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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...

2024-02-03 07:00
[BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”

동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...

2024-02-02 09:30
뉴로보 파마슈티컬스, 美FDA서 비만치료제 글로벌 임상 1상 승인

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해...

2024-02-02 09:00
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성...

2024-02-01 16:52
"1세대 치매치료제 개발 중단"…FDA 승인도 받았는데, 왜?

레켐비 역시 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품이다. 바이오젠의 이 같은 결정은 아두헬름이 상업적으로 거둔 성과가 저조했기 때문으로 보인다. 아두헬름은 개발 이후에도 지속적으로 효능 논란이 일었고 논란이 해결되지 않자 의료보험 회사들이 ‘아두헬름’을 급여에 올리는 것을 거부했다. 게다가 65세 이상 노인을 위한 정부 보험 제공자인...

2024-02-01 15:26
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...

2024-02-01 15:00
[오늘의 증시 리포트] “하나금융지주, 실적·자본비율·주주환원 3가지 선물 보따리”

미국 FDA인증과 적응증 확대에 따른 뇌 재활 제품 매출 성장 기대 투자포인트2. 만성통증제품의 꾸준한 매출 성장 기대 김태현 한국IR협의회(리서치) 연구원 ◇JW생명과학 해외수출 모멘텀은 2024년부터 수액 전문회사 국내 수액 시장점유율 1위의 업체 2023년부터 이익개선세 전망, 2024년에는 성장궤도에 오를 예정 이달미 한국IR협의회...

2024-02-01 08:05
엔허투 고형암 적응증 늘어나나?…FDA에 확대 신청

1일 제약·바이오업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투가 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사대상으로 지정됐다. 엔허투는 고형암에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제로 적응증은 유방암, 폐암, 위암이다. ADC는 암세포에 반응하는 항체에 페이로드(약물)를...

2024-02-01 06:00
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터는 미국 병원도 참여시킬 계획이다. VRN11은 전임상 시험에서 EGFR(상피세포성장인자수용체) C797S 돌연변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 가지며, 100%에 이르는 뇌투과도로 뇌전이 환자에서 뛰어난 약효가 기대되는 약물이라고 회사 측은...

2024-01-31 15:43
라온피플, 하이로닉과 MOU…"AI 의료 및 피부진단사업 본격화"

하이로닉은 국내에서 병·의원 대상 의료기기 제조 및 판매사업뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합의 의료기기지침 관련 인증을 받고 글로벌 시장에 의료기기와 피부미용 기기를 수출하는 등 고부가가치 사업을 추진해나가고 있는 기업이다. 라온피플은 하이로닉과 AI 비전 검사기술을 활용한 의료기기 생산공정 자동화, AI 분석 솔루션(AIMIMO)을 활용한...

2024-01-31 09:53
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. FDA는 지난해 7월 본격적인 심사에 돌입, 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB는 지난해 5월 국내 기업 최초로 FDA에 항암제 신약허가를 신청했다. 이후 FDA와 두 차례의 공식 리뷰미팅과 제조설비 실사 등을 차례로 진행하며 성공에...

2024-01-31 05:00
꿈의 프로젝트냐, 파멸의 시작이냐…뇌에 인공 칩 심은 첫 인류 탄생 [이슈크래커]

그리고 뉴럴링크는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간을 대상으로 한 임상 허가를 받아냈습니다. 이로부터 4개월 만인 지난해 9월부터 본격적으로 실험 참가자를 모집했는데요. 뉴럴링크 측은 BCI 삽입을 통해 사람이 생각만으로 컴퓨터 마우스나 키보드를 제어할 수 있도록 하는 것이 초기 목표라고 밝혔습니다. 머스크는 궁극적으로 이를 통해 시각 장애인이...

2024-01-30 16:32
머스크의 뉴럴링크, 사상 최초로 인간 뇌에 칩 이식

“회복 잘 하고 있고 초기 결과 양호”“스티븐 호킹, 경매사보다 빠르게 의사소통이 우리 목표”지난해 FDA 승인 받고 사지마비 환자들 모집궁극적으로는 인류에 AI 칩 이식 목표 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 사상 최초로 인간 뇌에 컴퓨터 칩을 심었다. 29일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 머스크 CEO는 엑스(X)를 통해 “첫...

2024-01-30 11:11
뷰노메드 딥카스, 월간 최다 신규 계약‧병상 확보

올해 좋은 출발을 맞이했다”며 “해당 제품은 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로 캐시카우 역할을 지속하는 한편 분기 기준 흑자 달성 가능성을 높이고 있다”고 말했다. 한편 뷰노메드 딥카스는 올해 말 미국 시장 진출을 앞두고 있다. 해당 제품은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정돼 올해 하반기를 목표로 FDA 인허가 획득을 준비 중이다.

2024-01-30 09:05
대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도

이온바이오파마는 이러한 긍정적인 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구 디자인을 논의할 예정이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “경부근긴장이상 임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘며 임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루빨리 진출할 수 있기를 염원한다”고 전했다. 이온바이오파마는 외상 후...

2024-01-30 08:41
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 3월 이뤄질 예정이다. 이번 승인에 따라 MASH의 첫 번째 치료제 탄생 여부가 결정된다. MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로 알코올성 간 장애와...

2024-01-30 05:00
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 브리모콜의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I) 했다. 노안은 신체노화...

2024-01-29 16:57
[오늘의 주요공시] 셀트리온·금호석유·모토닉

△셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 FDA 품목허가 신청 △금호석유, 지난해 영업익 3590억원…전년比 68.7%↓ △모토닉, 주당 450원 결산 배당결정 △HD현대중공업, 2300억 원 규모 에탄운반선 수주 △대원전선, 지난해 영업이익 132억 원…전년비 880.2%↑ △SK바이오팜 작년 영업손실 371억 원…4분기 흑자전환 △삼화페인트, 지난해 영업익...

2024-01-29 16:01
분당서울대병원 ‘인체질환 극복 휴먼마이크로바이옴 치료제 국제심포지엄’

장 마이크로바이옴사업단장은 “최근 휴먼마이크로바이옴을 활용한 치료제 2건이 미국 식품의약국(FDA) 상용화를 승인받으며 바이오산업 생태계에도 큰 패러다임 변화가 일어나고 있다”라며 “이 같은 국제적 흐름을 주도해나가기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 연구진은 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 휴먼마이크로바이옴을 활용한...

2024-01-29 11:15
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은...

2024-01-29 09:59

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