼성전자…차세대 먹거리로 점찍은 이것은?

삼성벤처투자, 美 '엑소 이매징' 투자 단행삼성메디슨과 '모바일용 초음파 장비' 개발 삼성전자가 최근 사업 포트폴리오 다변화에 주력하고 있는 모양새다. 2017년 하만 인수 이후 멈췄던 인수합병(M&A)을 재개했으며, 투자 역시 적극적이다. 삼성전자의 다음 타겟은 ‘헬스케어’ 사업이 유력할 것으로 관측된다. 31일 업계에 따르면 삼성전자의 투자 전문

2025-05-31 07:00
ASCO 무대 오르는 국내 제약·바이오…최신 연구 기대감 솔솔

세계 최대 종양학 학술대회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)가 30일(현지시간)부터 다음 달 3일까지 열리는 가운데 한국 기업들이 참석해 주요 임상 연구 성과를 소개한다. ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽히는 행사로, 한국 기업들이 글로벌 산·학계의 이목을 끌 수 있을지 주목된다

2025-05-30 05:00
제네웰, 원주 신공장 착공⋯의료기기∙더마코스메틱 생산라인 구축

동성케미컬의 종속회사인 라이프 사이언스 기업 제네웰은 29일 강원도 원주기업도시에서 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 신공장 착공식을 개최했다. 원주 신공장은 연면적 1만 1541㎡ 규모로 연간 1000억 원 이상의 생산능력을 갖추게 된다. 제네웰은 2026년 신공장을 완공하고 2030년까지 해외 매출 350억 원을 달성한다

2025-05-29 15:00
[BioS]HLB펩, 야뇨증 원료의약품 대만 품목허가

HLB펩(HLB Pep)은 야뇨증 치료제 ‘데스모프레신(desmopressin)’ 원료의약품(API)이 대만 식약처 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 데스모프레신은 야뇨증, 과도한 소변이 생성되는 중추성 요붕증 등의 치료제로 처방되고 있는 의약품이다. 데스모프레신의 전세계 시장규모는 14억달러 수준으로 최근 고령화의 영향으로 시장규모가 성장하고 있

2025-05-29 10:12
HLB펩 원료의약품, 대만 식약처 품목허가 획득

펩타이드 바이오 소재 전문기업 HLB펩(구 애니젠)은 야뇨증 치료제(데스모프레신)이 대만 식약처 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 데스모프레신의 전 세계 시장 규모는 약 14억 달러(약 2조 원)에 이르는데, 최근 고령화의 영향으로 시장 규모가 연평균 8% 수준으로 빠르게 성장하고 있다. 3월 HLB그룹에 인수된 HLB펩은 막대한 유동성과 해외

2025-05-29 09:35
젬백스 "GV1001, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정"

젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정받은 데 이은 것이다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을

2025-05-29 08:59
파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 자사의 내시경 지혈 시술 기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 제품은 소화기 출혈 시 고주파 전류로 혈관을 응고시키는 기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이번 승인으로 파인메딕스는 총 11개 제품에 대한 FDA 품목 허가를 보유하게 됐다. 파인메딕스 관계자는 “이번 승

2025-05-27 15:02
[특징주] 파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인에 급등

소화기 내시경 시술기구 전문업체 파인메딕스가 27일 급등하고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 28분 기준 파인메딕스는 전 거래일 대비 24.16% 오른 9600원에 거래 중이다. 파인메딕스는 장 초반 상한가를 기록하기도 했다. 파인메딕스는 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기

2025-05-27 14:33
[BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"

앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22

2025-05-27 13:26

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40