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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정 한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...

2024-06-01 06:00
라메디텍 "코스닥 상장으로 글로벌 레이저 헬스케어 산업 선도"

유럽판매인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 인증과 함께 보건복지부 신의료 기술 등재를 받은 상태다. 라메디텍 전체 직원 중 연구개발 인력은 25.6%에 달하며, 석·박사는 36.4%를 차지한다. 매출액 대비 연구·개발(R&D) 비중은 2022년 기준 55.3%다. 라메디텍은 코스닥 상장을 통해 총 129만8000주를 공모한다. 공모가 범위는 1만400원~1만2700원으로, 최대...

2024-05-30 14:36
뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색

뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫 (Neurophet SCALE PET)’을 활용해 MRI(자기공명영상), PET(양전자 방출 단층 촬영) 등 임상시험 중 수집된 의료 영상을 분석하고...

2024-05-30 08:51
김미경 동아에스티 연구본부장 “계열 내 최고 신약 될 것” [바이오포럼2024]

올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받고 지난달 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제 신약 후보물질이다. 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)과 GCG 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진하고 말초에서 기초대사량을 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티가 GLP...

2024-05-29 16:44
한국로슈진단, GC녹십자의료재단에 알츠하이머병 뇌척수액 검사 도입

해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...

2024-05-29 09:35
‘표적단백질‧방사성의약품’ 등…다양한 무기 장착하는 ADC

미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상도 승인받았다. TPD 기술을 보유한 테라펙스와 ADC 링커 기술을 보유한 피노바이오는 DAC를 공동개발하기로 했다. TPD 기술과 ADC 링커 기술 결합해 DAC를 발굴하는 것이 목표다. TPD를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. TPD를 페이로드로 사용했을 때 장점은 부작용이 적고 적은...

2024-05-29 05:00
지아이이노베이션, 차세대 면역항암제 GI-102 美병용임상 승인

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 세계 최고 병원들과...

2024-05-27 15:12
한미약품·GC녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정

한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...

2024-05-27 15:03
고영, 뇌수술용 로봇 사업 본업 부진 극복할까

3D 검사장비 제조기업 고영이 최근 뇌수술용 로봇의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청으로 본 사업의 부진을 만회할 수 있을지 관심이 쏠린다. 27일 금융감독원 전자공시에 따르면 고영의 1분기 연결 기준 매출액은 매출액 530억 원으로 지난해 636억 원보다 17% 감소했다. 영업이익은 97억 원에서 21억 원으로 79% 급감했다. 1분기 실적 부진은 지난해 연간...

2024-05-27 09:48
제이엘케이, 미 FDA에 뇌졸중 진단 AI솔루션 신청완료…5개 제품 추가 신청완료도 계획

국내 AI 1호 코스닥 상장기업 제이엘케이는 24일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 솔루션 JLK-LVO의 인허가 신청을 완료하며 미국 시장의 본격적인 진출을 예고했다고 27일 밝혔다. 회사가 FDA에 신청한 JLK-LVO는 혈관조영 CT 이미지를 통해 대혈관 폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 제이엘케이는 FDA 최종 승인으로 미국 보험 수가...

2024-05-27 09:24
‘기적의 주사’ 아니라고?…GLP-1 비만약 안전성 이슈

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 조사 결과, 비만치료제와 자살 충동간 인과관계를 찾지는 못했다. 다만, EMA 산하 약물감시위원회는 “GLP-1 제조업체는 앞으로 자살 충동이나 행동이 발생하는지 계속 모니터링해야 한다”고 제언했다. 탈모와 관련 정확한 상관관계는 밝혀지지 않았지만, FDA가 조사를 진행 중이다. 최근에는 비만치료제 주사를 맞으면 내시경...

2024-05-27 05:02
위고비보다 ‘더 빨리·더 많이’ 감량…노보노 잡는 릴리

위고비보다 약 2년 반 늦은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 젭바운드는 다음 달 바로 시장에 출시되며 위고비와의 격차 좁히기에 들어갔다. 젭바운드는 미국 비만치료제 시장에서 급속히 세력을 넓히고 있다. 올해 3월 신규 처방은 7만7950건으로, 위고비(7만1000건)을 처음 앞질렀다. 총 처방은 위고비가 여전히 많지만, 신규 처방은 젭바운드의...

2024-05-27 05:00
[베스트&워스트] 선진뷰티사이언스, 선크림 시장 확대 수혜 기대에 35.48% ↑

FDA에서 선케어 원료 인증을 받은 기업은 선진뷰티사이언스와 일본기업 한 곳이 유일하다. 선진뷰티사이언스는 원료 개발 노하우를 바탕으로 ODM 사업까지 시작했다. 황세환 FS리서치 연구원은 “선케어 원료는 제품 개발시 한번 들어가면 성분 등록을 해야 하고, 이 과정이 2년 정도 걸리기 때문에 한 번 공급한 원료는 제품의 수명주기가 끝날 때까지...

2024-05-25 09:00
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....

2024-05-25 06:00
HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’

HLB의 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 리보세라닙에 대해서는 어떠한 지적도 없었고, 캄렐리주맙의 경우 공장 설비(Facility)에 대해 일부 미비한 점이 있어 보완이 필요하다는 내용이다. 미국 연방 규정집(Code of Federal Regulations)에 따르면, 이 범주에는 조명, 공조시설, 배관...

2024-05-24 14:10
임호영 교수 “리보세라닙 병용요법, 기존 약보다 효과 좋고 안전”

리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 심사하는 미국 식품의약국(FDA)은 5월 16일 HLB와 파트너사 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보냈다. CRL에는 제조시설(Facility) 관련 이슈가 언급됐지만, 리보세라닙+캄렐리주맙의 효능과 안전성에 대해서는 이견이 제시되지 않았다. 임 교수는 리보세라닙이 아바스틴의 부작용 문제를 극복하는 이점에 힘입어 간암 1차치료의 효과적인...

2024-05-24 05:00
“1분기 강세였는데”…임상·승인에 울고 웃는 제약·바이오주

KRX 300 헬스케어 지수 이달 들어 9.08% 하락HLB 간암치료제 FDA 승인 실패 등 임상·허가 결과에 따라 변동성 커“하반기 우호적인 금리환경·R&D 모멘텀으로 주가 기대감 커질 것” 올해 초 가파른 상승을 보이며 올해를 이끌 주도주로 기대를 모았던 제약·바이오주가 기업별 파이프라인 임상 및 당국 승인 결과에 따라 주가가 곤두박질 치거나 급등하는 등...

2024-05-23 14:53
올 여름 15조원 시장 ‘선케어株’가 뜬다…5월에만 27% 쑥

5월들어 잉글우드랩 54%, 선진뷰티사이언스 42% 상승선케어 시장규모 올해 8.2% 성장 15.3조 규모 전망FDA 인증 레퍼런스 보유 국내 ODM·원재료 기업 수혜 기대 화장품 업종이 다시 주목받고 있는 가운데 선케어 관련주들이 새로운 화장품 테마로 각광받고 있다. 여름철을 앞두고 선케어 제품 수요가 급증하면서 관련 기업들의 2, 3분기 매출도 확대될 것으로...

2024-05-23 14:53
항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”

중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에...

2024-05-23 13:33
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다. 진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는 약간의...

2024-05-23 09:33

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