[BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 허가임상 중간 "100% 완치"

TREAT-BU 호주 허가임상 부를리궤양 환자 40명 결과 업데이트, 최종 결과서 재발없이 "완치 확인"..올해 동일 디자인으로 80명 대상 임상 진행中

큐리언트(Qurient)는 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 ‘텔라세벡(telacebec)’의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 TREAT-BU 허가임상에서 초기 40명 대상 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

이번 임상 결과는 22일 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 호주 바원헬스(Barwon Health) 임상시험 책임연구자(PI)가 현장 발표를 진행헀고, 임상에 참여한 부룰리궤양 환자 40명 모두에서 100% 완치된 결과가 확인됐다.

앞서 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 결과에서는 40명 가운데 34명이 완치됐었고, 나머지 환자는 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행되는 상태였다. 이어 이번 최종 추적관찰을 통해 모든 환자가 재발없이 치료된 것을 확인했다.

이번에 발표된 TREAT-BU 허가 임상은 호주 2개 의료기관에서 진행되고 있고, 1차 종결점으로 약물투여 52주까지 병변의 완전치유(complete lesion healing) 비율을 평가한다(NCT06481163). 지난해 초기 40명의 부룰리궤양 환자를 대상으로 텔라세벡 300mg을 4주간 1일1회 경구투여하는 방식으로 시작됐고, 올해 동일한 디자인으로 80명의 환자를 추가 모집하는 임상이 진행되고 있다.

안전성과 내약성도 관찰했다. 임상에서 모든 환자가 약물투여 중단없이 4주간 치료를 마쳤고, 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다. 부작용은 모두 경미한 수준이었다.

현재 WHO가 권장하는 부룰리궤양 치료법은 장기간 여러 항생제를 병용투여해 부작용, 복약 순응도 저하, 상처치유 지연 등의 한계가 있다. 텔라세벡은 결핵균의 세포 에너지 생산을 저해하는 ‘first-in-class’ 시토크롬 bc1 저해제로, 4주 단독요법으로 기존 치료제 대비 부작용 감소, 복용 편의성 개선, 치료기간 단축 등의 장점이 확인되고 있다.

큐리언트 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 동일한 임상디자인으로 진행되고 있는 80명 확대 임상에서도 결과가 재현되길 기대한다”며 “향후 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하게 되면 국내 최초의 ‘first-in-class’ 신약개발로 이어지기를 바란다. 또한 우선심사권(PRV) 확보 일정도 구체화될 것”이라고 말했다.

한편 ID Week은 미국 감염병학회(IDSA), 미국 의료역학학회(SHEA), HIV 의학협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 협회가 공동으로 주최한다.