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  • [BioS]인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"
    [BioS]인투셀, 'B7-H3 ADC' 고형암 1상 "美 IND도 신청"
    인투셀(IntoCell)이 국내에 이어 미국에서도 B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 임상개발을 추진한다. 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H3 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’의 고형암 임상1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 공시했다. ITC-6146RO은 DNA 알킬화(DNA alkylating) 톡신인 듀오카마이신
    2025-10-31 13:43
  • [BioS]네오이뮨텍, 'IL-7' MM 연구자 임상 "美 IND 제출"
    [BioS]네오이뮨텍, 'IL-7' MM 연구자 임상 "美 IND 제출"
    네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 31일 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 CAR-T 치료 이후 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 투여하는 연구자주도(ITT) 임상의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상의 책임연구자는 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 미
    2025-10-31 11:24
  • “세계 최대 美 시장 뚫었다⋯연매출 300억 돌파 자신”
    “세계 최대 美 시장 뚫었다⋯연매출 300억 돌파 자신”
    “글로벌 사업을 확대해 의료기기 사업본부를 단숨에 300억 원대 규모로 키우겠습니다. 35년에 걸친 주사기 제조 인생을 건 도전입니다.” 최근 HLB생명과학 안성2공장에서 본지와 만난 이광희 HLB생명과학 의료기기 사업본부 부사장이 의료기기 사업의 퀀텀점프 전략을 상세히 공개했다. 2023년 연매출 43억 원을 기록한 의료기기 사업본부는 지난해 84억
    2025-10-31 05:00
  • 셀트리온, 스토보클로-오센벨트 美 상호교환성 지위 추가 획득
    셀트리온, 스토보클로-오센벨트 美 상호교환성 지위 추가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 상호교환성 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 셀트리온은 올해 2월 FDA로부터
    2025-10-30 14:55
  • [BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美상호교환성 획득
    [BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바 시밀러' 美상호교환성 획득
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(
    2025-10-30 14:18
  • 라온메디 ‘2025년 경기도 유망중소기업’ 선정
    라온메디 ‘2025년 경기도 유망중소기업’ 선정
    인공지능(AI) 의료 전문기업 라온메디가 '경기도 유망중소기업'에 선정됐다. 코스닥 상장기업 라온피플 자회사인 라온메디는 AI 기반 투명교정 솔루션 '라온 올쏘(Laon Ortho)'를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고 지적재산권 및 기술 경쟁력 확보에 집중하면서 경기도로부터 유망 중소기업 인증을 받았다고 30일 밝혔다. 앞서 라온메디는
    2025-10-30 10:31
  • 디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증
    디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증
    디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 인증은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.
    2025-10-30 09:38
  • 의약품 ‘최혜국 대우’ 적용…제약바이오업계 ‘우려’ 해소
    의약품 ‘최혜국 대우’ 적용…제약바이오업계 ‘우려’ 해소
    한국과 미국 간 관세 협상이 사실상 최종 합의에 도달했다. 특히 의약품과 목재 품목에 ‘최혜국 대우(Most Favored Nation·MFN)’가 적용되며 한국산 의약품이 다른 나라 제품과 비교해 불리한 관세를 적용받지 않기로 했고, 제네릭 의약품(복제약)은 무관세를 적용받기로 했다. 이에 국내 제약·바이오업계는 관세 리스크가 해소된 것이라며 환영의
    2025-10-30 09:21
  • 롯데바이오로직스, SK팜테코와 ADC 시장 공략⋯전략적 업무 협력 체결
    롯데바이오로직스, SK팜테코와 ADC 시장 공략⋯전략적 업무 협력 체결
    롯데바이오로직스는 SK팜테코와 글로벌 항체약물접합체(ADC) 시장 공략을 위한 전략적 업무 협력 의향서(LOI)를 체결했다고 30일 밝혔다. 체결식은 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 세계 최대 규모의 제약바이오 산업 전시회 'CPHI 월드와이드 2025' 행사장 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 행사에는 롯데바이오로직스의 박제임스 대표, 신
    2025-10-30 09:08
  • 에스티팜, CDMO 사업 매출 큰 폭 성장…영업익 147억 원 달성
    에스티팜, CDMO 사업 매출 큰 폭 성장…영업익 147억 원 달성
    에스티팜이 올해 3분기 매출 819억 원, 영업이익 147억 원을 달성했다고 29일 공시했다. 지난해 3분기 대비 매출은32.7%, 영업이익은 141.6% 늘었다. 회사 측은 올리고 신약 위탁생산개발(CDMO) 사업 프로젝트를 중심으로 매출이 큰 폭으로 성장해 호실적을 달성했다고 설명했다. 또한 회사에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받
    2025-10-29 17:13
  • HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득
    HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득
    HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다. ‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한
    2025-10-29 08:59
  • 마이크로디지탈, 인도 세럼과 대형 바이오리액터 공급계약 체결
    마이크로디지탈, 인도 세럼과 대형 바이오리액터 공급계약 체결
    백일해 백신 생산라인에 확대 적용셀빅 대형모델 확대 도입 첫 사례 국내 대표 바이오 소부장 기업 마이크로디지탈은 인도 ‘세럼(Serum Institute of India)’사의 백일해 백신 생산라인에 일회용 바이오리액터 ‘셀빅’ 500L급을 추가 공급하는 계약을 체결, 대형모델 첫 공급을 이끌어냈다. 28일 마이크로디지탈 관계자는 “이번 수주는 약
    2025-10-28 09:08
  • 앱튼, 파키슨병 신약 ‘APN02’ 에이프로젠바이오로직스 공장입고⋯“임상 준비 순항”
    앱튼, 파키슨병 신약 ‘APN02’ 에이프로젠바이오로직스 공장입고⋯“임상 준비 순항”
    국내 바이오의약품 기업 에이프로젠 자회사 앱튼은 GMP(Good Manufacturing Practice)기준을 충족하는 파킨슨병 신약(코드명 APN02) 물질을 유럽의 케미칼 의약품 CMO 업체에 의뢰해 성공적으로 확보했다고 27일 밝혔다. APN02는 앱튼과 에이프로젠이 공동개발을 진행중인 파킨슨병 신약이다. 케미칼 신약 개발에 있어서 GMP 기준
    2025-10-27 13:45
  • 자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥
    자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥
    화이자의 대표적인 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염) 주요 특허 만료일이 다가오면서 국내 제약사들이 제네릭 제품 출시를 벼르고 있다. 젤잔즈 제네릭에 대한 건강보험 급여가 적용됨에 따라 국내 제약사의 젤잔즈 시장 침투가 가속화할 전망이다. 27일 제약업계에 따르면 젤잔즈의 주요 물질특허인 ‘피롤로[2, 3-d] 피리미딘 화합물’
    2025-10-27 13:30
  • 제약바이오산업 역사 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’ 편찬
    제약바이오산업 역사 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’ 편찬
    1945년 조선약품공업협회로 첫걸음을 뗀 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 한국 제약바이오산업과 협회의 궤적을 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 편찬했다고 26일 밝혔다. ‘한국제약바이오협회 80년사’는 한국 제약바이오산업의 역사는 물론 협회의 발자취까지 총망라한다는 취지 하에 산업사와 협회사를 구분, 과거부터 현재까지 산업계와 협회의 행보를
    2025-10-26 12:00
  • [BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 허가임상 중간 "100% 완치"
    [BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 허가임상 중간 "100% 완치"
    큐리언트(Qurient)는 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 ‘텔라세벡(telacebec)’의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 TREAT-BU 허가임상에서 초기 40명 대상 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다. 이번 임상 결과는 22일 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 호주 바원헬스(
    2025-10-23 18:14
  • [BioS]코어라인, 獨공공의료기관에 '흉부진단 AI' 공급
    [BioS]코어라인, 獨공공의료기관에 '흉부진단 AI' 공급
    코어라인소프트(CorelineSoft)는 자사의 인공지능(AI) 기반 흉부질환 동시진단 플랫폼 ‘에이뷰 엘씨에스 플러스(AVIEW LCS Plus)’를 독일 공공의료기관 클리니쿰 켐니츠(Klinikum Chemnitz GmbH)에 공급했다고 23일 밝혔다. 클리니쿰 켐니츠는 드레스덴공과대(TU Dresden) 의대 교육병원으로, 약 1785병상의 규모를
    2025-10-23 12:16
  • 강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”
    후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에
    2025-10-23 09:44
  • 차백신연구소 “상업화 가능성 높은 핵심 파이프라인 3종에 집중”
    차백신연구소 “상업화 가능성 높은 핵심 파이프라인 3종에 집중”
    “상업화 가능성이 높은 핵심 파이프라인 3종에 선택과 집중하고자 합니다.” 한성일 차백신연구소 대표는 22일 서울 광화문 HJ비즈니스센터에서 기자간담회를 열고 중장기 성장전략과 글로벌 사업 비전 발표를 통해 이같이 강조했다. 올해 8월 대표에 취임한 그는 글로벌 빅파마 화이자에서 20년 이상 근무하며 코로나19 백신 ‘코미나티’ 등 미국 식품의약국(
    2025-10-22 14:03
  • [BioS]종근당, 신약개발社 '아첼라' 설립..대표에 이주희 박사
    [BioS]종근당, 신약개발社 '아첼라' 설립..대표에 이주희 박사
    종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 신약개발 자회사 아첼라(Archela)를 설립하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 회사로 운영되며, 신규 파이프라인 발굴, 임상진행, 기술수출 및 상용화 등을 추진하게 된다. 아첼라 대표에는
    2025-10-22 11:56
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