디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증

제품 설계·제조·판매 전 과정 글로벌 품질시스템 구축⋯파트너십 및 수출 확대

▲디오가 EU로부터 받은 MDR 인증서. (자료제공=디오)

디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 인증은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다. 미국 식품의약국(FDA) 인증과 같이 세계 주요 인증기관과 동급 이상의 신뢰도를 가지며, 이를 기반으로 EU 진출뿐 아니라 글로벌 파트너십 및 수출 확대에 큰 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

특히 유럽의 바이어 및 딜러사들은 제품 선택 시 MDR 인증 유무를 1차 관문으로 삼는 경우가 많아 B2B 파트너 및 바이어 등에게 신뢰감을 줄 수 있다. 아울러 유럽 각국의 공공조달, 병원입찰, 영국 국민보건서비스(NHS)와 같은 제도를 통해 제품을 공급할 때 MDR 인증이 필수 또는 우대조건을 받으므로 MDR 인증 제품은 정부기관 및 대형병원 대상 거래에서 우선순위 확보가 가능하고 판매 확대로 직접 이어질 수 있다.

김종원 디오 대표는 “MDR 인증은 곧 품질과 안정성에 대한 투자 증명서이다. 경쟁사보다 빠르게 임플란트 전 제품을 최초로 인증 받게 된 만큼 전 세계 고객들에게 리딩 브랜드(Leading Brand) 이미지를 심을 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 품질경쟁에서 항상 우위에 서 있을 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.